Intervention d'affirmation de soi pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec un cancer avancé
7 mars 2025 mis à jour par: University of Arkansas
Intervention d'affirmation de soi pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec un cancer avancé : un essai préliminaire d'efficacité
Un diagnostic de cancer peut remettre en question les anciennes hypothèses et croyances sur soi-même et sur le monde et potentiellement compromettre la qualité de vie (QOL).
L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité préliminaire d'une intervention pour protéger les individus de l'impact psychologique négatif du diagnostic de cancer.
L'objectif secondaire est de tester la validité de l'échelle d'évaluation fonctionnelle en 12 points de la thérapie des maladies chroniques - Échelle de bien-être spirituel (FACIT-Sp-12), dans sa forme actuelle et révisée.
Les participants potentiels seront référés et inscrits à partir de deux sites d'étude conformément au protocole : le Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) et l'Arkansas Hospice respectivement, et seront invités à écrire sous la direction du chercheur. pendant 4 semaines.
Les résultats de l'étude seront évalués au départ, 2, 6 et 8 semaines après le départ.
On suppose que l'affirmation de soi au moment suivant un diagnostic de cancer avancé en affirmant des valeurs ou des croyances qui sont saillantes pour soi aidera à améliorer l'estime de soi, à renforcer le bien-être spirituel, à diminuer les niveaux d'anxiété ou de dépression et à améliorer la qualité de vie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un diagnostic de cancer peut remettre en question ses anciennes hypothèses et croyances sur eux-mêmes et dans le monde et potentiellement compromettre la qualité de vie (qualité de vie).
L'objectif principal de l'étude est d'explorer l'efficacité préliminaire d'une intervention pour protéger les individus contre l'impact psychologique négatif du diagnostic du cancer.
L'objectif secondaire est de tester la validité de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - le bien-être spirituel 12 Item Scale (FACIT-SP-12), sous ses formes actuelles et révisées.
Les participants potentiels seront inscrits à partir de deux sites d'étude conformément au protocole: le Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute de l'Université d'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) et de l'Arkansas Hospice respectivement, et sera invité à écrire comme guidé par le chercheur pendant 4 semaines.
Les résultats de l'étude seront évalués à la ligne de base, 2, 6 et 8 semaines après la référence.
On a émis l'hypothèse que l'affirmation de soi par écriture au moment suivant un diagnostic d'un cancer avancé en affirmant les valeurs ou les croyances qui sont saillants à soi-même contribueront à améliorer l'estime de soi, à renforcer le bien-être spirituel, à diminuer les niveaux d'anxiété ou de dépression et d'améliorer la qualité de qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
- Arkansas Hospice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dans les 8 semaines après avoir été informé du diagnostic (primaire ou récurrent)
- cancer stade III ou IV d'une tumeur solide primitive, ou d'une hémopathie maligne de haut grade, et
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- condition médicale empêchant la participation (par exemple, trop malade ou fatigué, confusion mentale aiguë telle que déterminée par le médecin traitant), ou
- inscrits à d'autres expériences psychosociales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En écrivant
Il s'agit d'une étude à groupe unique avec un seul bras.
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Écrire en mettant l'accent sur l'affirmation de soi au moment suivant un diagnostic de cancer avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens de la ligne de base dans les scores d'estime de soi sur l'échelle de l'estime de soi Rosenberg (RSE) à deux, six et huit semaines après la référence
Délai: Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Les changements incluent les changements de score bruts et les différences moyennes standardisées.
Les scores sur l'échelle de l'estime de soi Rosenberg varient de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant un niveau d'estime de soi plus élevé.
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Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Changements moyens des scores de base de la qualité de vie (QoL) sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) à deux, six et huit semaines après la référence
Délai: Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Les changements incluent les changements de score bruts et les différences moyennes standardisées.
Les scores sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) vont de 0 à 108, avec un score plus élevé indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
Chaque sous-échelle allant de 0 à 28, avec un score plus élevé indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
Les scores bruts de la qualité de qualité globale (FACT-G TOTAL), quatre domaines composites (bien-être physique, PWB; bien-être social / familial, SWB; bien-être émotionnel, EWB; bien-être fonctionnel, FWB), QoL mondial (article GF7 "Je me contente de la qualité de ma vie en ce moment") et un élément pertinent pour cette étude (GE6 "Je me soucie que ma condition va aggraver").
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Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications moyennes par rapport à la référence dans les scores de bien-être spirituel sur l'évaluation fonctionnelle de l'échelle de la thérapie chronique de la maladie spirituelle du bien-être de 12 points (FACIT-SP-12) à deux, six et huit semaines après la référence
Délai: Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Les changements incluent les changements de score bruts et les différences moyennes standardisées.
L'échelle FACIT-SP-12 mesure le niveau de bien-être spirituel d'un individu, évaluant spécifiquement son sens, la paix et la foi dans la vie, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur niveau de bien-être spirituel et des scores plus bas un pire niveau de bien-être spirituel.
Il se compose de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
L'échelle FACIT-SP-12 se compose de 2 sous-échelles de sens / paix (M / P) avec une plage de 0-32 et de la foi allant de 1 à 16.
Le bien-être spirituel global possible ou le FACIT-SP-12 (total) varie de 0 à 48.
La sous-échelle de foi révisée ainsi que l'échelle révisée FACIT-SP-12 ont la même gamme d'échelle des mesures originales.
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Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Modifications moyennes allant des scores d'anxiété et de dépression sur l'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) à deux, six et huit semaines après la référence
Délai: Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Les changements incluent les changements de score bruts et les différences moyennes standardisées.
Les scores sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) vont de 0 à 42, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'anxiété ou de dépression.
Les deux sous-échelles HADS Anxiété (HADS-A) et la dépression HADS (HADS-D) ont été analysées séparément.
Chaque sous-échelle a une plage de 0 à 21, le score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'anxiété ou de dépression.
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Baseline (T1) ainsi que 2 semaines (T2), 6 semaines (T3) et 8 semaines après la ligne de base (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 273876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .