Valutazione della terapia cognitivo comportamentale (REBT) per la depressione presso le cure primarie.
17 marzo 2023 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Valutazione dell'intervento individuale con terapia comportamentale emotiva razionale eseguita da assistenti sociali clinici di assistenza primaria in persone con un nuovo episodio di depressione: uno studio clinico randomizzato
Contesto: la terapia comportamentale emotiva razionale (REBT) applicata dall'assistente sociale dell'assistenza sanitaria primaria (PC) riduce l'uso di droghe psicotrope e il sovraffollamento agli appuntamenti medici.
Ipotesi: la REBT nelle persone con diagnosi di depressione lieve-moderata nella consultazione dell'assistenza sociale del PC, migliora il controllo clinico di questo disturbo, con un minor consumo di risorse sanitarie, una migliore qualità della vita e la soddisfazione dell'utente, rispetto alla pratica clinica abituale , oltre ad essere conveniente.
Obiettivi: Confrontare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e il rapporto costo-utilità della REBT come strumento di intervento rispetto alla normale pratica clinica negli adulti con diagnosi di depressione maggiore lieve-moderata in PC.
Metodologia: studio clinico randomizzato con gruppo di controllo, in persone con diagnosi di depressione maggiore attaccate al PC. Questo studio è condotto in 9 centri di cure primarie in Catalogna.
Determinazioni: i partecipanti vengono misurati all'inizio dello studio, alla fine dell'intervento ea 1 anno dall'inizio: controllo dei sintomi utilizzando PHQ-9; Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala EQ-5D-5L; Benessere auto-percepito, utilizzando la Ryff Psychological Well-Being Scale; Prescrizione farmacologica e sospensione di ansiolitici, ipnotici e antidepressivi; Frequenza delle consultazioni del PC; Costi imputabili tramite TIC-P; Supporto sociale funzionale percepito prima dell'intervento utilizzando il questionario Duke; e la soddisfazione dell'utente con il trattamento alla fine dell'intervento utilizzando CRES-4.
La variabile di esposizione è l'assegnazione al gruppo di intervento psicosociale REBT o al consueto gruppo di controllo della pratica clinica.
Analisi statistica: Descrizione delle voci degli strumenti di misura utilizzati per mese calcolerà il costo per variazione dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) e l'aumento del rapporto costo-efficacia associato contrastando l'ipotesi che questo sia diverso da 22000 € per mezzo del test t.
Risultati attesi: REBT nelle persone con diagnosi di depressione lieve-moderata nella consultazione dell'assistenza sociale del PC, migliorerà il controllo clinico di questo disturbo, un minore consumo di risorse sanitarie, miglioramento della qualità della vita e della soddisfazione dell'utente. Pertanto, REBT è efficace e conveniente nella gestione delle persone con diagnosi di depressione maggiore lieve-moderata.
Applicabilità e rilevanza: REBT aiuterà le persone ad acquisire strumenti per affrontare le difficoltà nella vita quotidiana e fornire risparmi economici nei costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carme Rovira Aler, LCSW
- Numero di telefono: 365 932745490
- Email: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08030
- Reclutamento
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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Contatto:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- Email: crovira.bcn.ics@gencat.cat
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Investigatore principale:
- Carme Rovira Aler, LCSW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti trattati presso il consulto medico di base, che hanno firmato il Consenso Informato, con:
- prima diagnosi di lieve (F32.0)
- depressione maggiore moderata (F32.1, F32.9 (depressione non specificata).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di depressione grave F32.2, depressione psicotica maggiore F32.3, depressione ricorrente moderata F33.1, depressione ricorrente grave F33.2 o test di Beck> 30 punti alla visita basale
- Qualsiasi altro tipo di patologia psichiatrica (F60.9 disturbo di personalità, F20.9 schizofrenia, F42.9 disturbo ossessivo compulsivo, F20.0 schizofrenia paranoide, F31.9 disturbo bipolare, F43.10 disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo F42 .9.
- Abilità cognitive compromesse secondo PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 punti)
- Demenza - demenza presenile - demenza senile (F03.90). Tutti e tre condividono il codice, demenza Arteria sclerotica - demenza vascolare - demenza multiinfartuale (F01.50). Tutti e tre condividono il codice. Morbo di Alzheimer (G30) e demenza a corpi di Lewy (G31.89)
- Persona inclusa nell'assistenza domiciliare (Z74.9)
- La riluttanza a trattare.
- Partecipazione a gruppi psicoeducativi dell'Istituto Catalano di Salute ("Institut Català de la Salut" -ICS-), o altre terapie psicologiche individuali o di gruppo.
- Qualsiasi patologia o circostanza che renda impossibile per l'utente partecipare allo studio e/o al follow-up richiesto dallo stesso:
- Malattie terminali, (aspettativa di vita inferiore a un anno secondo ECAP); Malattie croniche avanzate (MACA nella sezione sulla cronicità nell'ECAP)
- Analfabetismo e/o barriera linguistica
- Decessi e trasferimenti dalla generazione della lista di reclutamento dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli assistenti sociali di ciascun centro di cure primarie hanno tenuto otto sessioni quindicinali di 30 minuti di Terapia Razionale-Emotiva-Comportamentale.
La prima seduta è informativa sul tipo di trattamento da eseguire.
Le sessioni successive lavorano su eventi, pensieri e sentimenti con l'obiettivo di cambiare i pensieri disfunzionali con altri più razionali, misurati da scale.
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La struttura delle sessioni REBT comprende i seguenti punti:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (GC) in ogni centro di cure primarie prenderà le consuete cure mediche per la depressione, secondo le linee guida nazionali e internazionali aggiornate.
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Nel gruppo di controllo, per ogni centro, la depressione viene trattata come di consueto con il trattamento convenzionale, secondo le linee guida nazionali e internazionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sarà misurato come linea di base.
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Il questionario PHQ-9 è composto da 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi (corrispondenti al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -DSM-IV-) nelle ultime 2 settimane, in base alla frequenza: 0 = "mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 ="quasi tutti i giorni"; consente una classificazione in "Sindrome depressiva maggiore", "Altre sindromi depressive", "Sintomi depressivi positivi" o "Sintomi depressivi negativi".
Tuttavia, nel presente studio utilizzeremo il punteggio totale (somma non ponderata dei punteggi degli item) come misura dei sintomi depressivi.
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Sarà misurato come linea di base.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Il questionario PHQ-9 è composto da 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi (corrispondenti al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -DSM-IV-) nelle ultime 2 settimane, in base alla frequenza: 0 = "mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 ="quasi tutti i giorni"; consente una classificazione in "Sindrome depressiva maggiore", "Altre sindromi depressive", "Sintomi depressivi positivi" o "Sintomi depressivi negativi".
Tuttavia, nel presente studio utilizzeremo il punteggio totale (somma non ponderata dei punteggi degli item) come misura dei sintomi depressivi.
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Il questionario PHQ-9 è composto da 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi (corrispondenti al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali -DSM-IV-) nelle ultime 2 settimane, in base alla frequenza: 0 = "mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 ="quasi tutti i giorni"; consente una classificazione in "Sindrome depressiva maggiore", "Altre sindromi depressive", "Sintomi depressivi positivi" o "Sintomi depressivi negativi".
Tuttavia, nel presente studio utilizzeremo il punteggio totale (somma non ponderata dei punteggi degli item) come misura dei sintomi depressivi.
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Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Sarà misurato come linea di base.
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Il questionario EuroQol 5D5L contiene una Scala Visiva Analogica, e 5 item/dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), valutati su 5 livelli (“Nessun problema”, “problemi lievi”, “moderato problemi", "gravi problemi" e "problemi estremi o incapaci di") .
L'indice di profitto finale sarà calcolato utilizzando il metodo ibrido standardizzato (equivalenza del tempo composto / esperimenti di scelta discreta) delle preferenze sociali spagnole.
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Sarà misurato come linea di base.
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Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Il questionario EuroQol 5D5L contiene una Scala Visiva Analogica, e 5 item/dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), valutati su 5 livelli (“Nessun problema”, “problemi lievi”, “moderato problemi", "gravi problemi" e "problemi estremi o incapaci di") .
L'indice di profitto finale sarà calcolato utilizzando il metodo ibrido standardizzato (equivalenza del tempo composto / esperimenti di scelta discreta) delle preferenze sociali spagnole.
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Il questionario EuroQol 5D5L contiene una Scala Visiva Analogica, e 5 item/dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), valutati su 5 livelli (“Nessun problema”, “problemi lievi”, “moderato problemi", "gravi problemi" e "problemi estremi o incapaci di") .
L'indice di profitto finale sarà calcolato utilizzando il metodo ibrido standardizzato (equivalenza del tempo composto / esperimenti di scelta discreta) delle preferenze sociali spagnole.
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Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Scala del benessere psicologico (Ryff, 1989).
Lasso di tempo: Sarà misurato come linea di base.
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Questionario ridotto sul benessere percepito di sé di 29 item, suddiviso in 6 dimensioni con affermazioni su Autoaccettazione, Relazioni positive, Autonomia, Padronanza dell'ambiente, Crescita personale e Scopo nella vita.
Utilizza una scala Likert a 6 punti dove 1 è fortemente d'accordo e 6 fortemente in disaccordo.
I risultati finali saranno per dimensioni.
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Sarà misurato come linea di base.
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Scala del benessere psicologico (Ryff, 1989).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Questionario ridotto sul benessere percepito di sé di 29 item, suddiviso in 6 dimensioni con affermazioni su Autoaccettazione, Relazioni positive, Autonomia, Padronanza dell'ambiente, Crescita personale e Scopo nella vita.
Utilizza una scala Likert a 6 punti dove 1 è fortemente d'accordo e 6 fortemente in disaccordo.
I risultati finali saranno per dimensioni.
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Scala del benessere psicologico (Ryff, 1989).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Questionario ridotto sul benessere percepito di sé di 29 item, suddiviso in 6 dimensioni con affermazioni su Autoaccettazione, Relazioni positive, Autonomia, Padronanza dell'ambiente, Crescita personale e Scopo nella vita.
Utilizza una scala Likert a 6 punti dove 1 è fortemente d'accordo e 6 fortemente in disaccordo.
I risultati finali saranno per dimensioni.
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Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Sarà misurato come linea di base.
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Il questionario TIC-P comprende 8 domande generali, costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie (costi diretti, 35 domande) e perdita di produttività (costi indiretti, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 domande).
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Sarà misurato come linea di base.
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Costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Il questionario TIC-P comprende 8 domande generali, costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie (costi diretti, 35 domande) e perdita di produttività (costi indiretti, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 domande).
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Costo dell'inventario del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Il questionario TIC-P comprende 8 domande generali, costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie (costi diretti, 35 domande) e perdita di produttività (costi indiretti, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 domande).
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Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Partecipazione alle cure primarie durante l'anno precedente.
Lasso di tempo: Sarà misurato come linea di base.
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Numero di visite PC programmate (sia faccia a faccia che telefoniche) per medico/assistente sociale/infermiere, nell'anno precedente l'inizio dello studio e alla fine del follow-up.
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Sarà misurato come linea di base.
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Partecipazione alle cure primarie durante l'anno precedente.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale.
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Numero di visite PC programmate (sia faccia a faccia che telefoniche) per medico/assistente sociale/infermiere, nell'anno precedente l'inizio dello studio e alla fine del follow-up.
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Sarà misurato al basale.
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Partecipazione alle cure primarie durante l'anno precedente.
Lasso di tempo: Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Numero di visite PC programmate (sia faccia a faccia che telefoniche) per medico/assistente sociale/infermiere, nell'anno precedente l'inizio dello studio e alla fine del follow-up.
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Sarà misurato a 1 anno dal basale.
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Questionario sul supporto sociale funzionale Duke.
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Il questionario Duke Functional Social Support è composto da 11 item di tipo Likert da 1 ("molto meno di quanto voglio") a 5 ("quanto voglio").
Misura il sostegno sociale percepito e ha due dimensioni: "sostegno sociale confidenziale" e "sostegno sociale affettivo".
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Scala di soddisfazione per il trattamento ricevuto (CRES-4).
Lasso di tempo: Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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La scala CRES-4 misura 4 elementi likert: soddisfazione per il trattamento (valutato 0-5; "completamente insoddisfatto" e "completamente soddisfatto, rispettivamente), grado di risoluzione (0-5), precedente stato emotivo (0-4), attuale stato emotivo (0-4).
Tre dimensioni derivano da 0 (peggiore valutazione) a 100 (migliore valutazione): soddisfazione, risoluzione dei problemi e percezione del cambiamento emotivo.
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Sarà misurato a 4 mesi dal basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/152-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia razionale-emotiva-comportamentale
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore