- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05235750
Självbekräftande intervention för personer som nyligen fått diagnosen avancerad cancer
14 juli 2023 uppdaterad av: University of Arkansas
Självbekräftande intervention för personer som nyligen fått diagnosen avancerad cancer: en preliminär effektprövning
En cancerdiagnos kan utmana ens tidigare antaganden och föreställningar om sig själva och världen och potentiellt äventyra livskvaliteten (QOL).
Det primära syftet med studien är att utforska den preliminära effekten av en intervention för att skydda individer från de negativa psykologiska effekterna av cancerdiagnosen.
Det sekundära syftet är att testa giltigheten av skalan för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi och andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12) med 12 punkter i dess nuvarande och reviderade former.
Potentiella deltagare kommer att hänvisas och registreras från två studieplatser enligt protokollet: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute vid University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) respektive Arkansas Hospice, och kommer att bli ombedd att skriva enligt forskarens ledning i 4 veckor.
Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen, 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen.
Det antas att självbekräftelse vid tidpunkten efter en diagnos av en avancerad cancer genom att bekräfta värderingar eller övertygelser som är framträdande för mig själv kommer att bidra till att öka självkänslan, stärka andligt välbefinnande, minska nivåerna av ångest eller depression och förbättra QOL .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inom 8 veckor efter att ha informerats om diagnosen (primär eller återkommande)
- cancerstadium III eller IV av en primär solid tumör, eller en höggradig hematologisk malignitet, och
- ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- medicinskt tillstånd som hindrar deltagande (t.ex. för sjuk eller trött, akut mental förvirring enligt bedömning av den behandlande läkaren), eller
- inskrivna i andra psykosociala experiment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skrift
Detta är en studie i en grupp med endast en arm.
|
Skriva med fokus på självbekräftelse vid tidpunkten efter diagnosen avancerad cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i självkänslaspoäng på Rosenbergs självförtroendeskala (RSES) till två, sex och åtta veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar inkluderar råpoängändringar och standardiserade medelskillnader.
Poängen på Rosenbergs självkänslasskala sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivå av självkänsla.
|
Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje i livskvalitetspoäng på funktionsbedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) till två, sex och åtta veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar inkluderar råpoängändringar och standardiserade medelskillnader.
Poängen på den funktionella bedömningen av cancerterapi-allmänt (FACT-G) varierar från 0 till 108, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i andligt välbefinnande på skalan för funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi och andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12) till två, sex och åtta veckor efter baslinjen med 12 punkter.
Tidsram: Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar inkluderar råpoängändringar och standardiserade medelskillnader.
Poängen på 12-punkters funktionsbedömning av kronisk sjukdom Terapi-andligt välbefinnande (FACIT-Sp-12) varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivå av andligt välbefinnande.
|
Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i ångest- och depressionspoäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) till två, sex och åtta veckor efter baslinjen
Tidsram: Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Förändringar inkluderar råpoängändringar och standardiserade medelskillnader.
Poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest eller depression.
|
Baslinje samt 2-, 6- och 8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 273876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Självbekräftande skrivande
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadElasticitetFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna