Selvbekræftende intervention til personer, der er nyligt diagnosticeret med avanceret kræft
7. marts 2025 opdateret af: University of Arkansas
Selvbekræftelsesintervention til personer, der nyligt er diagnosticeret med avanceret kræft: Et foreløbigt effektforsøg
En kræftdiagnose kan udfordre ens tidligere antagelser og overbevisninger om sig selv og verden og potentielt kompromittere livskvaliteten (QOL).
Det primære formål med undersøgelsen er at udforske den foreløbige effektivitet af en intervention for at beskytte individer mod de negative psykologiske konsekvenser af kræftdiagnosen.
Det sekundære mål er at teste validiteten af skalaen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12) med 12 punkter i dens nuværende og reviderede former.
Potentielle deltagere vil blive henvist og tilmeldt fra to undersøgelsessteder i henhold til protokol: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved henholdsvis University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice, og vil blive bedt om at skrive som guidet af forskeren i 4 uger.
Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved baseline, 2-, 6- og 8 uger efter baseline.
Det er en hypotese, at selvbekræftelse på tidspunktet efter en diagnose af en fremskreden kræftsygdom ved at bekræfte værdier eller overbevisninger, der er iøjnefaldende for sig selv, vil hjælpe med at øge selvværd, styrke åndeligt velvære, mindske niveauer af angst eller depression og forbedre QOL .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En diagnose af kræft kan udfordre ens tidligere antagelser og overbevisning om sig selv og verden og potentielt kompromittere livskvaliteten (QOL).
Undersøgelsens primære mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af en intervention til at beskytte individer mod den negative psykologiske virkning af kræftdiagnosen.
Det sekundære mål er at teste gyldigheden af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære 12-vareskala (FACIT-SP-12) i sine nuværende og reviderede former.
Potentielle deltagere vil blive tilmeldt fra to undersøgelsessteder i henhold til protokollen: Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ved henholdsvis University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Arkansas Hospice og vil blive bedt om at skrive som styret af forskeren i 4 uger.
Undersøgelsesresultater vurderes ved baseline, 2-, 6- og 8-uger efter baseline.
Det antages, at selvbekræftelse via skrivning på det tidspunkt efter en diagnose af en avanceret kræft ved at bekræfte værdier eller overbevisninger, der er fremtrædende for mig selv, vil hjælpe med at forbedre selvværd, styrke åndelig velvære, mindske niveauer af angst eller depression og forbedre QOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inden for 8 uger efter at være blevet informeret om diagnosen (primær eller tilbagevendende)
- kræftstadie III eller IV af en primær solid tumor, eller en højgradig hæmatologisk malignitet, og
- alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse (f.eks. for syg eller træt, akut mental forvirring som bestemt af den behandlende læge), eller
- optaget i andre psykosociale eksperimenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrivning
Dette er en enkelt-gruppe undersøgelse med kun en arm.
|
Skrivning med fokus på selvbekræftelse på tidspunktet efter en diagnose af fremskreden kræftsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i selvtillidens score på Rosenberg selvværdskala (RSE'er) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle.
Resultater på Rosenberg-selvværdskalaen spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer et højere niveau af selvværd.
|
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i livskvalitet (QOL) scoringer på den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle.
Resultater på den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) spænder fra 0 til 108, med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet.
Hver underskala varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer et højere niveau af livskvalitet.
De rå scoringer af den samlede QOL (total FACT-G), fire sammensatte domæner (fysisk velvære, PWB; social/familie velvære, swb; følelsesmæssig velvære, ewb; funktionel velvære, fwb), global qoL (vare gf7 "jeg er tilfreds med mit livs kvalitet lige nu") og en vare, der er pertent til denne undersøgelse (ge6 "jeg bekymrer mig om, at min tilstand får det dårligere") blev underlagt under.
|
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i spirituelle velbefindende score på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-spirituel velvære 12 vareskala (FACIT-SP-12) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle.
Facit-SP-12-skalaen måler et individs niveau af åndelig velvære, specifikt vurderer deres følelse af mening, fred og tro på livet, med højere score, der indikerer et bedre niveau af åndelig velvære og lavere score et værre niveau af åndelig velvære.
Det består af 12 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = overhovedet ikke til 4 = meget).
FACIT-SP-12-skalaen består af 2 underskalaer Betydning/fred (M/P) med en række 0-32, og tro, der spænder fra 1-16.
Mulig generel åndelig velvære eller facit-SP-12 (i alt) spænder fra 0 til 48.
Den reviderede tro-underskala såvel som den reviderede FACIT-SP-12-skala har det samme skalaområde af de oprindelige mål.
|
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i angst og depression score på hospitalets angst og depression skala (HADS) til to-, seks- og otte uger efter baseline
Tidsramme: Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Ændringer inkluderer ændringer i rå score og standardiserede gennemsnitlige forskelle.
Resultater på hospitalets angst og depression skala (HADS) spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer højere niveau af angst eller depression.
De to underskalaer HADS-angst (HADS-A) og HADS-depression (HADS-D) blev analyseret separat.
Hver underskala har en rækkevidde fra 0-21, med den højere score, der indikerer højere niveau af angst eller depression.
|
Baseline (T1) såvel som 2 uger (T2), 6 uger (T3) og 8 uger efter baseline (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 273876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .