プライマリケアにおけるうつ病の認知行動療法（REBT）評価。
うつ病の新しいエピソードを持つ人々のプライマリケア臨床ソーシャルワーカーによって実行される合理的感情行動療法による個々の介入の評価：無作為化臨床試験
背景: プライマリ ヘルス ケア (PC) ソーシャル ワーカーによって適用される合理的感情行動療法 (REBT) は、向精神薬の使用と医療予約での過密状態を減らします。
仮説: PC のソーシャルワーク相談で軽度から中等度のうつ病と診断された人々の REBT は、通常の臨床診療に関して、この障害の臨床管理を改善し、医療資源の消費を抑え、生活の質とユーザーの満足度を向上させます。 、費用対効果に加えて。
目標: PC で軽度から中等度の大うつ病と診断された成人を対象に、介入ツールとしての REBT の有効性、費用対効果、および費用対効果を通常の臨床診療と比較すること。
方法論: PCに付随する大うつ病と診断された人々を対象とした、対照群による無作為化臨床試験。 この研究は、カタルーニャの 9 つのプライマリ ケア センターで実施されています。
決定: 参加者は、研究の開始時、介入の終了時、および開始の 1 年目に測定されます。PHQ-9 を使用した症状の制御。 EQ-5D-5L スケールを使用した健康関連の生活の質。 Ryff Psychological Well-Being Scaleを使用した自己認識された幸福;抗不安薬、催眠薬、抗うつ薬の薬理学的処方と中止; PC相談の頻度; TIC-P を通じて割り当て可能な費用。デュークアンケートを使用して、介入前に認識された機能的なソーシャルサポート。 CRES-4を使用した介入終了時の治療に対するユーザーの満足度。
曝露変数は、REBT心理社会的介入群または通常の臨床診療対照群への割り当てです。
統計分析: 1 か月あたりに使用される測定機器の項目の説明により、品質調整生存年 (QALY) の変動と関連する費用対効果比の増加によってコストが計算され、これが 22000 € とは異なるという仮説と対比されます。 t検定の。
期待される結果: PC のソーシャルワーク相談で軽度から中等度のうつ病と診断された人々の REBT は、この障害の臨床的管理、医療資源の消費の低下、生活の質の改善、およびユーザー満足度を向上させます。 したがって、軽度から中等度の大うつ病と診断された人々の管理において、REBT は効果的で費用対効果が高いと言えます。
適用性と関連性: REBT は、人々が日常生活の困難に対処し、医療費を経済的に節約するためのツールを入手するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carme Rovira Aler, LCSW
- 電話番号：365 932745490
- メール：crovira.bcn.ics@gencat.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08030
- 募集
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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コンタクト：
- Carme Rovira Aler, LCSW
- メール：crovira.bcn.ics@gencat.cat
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主任研究者：
- Carme Rovira Aler, LCSW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントに署名した、プライマリケアの医療相談で治療を受けた患者。
- 軽度の最初の診断 (F32.0)
- 中程度の大うつ病（F32.1、 F32.9 (詳細不明のうつ病)。
除外基準:
- -重度のうつ病F32.2、精神病性大うつ病F32.3、中程度の再発性うつ病F33.1、重度の再発性うつ病F33.2、またはベースライン訪問時にベックテスト> 30ポイントと診断された参加者
- 他のタイプの精神病理 (F60.9 人格障害、F20.9 統合失調症、F42.9 強迫性障害、F20.0 偏執性統合失調症、F31.9 双極性障害、F43.10 心的外傷後ストレス障害、強迫性障害 F42 .9.
- PFEIFFER SPMSQ スケール (Short Portable Mental State Questionnaire) による認知能力の障害 (<3 点)
- 認知症 - 初老期認知症 - 老人性認知症 (F03.90)。 3 つの共通コードは、認知症 硬化性動脈 - 血管性認知症 - 多発性認知症 (F01.50) です。 3 つすべてがコードを共有します。 アルツハイマー病 (G30) およびレビー小体型認知症 (G31.89)
- 在宅介護に含まれる人 (Z74.9)
- 治療したくない。
- Catalan Institute of Health ("Institut Català de la Salut" -ICS-) の心理教育グループ、またはその他の個人またはグループの心理療法への参加。
- ユーザーが研究に参加することを不可能にする病状または状況、および/またはそれによって必要とされるフォローアップ:
- 末期疾患 (ECAP によると 1 年未満の平均余命);進行性慢性疾患 (ECAP の慢性化に関するセクションの MACA)
- 非識字および/または言語の壁
- 研究開始時からの募集リストの生成からの死亡および移動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
プライマリケアの各センターのソーシャルワーカーは、理性感情行動療法の 30 分間のセッションを隔週で 8 回実施しました。
最初のセッションでは、実行する治療の種類について情報を提供します。
次のセッションでは、スケールによって測定された、機能不全の思考を他のより合理的な思考に変えることを目標に、出来事、思考、感情に取り組みます。
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REBT セッションの構造には、次の点が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
プライマリケアの各センターの対照群（GC）は、更新された国内および国際ガイドラインに従って、うつ病の通常の医療を受けます。
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対照群では、各センターで、うつ病は、国内および国際的なガイドラインに従って、通常どおり従来の治療法で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインとして測定されます。
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PHQ-9 アンケートは、過去 2 週間の抑うつ症状 (精神障害の診断および統計マニュアル -DSM-IV- に対応) の存在を評価する 9 項目で構成され、頻度に応じて、0 = 「全くない」、1 = "何日か"、2 = "半分以上"、3 = ほとんど毎日"; 「大うつ病症候群」、「その他のうつ病症候群」、「陽性うつ病症状」または「陰性うつ病症状」に分類できます。
ただし、現在の研究では、抑うつ症状の尺度として合計スコア (項目スコアの重み付けされていない合計) を使用します。
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ベースラインとして測定されます。
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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PHQ-9 アンケートは、過去 2 週間の抑うつ症状 (精神障害の診断および統計マニュアル -DSM-IV- に対応) の存在を評価する 9 項目で構成され、頻度に応じて、0 = 「全くない」、1 = "何日か"、2 = "半分以上"、3 = ほとんど毎日"; 「大うつ病症候群」、「その他のうつ病症候群」、「陽性うつ病症状」または「陰性うつ病症状」に分類できます。
ただし、現在の研究では、抑うつ症状の尺度として合計スコア (項目スコアの重み付けされていない合計) を使用します。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 1 年後に測定されます。
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PHQ-9 アンケートは、過去 2 週間の抑うつ症状 (精神障害の診断および統計マニュアル -DSM-IV- に対応) の存在を評価する 9 項目で構成され、頻度に応じて、0 = 「全くない」、1 = "何日か"、2 = "半分以上"、3 = ほとんど毎日"; 「大うつ病症候群」、「その他のうつ病症候群」、「陽性うつ病症状」または「陰性うつ病症状」に分類できます。
ただし、現在の研究では、抑うつ症状の尺度として合計スコア (項目スコアの重み付けされていない合計) を使用します。
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ベースラインから 1 年後に測定されます。
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5 次元、5 レベルの EuroQol アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインとして測定されます。
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EuroQol 5D5L アンケートには、アナログ ビジュアル スケールと、5 つの項目 / ディメンション (モビリティ、パーソナル ケア、日常活動、痛み / 不快感、不安 / うつ病) が含まれており、5 つのレベル (「問題なし」、「軽度の問題」、「中等度の問題」) で評価されます。問題」、「深刻な問題」および「極端な問題または不可能」) .
最終的な利益指数は、スペインの社会的嗜好の標準化されたハイブリッド法 (複合時間等価/離散選択実験) を使用して計算されます。
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ベースラインとして測定されます。
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5 次元、5 レベルの EuroQol アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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EuroQol 5D5L アンケートには、アナログ ビジュアル スケールと、5 つの項目 / ディメンション (モビリティ、パーソナル ケア、日常活動、痛み / 不快感、不安 / うつ病) が含まれており、5 つのレベル (「問題なし」、「軽度の問題」、「中等度の問題」) で評価されます。問題」、「深刻な問題」および「極端な問題または不可能」) .
最終的な利益指数は、スペインの社会的嗜好の標準化されたハイブリッド法 (複合時間等価/離散選択実験) を使用して計算されます。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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5 次元、5 レベルの EuroQol アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから 1 年後に測定されます。
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EuroQol 5D5L アンケートには、アナログ ビジュアル スケールと、5 つの項目 / ディメンション (モビリティ、パーソナル ケア、日常活動、痛み / 不快感、不安 / うつ病) が含まれており、5 つのレベル (「問題なし」、「軽度の問題」、「中等度の問題」) で評価されます。問題」、「深刻な問題」および「極端な問題または不可能」) .
最終的な利益指数は、スペインの社会的嗜好の標準化されたハイブリッド法 (複合時間等価/離散選択実験) を使用して計算されます。
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ベースラインから 1 年後に測定されます。
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心理的幸福の尺度 (Ryff、1989 年)。
時間枠：ベースラインとして測定されます。
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自己受容、前向きな関係、自律性、環境の習得、個人の成長、人生の目的に関するステートメントを含む 6 つの次元に細分化された 29 項目の自己認識ウェルビーイング アンケート。
1 が強く同意し、6 が強く同意しない 6 段階のリッカート スケールを使用します。
最終的な結果は、ディメンションによって決まります。
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ベースラインとして測定されます。
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心理的幸福の尺度 (Ryff、1989 年)。
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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自己受容、前向きな関係、自律性、環境の習得、個人の成長、人生の目的に関するステートメントを含む 6 つの次元に細分化された 29 項目の自己認識ウェルビーイング アンケート。
1 が強く同意し、6 が強く同意しない 6 段階のリッカート スケールを使用します。
最終的な結果は、ディメンションによって決まります。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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心理的幸福の尺度 (Ryff、1989 年)。
時間枠：ベースラインから 1 年後に測定されます。
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自己受容、前向きな関係、自律性、環境の習得、個人の成長、人生の目的に関するステートメントを含む 6 つの次元に細分化された 29 項目の自己認識ウェルビーイング アンケート。
1 が強く同意し、6 が強く同意しない 6 段階のリッカート スケールを使用します。
最終的な結果は、ディメンションによって決まります。
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ベースラインから 1 年後に測定されます。
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精神病患者の治療在庫費用 (TIC-P)
時間枠：ベースラインとして測定されます。
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TIC-P アンケートには、8 つの一般的な質問、2 つの次元のコストが含まれます: 医療リソースの使用 (直接コスト、35 の質問) と生産性の損失 (間接コスト、医療技術評価研究所 (iMTA) 生産性コスト質問票 -iPCQ-、12質問）。
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ベースラインとして測定されます。
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精神病患者の治療在庫費用 (TIC-P)
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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TIC-P アンケートには、8 つの一般的な質問、2 つの次元のコストが含まれます: 医療リソースの使用 (直接コスト、35 の質問) と生産性の損失 (間接コスト、医療技術評価研究所 (iMTA) 生産性コスト質問票 -iPCQ-、12質問）。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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精神病患者の治療在庫費用 (TIC-P)
時間枠：ベースラインから 1 年後に測定されます。
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TIC-P アンケートには、8 つの一般的な質問、2 つの次元のコストが含まれます: 医療リソースの使用 (直接コスト、35 の質問) と生産性の損失 (間接コスト、医療技術評価研究所 (iMTA) 生産性コスト質問票 -iPCQ-、12質問）。
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ベースラインから 1 年後に測定されます。
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前年中のプライマリケアの出席。
時間枠：ベースラインとして測定されます。
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調査開始の前年およびフォローアップ終了時の、医師/ソーシャル ワーカー/看護師の予定された PC 訪問 (対面および電話の両方) の数。
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ベースラインとして測定されます。
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前年中のプライマリケアの出席。
時間枠：ベースラインで測定されます。
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調査開始の前年およびフォローアップ終了時の、医師/ソーシャル ワーカー/看護師の予定された PC 訪問 (対面および電話の両方) の数。
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ベースラインで測定されます。
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前年中のプライマリケアの出席。
時間枠：ベースラインから 1 年後に測定されます。
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調査開始の前年およびフォローアップ終了時の、医師/ソーシャル ワーカー/看護師の予定された PC 訪問 (対面および電話の両方) の数。
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ベースラインから 1 年後に測定されます。
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Duke Functional Social Supportアンケート。
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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Duke Functional Social Support Questionnaire は、1 (「私が望むよりもはるかに少ない」) から 5 (「私が望むだけ」) までの 11 のリッカート型項目で構成されています。
それは認知された社会的支援を測定し、「秘密の社会的支援」と「感情的な社会的支援」の 2 つの次元を持っています。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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受けた治療に対する満足度尺度 (CRES-4)。
時間枠：ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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CRES-4 スケールは、次の 4 つの項目を測定します: 治療に対する満足度 (0 ～ 5 で評価、それぞれ「完全に不満」および「完全に満足」)、解決度 (0 ～ 5)、以前の感情状態 (0 ～ 4)、現在感情状態 (0-4)。
0 (最低評価) から 100 (最高評価) までの 3 つの次元 (満足度、問題解決、感情の変化の認識) が導き出されます。
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ベースラインから 4 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carme Rovira Aler, LCSW、Catalan Institute of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。