Вмешательство самоутверждения для людей с недавно диагностированным раком на поздних стадиях
7 марта 2025 г. обновлено: University of Arkansas
Вмешательство самоутверждения для людей с недавно диагностированным прогрессирующим раком: предварительное испытание эффективности
Диагноз рака может бросить вызов прежним предположениям и убеждениям о себе и мире и потенциально поставить под угрозу качество жизни (КЖ).
Основная цель исследования - изучить предварительную эффективность вмешательства для защиты людей от негативного психологического воздействия диагноза рака.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить достоверность шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний и духовного благополучия, состоящей из 12 пунктов (FACIT-Sp-12), в ее текущей и пересмотренной формах.
Потенциальные участники будут направлены и зачислены из двух исследовательских центров в соответствии с протоколом: Онкологического института Уинтропа П. Рокфеллера при Арканзасском университете медицинских наук (UAMS) и Арканзасского хосписа соответственно, и им будет предложено написать в соответствии с указаниями исследователя. на 4 недели.
Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне, через 2, 6 и 8 недель после исходного уровня.
Предполагается, что самоутверждение во время после постановки диагноза рака на поздних стадиях путем утверждения важных для себя ценностей или убеждений поможет повысить самооценку, укрепить духовное благополучие, снизить уровень тревоги или депрессии и улучшить качество жизни. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака может бросить вызов прежним предположениям и убеждениям о себе и мире и потенциально поставить под угрозу качество жизни (QOL).
Основной целью исследования является изучение предварительной эффективности вмешательства для защиты людей от негативного психологического воздействия диагноза рака.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить обоснованность функциональной оценки хронической терапии заболевания-духовное благополучие 12 шкалы предметов (FACIT-SP-12) в ее нынешних и пересмотренных формах.
Потенциальные участники будут зачислены с двух мест обучения в соответствии с протоколом: Институт рака Уинтропа П. Рокфеллера в Университете Арканзаса для медицинских наук (UAMS) и хоспис Арканзаса соответственно, и им будет предложено написать в качестве исследователя в течение 4 недель.
Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне, 2-, 6- и 8 недель.
Предполагается, что самоутверждение за счет письма в то время после постановки диагноза развитого рака, подтверждая ценности или убеждения, которые имеют значение для себя, помогут повысить самооценку, усилить духовное благополучие, снижение уровней тревоги или депрессии и улучшить Qol.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в течение 8 недель после сообщения диагноза (первичный или повторный)
- стадия рака III или IV первичной солидной опухоли или гематологическое злокачественное новообразование высокой степени злокачественности, и
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- состояние здоровья, препятствующее участию (например, слишком плохое самочувствие или усталость, острая спутанность сознания по определению лечащего врача), или
- участвовал в других психосоциальных экспериментах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письмо
Это одногрупповое исследование только с одной рукой.
|
Письмо с упором на самоутверждение во время после диагноза рака на поздних стадиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения от базовых показателей самооценки по шкале самооценки Розенберга (RSE) до двух, шести и восемь недель после базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Изменения включают в себя необработанные изменения и стандартизированные средние различия.
Оценки по шкале самооценки Розенберга варьируются от 0 до 30, а более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
|
Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
|
Средние изменения по сравнению с базовыми показателями качества жизни (QOL) по функциональной оценке Генеральной терапии рака (FACT-G) до двух-, шести- и восемь недель после базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Изменения включают в себя необработанные изменения и стандартизированные средние различия.
Оценки по функциональной оценке генерала терапии рака (FACT-G) варьируются от 0 до 108, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
Каждая подшкала в диапазоне от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
Необработанные оценки общего качества жизни (Total Fact-G), четыре составных домена (физическое благополучие, PWB; социальное/семейное благополучие, SWB; эмоциональное благополучие, EWB; функциональное благополучие, FWB), глобальный QOL (пункт GF7 «Я доволен качеством моего жизни прямо сейчас»), и один пункт, уместный для этого исследования (GE6 «Я волнуюсь, что мой условие будет худшим, что я могу быть худшим.
|
Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения по сравнению с базовыми показателями духовного благополучия по функциональной оценке хронических заболеваний терапия, душевная шкала 12 предметов (FACIT-SP-12) до двух, шести и восемь недель после базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Изменения включают в себя необработанные изменения и стандартизированные средние различия.
Шкала FACIT-SP-12 измеряет уровень духовного благополучия человека, специфически оценивая их чувство смысла, мир и веру в жизнь, причем более высокие оценки указывают на лучший уровень духовного благополучия и более низкие оценки худшего уровня духовного благополучия.
Он состоит из 12 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не 4 = очень много).
Шкала FACIT-SP-12 состоит из 2 подметок для значения/мира (M/P) с диапазоном 0-32, а вера-от 1 до 12.
Возможное общее духовное благополучие или FACIT-SP-12 (всего) варьируется от 0 до 48.
Пересмотренная подшкала веры, а также пересмотренная шкала FACIT-SP-12 имеет одинаковый диапазон масштабов первоначальных мер.
|
Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
|
Средние изменения от исходного уровня по оценкам тревоги и депрессии по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS) до двух, шести и восемь недель после базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Изменения включают в себя необработанные изменения и стандартизированные средние различия.
Оценки по шкале тревоги и депрессии больницы (HADS) варьируются от 0 до 42, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги или депрессии.
Две подшкалы были тревожно (HADS-A), а депрессия HADS (HADS-D) была проанализирована отдельно.
Каждый подраздел имеет диапазон от 0-21, а более высокий балл, указывающий на более высокий уровень тревоги или депрессии.
|
Базовый уровень (T1), а также 2 недели (T2), 6 недель (T3) и 8 недель после базовой линии (T4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 273876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .