Intervenção de autoafirmação para pessoas recém-diagnosticadas com câncer avançado
7 de março de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Intervenção de autoafirmação para pessoas recém-diagnosticadas com câncer avançado: um estudo preliminar de eficácia
Um diagnóstico de câncer pode desafiar as antigas suposições e crenças sobre si mesmo e o mundo e potencialmente comprometer a qualidade de vida (QV).
O objetivo principal do estudo é explorar a eficácia preliminar de uma intervenção para proteger os indivíduos do impacto psicológico negativo do diagnóstico de câncer.
O objetivo secundário é testar a validade dos 12 itens da Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp-12), em suas formas atual e revisada.
Os participantes em potencial serão encaminhados e inscritos em dois locais de estudo de acordo com o protocolo: o Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute da University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e o Arkansas Hospice, respectivamente, e serão solicitados a escrever conforme orientado pelo pesquisador por 4 semanas.
Os resultados do estudo serão avaliados na linha de base, 2, 6 e 8 semanas após a linha de base.
Supõe-se que a autoafirmação no momento seguinte ao diagnóstico de um câncer avançado, afirmando valores ou crenças salientes para si mesmo, ajudará a aumentar a autoestima, reforçar o bem-estar espiritual, diminuir os níveis de ansiedade ou depressão e melhorar a qualidade de vida .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico de câncer pode desafiar as premissas e crenças anteriores de alguém sobre si e do mundo e potencialmente comprometer a qualidade de vida (QV).
O objetivo principal do estudo é explorar a eficácia preliminar de uma intervenção para proteger os indivíduos do impacto psicológico negativo do diagnóstico de câncer.
O objetivo secundário é testar a validade da avaliação funcional da escala de 12 itens da terapia de doenças crônicas-do bem-estar espiritual (FACIT-SP-12), em suas formas atuais e revisadas.
Os participantes em potencial serão inscritos em dois locais de estudo conforme protocolo: o Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute da Universidade do Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e o Hospice Arkansas, respectivamente, e será solicitado a escrever como guiado pelo pesquisador por 4 semanas.
Os resultados do estudo serão avaliados na linha de base, 2, 6 e 8 semanas após a linha de base.
É levantada a hipótese de que a auto-afirmação por meio da escrita no momento após o diagnóstico de um câncer avançado, afirmando valores ou crenças que são salientes ao eu ajudarão a melhorar a auto-estima, reforçar o bem-estar espiritual, diminuir os níveis de ansiedade ou depressão e melhorar a Qol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro de 8 semanas após ser informado do diagnóstico (primário ou recorrente)
- câncer estágio III ou IV de um tumor sólido primário, ou uma malignidade hematológica de alto grau, e
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- condição médica que impeça a participação (por exemplo, muito doente ou fatigado, confusão mental aguda conforme determinado pelo médico assistente) ou
- inscrito em outros experimentos psicossociais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escrita
Este é um estudo de grupo único com apenas um braço.
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Escrever com foco na autoafirmação no momento seguinte ao diagnóstico de câncer avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças médias da linha de base nas pontuações da auto-estima na escala de auto-estima de Rosenberg (RSEs) para duas, seis e oito semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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As mudanças incluem alterações de pontuação bruta e diferenças médias padronizadas.
As pontuações na escala de auto-estima de Rosenberg variam de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando um nível mais alto de auto-estima.
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Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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Alterações médias da linha de base nas pontuações da qualidade de vida (QV) na avaliação funcional da terapia do câncer Geral (FACT-G) a duas, seis e oito semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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As mudanças incluem alterações de pontuação bruta e diferenças médias padronizadas.
As pontuações na avaliação funcional da terapia do câncer (FACT-G) variam de 0 a 108, com pontuação mais alta indicando um nível mais alto de qualidade de vida.
Cada subescala varia de 0 a 28, com pontuação mais alta indicando um nível mais alto de qualidade de vida.
Os escores brutos do QV geral (Fato total-g), quatro domínios compostos (bem-estar físico, PWB; bem-estar social/familiar, SWB; bem-estar emocional, EWB; bem-estar funcional, FWB), o Qol global (Item GF7 "Eu estou contente com a qualidade da minha vida, minha que agora é um item) e um item pertinente a esse estudo (GF7".
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Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias da linha de base nos escores espirituais de bem-estar na avaliação funcional da escala de 12 itens do bem-estar espiritual da doença crônica (FACIT-SP-12) a dois, seis e oito semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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As mudanças incluem alterações de pontuação bruta e diferenças médias padronizadas.
A escala FACIT-SP-12 mede o nível de bem-estar espiritual de um indivíduo, avaliando especificamente seu senso de significado, paz e fé na vida, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de bem-estar espiritual e pontuações mais baixas um nível pior de bem-estar espiritual.
Consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada para 4 = muito).
A escala FACIT-SP-12 consiste em 2 subcalas de significado/paz (m/p) com um intervalo de 0-32 e a fé variando de 1 a 16.
O possível bem-estar espiritual geral ou FACIT-SP-12 (total) variam de 0 a 48.
A subescala de fé revisada, bem como a escala Facit-SP-12 revisada, têm a mesma faixa de escala das medidas originais.
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Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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Mudanças médias da linha de base nos escores de ansiedade e depressão na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) a duas, seis e oito semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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As mudanças incluem alterações de pontuação bruta e diferenças médias padronizadas.
As pontuações na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) variam de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade ou depressão.
As duas subescalas HADS Ansity (HADS-A) e a depressão HADS (HADS-D) foram analisadas separadamente.
Cada sub-escala tem um intervalo de 0-21, com a pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade ou depressão.
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Linha de base (T1) e 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) e 8 semanas após a linha de base (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 273876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .