Evaluatie van cognitieve gedragstherapie (REBT) voor depressie in de eerste lijn.
17 maart 2023 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluatie van individuele interventie met rationeel-emotionele gedragstherapie uitgevoerd door klinische maatschappelijk werkers in de eerste lijn bij mensen met een nieuwe episode van depressie: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Rationeel-emotionele gedragstherapie (REBT), toegepast door de maatschappelijk werker in de eerstelijnsgezondheidszorg (PC), vermindert het gebruik van psychofarmaca en de overbevolking bij medische afspraken.
Hypothese: De REBT bij mensen met de diagnose milde tot matige depressie in het maatschappelijk werkoverleg van PC, verbetert de klinische controle van deze aandoening, met een lager verbruik van gezondheidsbronnen, een betere kwaliteit van leven en gebruikerstevredenheid, met betrekking tot de gebruikelijke klinische praktijk , naast dat het kostenbesparend is.
Doelen: Het vergelijken van de effectiviteit, kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van REBT als interventie-instrument met betrekking tot de gebruikelijke klinische praktijk bij volwassenen met een diagnose van milde tot matige ernstige depressie bij PC.
Methodologie: gerandomiseerde klinische studie met controlegroep, bij mensen met de diagnose ernstige depressie die aan de pc waren vastgemaakt. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 9 eerstelijnszorgcentra in Catalonië.
Bepalingen: Deelnemers worden gemeten aan het begin van de studie, het einde van de interventie en 1 jaar na het begin: Symptomen onder controle met behulp van PHQ-9; Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-schaal; Zelf ervaren welzijn, met behulp van de Ryff Psychological Well-Being Scale; Farmacologisch voorschrijven en staken van anxiolytica, hypnotica en antidepressiva; Frequentie pc-consulten; Toerekenbare kosten via TIC-P; Functionele sociale steun waargenomen voorafgaand aan de interventie met behulp van de Duke-vragenlijst; en gebruikerstevredenheid over de behandeling aan het einde van de interventie met behulp van CRES-4.
De blootstellingsvariabele is de toewijzing aan de REBT psychosociale interventiegroep of de gebruikelijke klinische controlegroep.
Statistische analyse: Beschrijving van de items van de meetinstrumenten die per maand worden gebruikt, berekent de kosten door variatie van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) en de toename van de bijbehorende kosten-effectiviteitsratio, in tegenstelling tot de hypothese dat dit anders is dan 22000 € door middel van van t-toets.
Verwachte resultaten: REBT bij mensen met de diagnose milde tot matige depressie in het sociaal werkoverleg van PC, zal de klinische controle van deze aandoening verbeteren, een lager verbruik van gezondheidsbronnen, verbetering van de kwaliteit van leven en van de tevredenheid van de gebruiker. Daarom is REBT effectief en kosteneffectief bij het behandelen van mensen met de diagnose milde tot matige ernstige depressie.
Toepasbaarheid en relevantie: REBT zal mensen helpen hulpmiddelen te verwerven om met moeilijkheden in het dagelijks leven om te gaan en economische besparingen in de kosten van de gezondheidszorg opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carme Rovira Aler, LCSW
- Telefoonnummer: 365 932745490
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08030
- Werving
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
Contact:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Carme Rovira Aler, LCSW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten behandeld tijdens de eerstelijns medische raadpleging, die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, met:
- eerste diagnose mild (F32.0)
- matige zware depressie (F32.1, F32.9 (niet-gespecificeerde depressie).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met ernstige depressie F32.2, psychotische majeure depressie F32.3, matige recidiverende depressie F33.1, ernstige recidiverende depressie F33.2 of Beck-test> 30 punten bij basisbezoek
- Elk ander type psychiatrische pathologie (F60.9 persoonlijkheidsstoornis, F20.9 schizofrenie, F42.9 obsessief-compulsieve stoornis, F20.0 paranoïde schizofrenie, F31.9 bipolaire stoornis, F43.10 posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis F42 .9.
- Verminderd cognitief vermogen volgens PFEIFFER SPMSQ-schaal (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 punten)
- Dementie - preseniele dementie - seniele dementie (F03.90). Alle drie delen code, dementie Sclerotische slagader - vasculaire dementie - multiinfarctdementie (F01.50). Alle drie delen code. Ziekte van Alzheimer (G30) en Lewy body dementie (G31.89)
- Persoon opgenomen in thuiszorg (Z74.9)
- De onwil om te behandelen.
- Deelname aan psycho-educatieve groepen van het Catalaans Instituut voor Gezondheid ("Institut Català de la Salut" -ICS-), of andere individuele of groepstherapieën.
- Elke pathologie of omstandigheid die het voor de gebruiker onmogelijk maakt om deel te nemen aan de studie en/of de follow-up die door hem wordt vereist:
- Terminale ziekten (levensverwachting van minder dan een jaar volgens ECAP); Advanced Chronic Diseases (MACA in de sectie over chroniciteit in het ECAP)
- Analfabetisme en/of taalbarrière
- Sterfgevallen en overplaatsingen vanaf het genereren van de rekruteringslijst vanaf het begin van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De maatschappelijk werkers in elk centrum van de eerstelijnszorg hielden acht sessies van 30 minuten per twee weken voor rationeel-emotieve-gedragstherapie.
De eerste sessie is informatief over het type behandeling dat moet worden uitgevoerd.
De volgende sessies werken gebeurtenissen, gedachten en gevoelens met als doel de disfunctionele gedachten te veranderen door andere, meer rationele, gemeten door schalen.
|
De structuur van de REBT-sessies omvat de volgende punten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (GC) in elk centrum van de eerstelijnszorg zal de gebruikelijke medische zorg voor depressie volgen, volgens bijgewerkte nationale en internationale richtlijnen.
|
In de controlegroep wordt per centrum de depressie behandeld zoals gebruikelijk bij de conventionele behandeling, volgens nationale en internationale richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten als basislijn.
|
De PHQ-9-vragenlijst bestaat uit 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordelen (overeenkomend met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) in de afgelopen 2 weken, volgens frequentie: 0 = "nooit", 1 = "sommige dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen "en 3 =" bijna elke dag "; maakt een classificatie mogelijk in "ernstig depressief syndroom", "andere depressieve syndromen", "positieve depressieve symptomen" of "negatieve depressieve symptomen".
In dit onderzoek gebruiken we echter de totaalscore (ongewogen optelling van itemscores) als maatstaf voor depressieve symptomen.
|
Het zal worden gemeten als basislijn.
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
De PHQ-9-vragenlijst bestaat uit 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordelen (overeenkomend met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) in de afgelopen 2 weken, volgens frequentie: 0 = "nooit", 1 = "sommige dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen "en 3 =" bijna elke dag "; maakt een classificatie mogelijk in "ernstig depressief syndroom", "andere depressieve syndromen", "positieve depressieve symptomen" of "negatieve depressieve symptomen".
In dit onderzoek gebruiken we echter de totaalscore (ongewogen optelling van itemscores) als maatstaf voor depressieve symptomen.
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
De PHQ-9-vragenlijst bestaat uit 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordelen (overeenkomend met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) in de afgelopen 2 weken, volgens frequentie: 0 = "nooit", 1 = "sommige dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen "en 3 =" bijna elke dag "; maakt een classificatie mogelijk in "ernstig depressief syndroom", "andere depressieve syndromen", "positieve depressieve symptomen" of "negatieve depressieve symptomen".
In dit onderzoek gebruiken we echter de totaalscore (ongewogen optelling van itemscores) als maatstaf voor depressieve symptomen.
|
Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
|
5-dimensionale EuroQol-vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten als basislijn.
|
De EuroQol 5D5L-vragenlijst bevat een analoge visuele schaal en 5 items/dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), beoordeeld op 5 niveaus ("Geen problemen", "milde problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen of niet in staat").
De uiteindelijke winstindex wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde hybride methode (samengestelde tijdsequivalentie / discrete keuze-experimenten) van Spaanse sociale voorkeuren.
|
Het zal worden gemeten als basislijn.
|
|
5-dimensionale EuroQol-vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
De EuroQol 5D5L-vragenlijst bevat een analoge visuele schaal en 5 items/dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), beoordeeld op 5 niveaus ("Geen problemen", "milde problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen of niet in staat").
De uiteindelijke winstindex wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde hybride methode (samengestelde tijdsequivalentie / discrete keuze-experimenten) van Spaanse sociale voorkeuren.
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
5-dimensionale EuroQol-vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
De EuroQol 5D5L-vragenlijst bevat een analoge visuele schaal en 5 items/dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), beoordeeld op 5 niveaus ("Geen problemen", "milde problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen of niet in staat").
De uiteindelijke winstindex wordt berekend met behulp van de gestandaardiseerde hybride methode (samengestelde tijdsequivalentie / discrete keuze-experimenten) van Spaanse sociale voorkeuren.
|
Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
|
Schaal van psychologisch welzijn (Ryff, 1989).
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten als basislijn.
|
Verkleinde vragenlijst over zelf ervaren welzijn van 29 items, onderverdeeld in 6 dimensies met stellingen over Zelfacceptatie, Positieve Relaties, Autonomie, Beheersing van de Omgeving, Persoonlijke Groei en Doel in het Leven.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal mee eens is en 6 helemaal niet mee eens.
De uiteindelijke resultaten zullen per dimensie zijn.
|
Het zal worden gemeten als basislijn.
|
|
Schaal van psychologisch welzijn (Ryff, 1989).
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
Verkleinde vragenlijst over zelf ervaren welzijn van 29 items, onderverdeeld in 6 dimensies met stellingen over Zelfacceptatie, Positieve Relaties, Autonomie, Beheersing van de Omgeving, Persoonlijke Groei en Doel in het Leven.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal mee eens is en 6 helemaal niet mee eens.
De uiteindelijke resultaten zullen per dimensie zijn.
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Schaal van psychologisch welzijn (Ryff, 1989).
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
Verkleinde vragenlijst over zelf ervaren welzijn van 29 items, onderverdeeld in 6 dimensies met stellingen over Zelfacceptatie, Positieve Relaties, Autonomie, Beheersing van de Omgeving, Persoonlijke Groei en Doel in het Leven.
Er wordt gebruik gemaakt van een 6-punts Likertschaal waarbij 1 helemaal mee eens is en 6 helemaal niet mee eens.
De uiteindelijke resultaten zullen per dimensie zijn.
|
Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
|
Kosten van behandelingsinventaris bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten als basislijn.
|
De TIC-P-vragenlijst bevat 8 algemene vragen, kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidsbronnen (directe kosten, 35 vragen) en productiviteitsverlies (indirecte kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 vragen).
|
Het zal worden gemeten als basislijn.
|
|
Kosten van behandelingsinventaris bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
De TIC-P-vragenlijst bevat 8 algemene vragen, kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidsbronnen (directe kosten, 35 vragen) en productiviteitsverlies (indirecte kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 vragen).
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Kosten van behandelingsinventaris bij psychiatrische patiënten (TIC-P)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
De TIC-P-vragenlijst bevat 8 algemene vragen, kosten in twee dimensies: gebruik van gezondheidsbronnen (directe kosten, 35 vragen) en productiviteitsverlies (indirecte kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 vragen).
|
Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
|
Aanwezigheid van eerstelijnszorg in het afgelopen jaar.
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten als basislijn.
|
Aantal geplande pc-bezoeken (zowel face-to-face als telefonisch) voor arts / maatschappelijk werker / verpleegkundige, in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek en aan het einde van de follow-up.
|
Het zal worden gemeten als basislijn.
|
|
Aanwezigheid van eerstelijnszorg in het afgelopen jaar.
Tijdsspanne: Deze wordt bij aanvang gemeten.
|
Aantal geplande pc-bezoeken (zowel face-to-face als telefonisch) voor arts / maatschappelijk werker / verpleegkundige, in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek en aan het einde van de follow-up.
|
Deze wordt bij aanvang gemeten.
|
|
Aanwezigheid van eerstelijnszorg in het afgelopen jaar.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
Aantal geplande pc-bezoeken (zowel face-to-face als telefonisch) voor arts / maatschappelijk werker / verpleegkundige, in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek en aan het einde van de follow-up.
|
Het wordt gemeten op 1 jaar vanaf de basislijn.
|
|
Duke Functionele Sociale Ondersteuning Vragenlijst.
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
De Duke Functional Social Support Questionnaire bestaat uit 11 Likert-items van 1 ("veel minder dan ik wil") tot 5 ("zoveel als ik wil").
Het meet waargenomen sociale steun en heeft twee dimensies: "vertrouwelijke sociale steun" en "affectieve sociale steun".
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Tevredenheidsschaal met de ontvangen behandeling (CRES-4).
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
De CRES-4-schaal meet 4 items zoals: tevredenheid met de behandeling (score 0-5; respectievelijk "helemaal ontevreden" en "helemaal tevreden), mate van resolutie (0-5), eerdere emotionele toestand (0-4), huidige emotionele toestand (0-4).
Drie dimensies worden afgeleid van 0 (slechtste beoordeling) tot 100 (beste beoordeling): tevredenheid, probleemoplossing en perceptie van emotionele verandering.
|
Het zal worden gemeten op 4 maanden vanaf de basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/152-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .