Interwencja autoafirmacji dla osób ze świeżo zdiagnozowaną zaawansowaną chorobą nowotworową
7 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Interwencja polegająca na autoafirmacji osób ze świeżo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem: wstępna próba skuteczności
Rozpoznanie raka może podważyć wcześniejsze założenia i przekonania na temat siebie i świata oraz potencjalnie pogorszyć jakość życia (QOL).
Podstawowym celem badania jest zbadanie wstępnej skuteczności interwencji w celu ochrony jednostek przed negatywnymi skutkami psychologicznymi diagnozy raka.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie trafności 12-itemowej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12) w jej aktualnej i zmienionej formie.
Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani i zapisani z dwóch ośrodków badawczych zgodnie z protokołem: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) i Arkansas Hospice, i zostaną poproszeni o napisanie zgodnie z zaleceniami badacza przez 4 tygodnie.
Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania oraz 2, 6 i 8 tygodni po zakończeniu badania.
Wysunięto hipotezę, że autoafirmacja w czasie po rozpoznaniu zaawansowanego raka poprzez potwierdzanie wartości lub przekonań, które są dla siebie istotne, pomoże zwiększyć poczucie własnej wartości, wzmocnić duchowe samopoczucie, zmniejszyć poziom lęku lub depresji oraz poprawić QOL .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diagnoza raka może zakwestionować wcześniejsze założenia i przekonania o sobie i na świecie oraz potencjalnie zagraża jakości życia (QOL).
Głównym celem badania jest zbadanie wstępnej skuteczności interwencji w celu ochrony osób przed negatywnym wpływem psychologicznym diagnozy raka.
Drugim celem jest przetestowanie ważności oceny funkcjonalnej leczenia przewlekłego choroby-duchowa dobrobyt 12 elementów (FACIT-SP-12), w obecnych i zmienionych formach.
Potencjalni uczestnicy zostaną zapisani z dwóch miejsc badań zgodnie z protokołem: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute na University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) i Hospicjum Arkansas, i zostaną poproszeni o napisanie badacza prowadzonego przez badacza przez 4 tygodnie.
Wyniki badań zostaną ocenione na początku, 2, 6- i 8 tygodni po linii bazowej.
Postawiono hipotezę, że afirmacja poprzez pisanie w tym czasie po zdiagnozowaniu zaawansowanego raka poprzez potwierdzenie wartości lub przekonań, które są istotne dla siebie, pomoże zwiększyć samoocenę, wzmocnić duchowe samopoczucie, zmniejsza poziom lęku lub depresji oraz poprawić QOL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu 8 tygodni od uzyskania informacji o rozpoznaniu (pierwotnym lub nawracającym)
- stadium III lub IV pierwotnego guza litego lub nowotwór hematologiczny o wysokim stopniu złośliwości oraz
- wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- stan zdrowia uniemożliwiający udział (np. zbyt chory lub przemęczony, ostry stan splątania, określony przez lekarza prowadzącego), lub
- brała udział w innych eksperymentach psychospołecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pismo
Jest to badanie w jednej grupie z tylko jednym ramieniem.
|
Pisanie z naciskiem na autoafirmację w czasie po zdiagnozowaniu zaawansowanego raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach samooceny w skali samooceny Rosenberga (RSE) do dwu-, sześciu i ośmiu tygodni po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Zmiany obejmują zmiany surowych wyników i znormalizowane średnie różnice.
Wyniki w skali samooceny Rosenberga wahają się od 0 do 30, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
|
Średnie zmiany wyników wyjściowych wyników jakości życia (QOL) w zakresie oceny funkcjonalnej terapii raka-generalnej (FACT-G) do dwóch, sześciu i ośmiu tygodni po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Zmiany obejmują zmiany surowych wyników i znormalizowane średnie różnice.
Wyniki funkcjonalnej oceny terapii raka-generalnej (FACT-G) wynoszą od 0 do 108, przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom jakości życia.
Każda podskala od 0 do 28, z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom jakości życia.
Surowe wyniki ogólnej QOL (całkowitą fakt-G), czterech domen złożonych (dobre samopoczucie, PWB; dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, SWB; dobre samopoczucie emocjonalne, EWB; funkcjonalne samopoczucie, FWB), globalna QOL (pozycja GF7 „Jestem zadowolony z jakości mojego życia”) i jednym przedmiotem istotnym dla tego badania (George, że moja warunek będzie się pogorszył.
|
Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w duchowych wynikach samopoczucia w zakresie oceny funkcjonalnej przewlekłej choroby-duchu-duchowa skali 12 elementów (FACIT-SP-12) do dwu-, sześciu i ośmiu tygodni po linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Zmiany obejmują zmiany surowych wyników i znormalizowane średnie różnice.
Skala FACIT-SP-12 mierzy poziom duchowego samopoczucia jednostki, szczególnie oceniając poczucie znaczenia, pokoju i wiary w życie, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy poziom duchowego samopoczucia i niższe wyniki gorszy poziom duchowego samopoczucia.
Składa się z 12 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie do 4 = bardzo).
Skala FACIT-SP-12 składa się z 2 znaczeń/pokoju (M/P) z zakresem 0-32 i wiary od 1-16.
Możliwe ogólne duchowe samopoczucie lub facit-SP-12 (ogółem) zakres od 0 do 48.
Zmieniona podskala wiary, a także zmieniona skala FACIT-SP-12 mają ten sam zakres skali oryginalnych miar.
|
Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
|
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęków i depresji w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) do dwóch, sześciu i ośmiu tygodni po wyjściu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Zmiany obejmują zmiany surowych wyników i znormalizowane średnie różnice.
Wyniki w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) wynoszą od 0 do 42, przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom lęku lub depresji.
Dwie podskale lęk hads (HADS-A) i depresja HADS (HADS-D) analizowano osobno.
Każda podskala ma zakres od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub depresji.
|
Linia wyjściowa (T1) i 2 tygodnie (T2), 6 tygodni (T3) i 8 tygodni po linii podstawowej (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .