Selvbekreftende intervensjon for personer som nylig er diagnostisert med avansert kreft
7. mars 2025 oppdatert av: University of Arkansas
Selvbekreftende intervensjon for personer som nylig er diagnostisert med avansert kreft: En foreløpig effektforsøk
En kreftdiagnose kan utfordre ens tidligere antakelser og tro om seg selv og verden og potensielt kompromittere livskvaliteten (QOL).
Hovedmålet med studien er å utforske den foreløpige effekten av en intervensjon for å beskytte individer mot den negative psykologiske virkningen av kreftdiagnosen.
Det sekundære målet er å teste gyldigheten av 12-elementers funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp-12), i dens nåværende og reviderte former.
Potensielle deltakere vil bli henvist og registrert fra to studiesteder i henhold til protokollen: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved henholdsvis University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice, og vil bli bedt om å skrive som veiledet av forskeren i 4 uker.
Studieresultater vil bli vurdert ved baseline, 2-, 6- og 8-uker etter baseline.
Det antas at selvbekreftelse på tidspunktet etter en diagnose av avansert kreft ved å bekrefte verdier eller tro som er fremtredende for seg selv, vil bidra til å øke selvtilliten, forsterke åndelig velvære, redusere nivåer av angst eller depresjon og forbedre QOL .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diagnose av kreft kan utfordre ens tidligere forutsetninger og tro på seg selv og verden og potensielt kompromittere livskvaliteten (QOL).
Hovedmålet med studien er å utforske den foreløpige effekten av et intervensjon for å beskytte individer mot den negative psykologiske effekten av kreftdiagnosen.
Det sekundære målet er å teste gyldigheten av den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velvære 12 vareskala (FACIT-SP-12), i sine nåværende og reviderte former.
Potensielle deltakere vil bli registrert fra to studiesteder i henhold til protokoll: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice, og vil bli bedt om å skrive som veiledet av forskeren i 4 uker.
Studieutfall vil bli vurdert ved baseline, 2-, 6- og 8-ukers etter baseline.
Det antas at selvbekreftelse via skriving på det tidspunktet etter en diagnose av en avansert kreft ved å bekrefte verdier eller tro som er fremtredende til å selv, vil bidra til å styrke selvtilliten, forsterke åndelig velvære, redusere nivåer av angst eller depresjon og forbedre QOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innen 8 uker etter å ha blitt informert om diagnosen (primær eller tilbakevendende)
- kreftstadium III eller IV av en primær solid svulst, eller en høygradig hematologisk malignitet, og
- alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk tilstand som utelukker deltakelse (f.eks. for syk eller trøtt, akutt mental forvirring som bestemt av behandlende lege), eller
- deltatt i andre psykososiale eksperimenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriving
Dette er en enkeltgruppestudie med kun en arm.
|
Skrive med fokus på selvbekreftelse i tiden etter diagnosen langtkommen kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i selvtillitspoeng på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) til to-, seks- og åtte uker etter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Endringer inkluderer endringer i rå score og standardiserte gjennomsnittlige forskjeller.
Poeng på Rosenberg selvtillitskala varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvtillit.
|
Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i livskvalitet (QOL) score på funksjonell vurdering av kreftterapi-general (Fact-G) til to-, seks- og åtte uker etter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Endringer inkluderer endringer i rå score og standardiserte gjennomsnittlige forskjeller.
Poengene på den funksjonelle vurderingen av generalsekretær for kreftterapi (FACT-G) varierer fra 0 til 108, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av livskvalitet.
Hver underskala fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av livskvalitet.
De rå score til total QOL (Total Fact-G), fire sammensatte domener (fysisk velvære, PWB; sosial/familie velvære, SWB; emosjonell velvære, EWB; Funksjonell velvære, FeBB), global QoL (element GF7 "Jeg er fornøyd med kvaliteten på livet mitt akkurat nå") og en elementet.
|
Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i åndelig velvære score om funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritual velvære 12 vareskala (FACIT-SP-12) til to-, seks- og åtte uker etter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Endringer inkluderer endringer i rå score og standardiserte gjennomsnittlige forskjeller.
FACIT-SP-12-skalaen måler individets nivå av åndelig velvære, og spesifikt vurderer deres følelse av mening, fred og tro på livet, med høyere score som indikerer et bedre nivå av åndelig velvære og lavere score et dårligere nivå av åndelig velvære.
Den består av 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Facit-SP-12-skalaen består av 2 underskalaer som betyr/fred (m/p) med et område på 0-32, og tro fra 1-16.
Mulig generell åndelig velvære eller FACIT-SP-12 (Total) varierer fra 0 til 48.
Den reviderte trosunderskalaen så vel som den reviderte FACIT-SP-12-skalaen har samme skalaområde for de opprinnelige tiltakene.
|
Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i angst- og depresjonspoeng på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) til to-, seks- og åtte uker etter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Endringer inkluderer endringer i rå score og standardiserte gjennomsnittlige forskjeller.
Poengene på sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå eller depresjon.
De to underskalaene HADS angst (HADS-A) og HADS depresjon (HADS-D) ble analysert separat.
Hver underskala har et område fra 0-21, med den høyere poengsum som indikerer høyere angstnivå eller depresjon.
|
Baseline (T1) samt 2 uker (T2), 6 uker (T3) og 8 uker etter baseline (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 273876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .