Avaliação da Terapia Cognitivo Comportamental (REBT) para Depressão na Atenção Primária.
17 de março de 2023 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Avaliação da Intervenção Individual com Terapia Racional Emocional Comportamental Realizada por Assistentes Sociais Clínicos da Atenção Primária em Pessoas com Novo Episódio de Depressão: um Ensaio Clínico Randomizado
Introdução: A Terapia Racional Emocional Comportamental (TRE) aplicada pelo Assistente Social da Atenção Primária à Saúde (AB) reduz o uso de psicotrópicos e a superlotação nas consultas médicas.
Hipótese: O REBT em pessoas diagnosticadas com depressão ligeira-moderada na consulta de serviço social de CP, melhora o controlo clínico desta perturbação, com menor consumo de recursos de saúde, melhor qualidade de vida e satisfação do utente, no que diz respeito à prática clínica habitual , além de ser econômico.
Objetivos: Comparar a efetividade, custo-efetividade e custo-utilidade do REBT como ferramenta de intervenção com relação à prática clínica usual em adultos com diagnóstico de depressão maior leve a moderada em CP.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado com grupo controle, em pessoas com diagnóstico de depressão maior atrelado ao CP. Este estudo é realizado em 9 centros de atenção primária na Catalunha.
Determinações: Os participantes são medidos no início do estudo, no final da intervenção e 1 ano após o início: Controle dos sintomas usando PHQ-9; Qualidade de vida relacionada à saúde usando a escala EQ-5D-5L; Bem-estar autopercebido, através da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff; Prescrição farmacológica e retirada de ansiolíticos, hipnóticos e antidepressivos; Frequência das consultas de CP; Custos atribuíveis via TIC-P; Suporte social funcional percebido antes da intervenção por meio do questionário Duke; e satisfação do usuário com o tratamento ao final da intervenção com o CRES-4.
A variável de exposição é a atribuição ao grupo de intervenção psicossocial REBT ou ao grupo de controle de prática clínica usual.
Análise estatística: A descrição dos itens dos instrumentos de medição utilizados por mês calculará o custo por variação do ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e o aumento da relação custo-efetividade associada, contrastando a hipótese de que este seja diferente de 22000 € por meio do teste t.
Resultados esperados: O REBT em pessoas diagnosticadas com depressão ligeira-moderada na consulta de serviço social de CP, irá melhorar no controlo clínico desta perturbação, um menor consumo de recursos de saúde, melhoria na Qualidade de Vida e na satisfação do utente. Portanto, o REBT é eficaz e econômico no tratamento de pessoas diagnosticadas com depressão maior leve a moderada.
Aplicabilidade e Relevância: O REBT ajudará as pessoas a adquirir ferramentas para lidar com as dificuldades da vida diária e proporcionar economia nos custos com saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carme Rovira Aler, LCSW
- Número de telefone: 365 932745490
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08030
- Recrutamento
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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Contato:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Carme Rovira Aler, LCSW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes atendidos na consulta médica de atenção básica, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com:
- primeiro diagnóstico de leve (F32.0)
- depressão maior moderada (F32.1, F32.9 (depressão não especificada).
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com depressão grave F32.2, depressão psicótica maior F32.3, depressão recorrente moderada F33.1, depressão recorrente grave F33.2 ou teste de Beck> 30 pontos na visita inicial
- Qualquer outro tipo de patologia psiquiátrica (F60.9 transtorno de personalidade, F20.9 esquizofrenia, F42.9 transtorno obsessivo compulsivo, F20.0 esquizofrenia paranoide, F31.9 transtorno bipolar, F43.10 transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo compulsivo F42 .9.
- Capacidade cognitiva prejudicada de acordo com a PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 pontos)
- Demência - demência pré-senil - demência senil (F03.90). Todos os três compartilham o código, demência Artéria esclerótica - demência vascular - demência multiinfarto (F01.50). Todos os três compartilham código. Doença de Alzheimer (G30) e demência com corpos de Lewy (G31.89)
- Pessoa incluída em atendimento domiciliar (Z74.9)
- A falta de vontade de tratar.
- Participação em grupos psicoeducativos do Instituto Catalão de Saúde ("Institut Català de la Salut" -ICS-), ou outras terapias psicológicas individuais ou em grupo.
- Qualquer patologia ou circunstância que impossibilite a participação do usuário no estudo e/ou o acompanhamento requerido pelo mesmo:
- Doenças terminais, (esperança de vida inferior a um ano segundo o ECAP); Doenças Crônicas Avançadas (MACA na seção sobre cronicidade no ECAP)
- Analfabetismo e/ou barreira linguística
- Óbitos e transferências da geração da lista de recrutamento desde o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As assistentes sociais de cada unidade básica de saúde realizaram oito sessões quinzenais de 30 minutos de Terapia Racional-Emotivo-Comportamental.
A primeira sessão é informativa sobre o tipo de tratamento a ser realizado.
As próximas sessões trabalham eventos, pensamentos e sentimentos com o objetivo de trocar os pensamentos disfuncionais por outros mais racionais, medidos por escalas.
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A estrutura das sessões REBT inclui os seguintes pontos:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) de cada centro de atenção primária fará o atendimento médico usual para depressão, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais atualizadas.
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No grupo controle, para cada centro, a depressão é tratada como de costume com o tratamento convencional, de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Será medido como linha de base.
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O questionário PHQ-9 é composto por 9 itens que avaliam a presença de sintomas depressivos (correspondentes ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -DSM-IV-) nas últimas 2 semanas, de acordo com a frequência: 0 = "nunca", 1 = "alguns dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 =" quase todos os dias"; permite uma classificação em "Síndrome Depressiva Maior", "Outras Síndromes Depressivas", "Sintomas Depressivos Positivos" ou "Sintomas Depressivos Negativos".
No entanto, no presente estudo, usaremos a pontuação total (soma não ponderada das pontuações dos itens) como medida de sintomas depressivos.
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Será medido como linha de base.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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O questionário PHQ-9 é composto por 9 itens que avaliam a presença de sintomas depressivos (correspondentes ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -DSM-IV-) nas últimas 2 semanas, de acordo com a frequência: 0 = "nunca", 1 = "alguns dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 =" quase todos os dias"; permite uma classificação em "Síndrome Depressiva Maior", "Outras Síndromes Depressivas", "Sintomas Depressivos Positivos" ou "Sintomas Depressivos Negativos".
No entanto, no presente estudo, usaremos a pontuação total (soma não ponderada das pontuações dos itens) como medida de sintomas depressivos.
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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O questionário PHQ-9 é composto por 9 itens que avaliam a presença de sintomas depressivos (correspondentes ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -DSM-IV-) nas últimas 2 semanas, de acordo com a frequência: 0 = "nunca", 1 = "alguns dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 =" quase todos os dias"; permite uma classificação em "Síndrome Depressiva Maior", "Outras Síndromes Depressivas", "Sintomas Depressivos Positivos" ou "Sintomas Depressivos Negativos".
No entanto, no presente estudo, usaremos a pontuação total (soma não ponderada das pontuações dos itens) como medida de sintomas depressivos.
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Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Questionário EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Será medido como linha de base.
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O questionário EuroQol 5D5L contém uma Escala Visual Analógica, e 5 itens/dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão), classificados em 5 níveis ("Sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados problemas", "problemas graves" e "problemas extremos ou incapazes de") .
O índice de lucro final será calculado usando o método híbrido padronizado (equivalência de tempo composto / experimentos de escolha discreta) das preferências sociais espanholas.
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Será medido como linha de base.
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Questionário EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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O questionário EuroQol 5D5L contém uma Escala Visual Analógica, e 5 itens/dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão), classificados em 5 níveis ("Sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados problemas", "problemas graves" e "problemas extremos ou incapazes de") .
O índice de lucro final será calculado usando o método híbrido padronizado (equivalência de tempo composto / experimentos de escolha discreta) das preferências sociais espanholas.
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Questionário EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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O questionário EuroQol 5D5L contém uma Escala Visual Analógica, e 5 itens/dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão), classificados em 5 níveis ("Sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados problemas", "problemas graves" e "problemas extremos ou incapazes de") .
O índice de lucro final será calculado usando o método híbrido padronizado (equivalência de tempo composto / experimentos de escolha discreta) das preferências sociais espanholas.
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Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Escala de Bem-Estar Psicológico (Ryff, 1989).
Prazo: Será medido como linha de base.
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Questionário de bem-estar reduzido de autopercepção de 29 itens, subdivididos em 6 dimensões com afirmações sobre Autoaceitação, Relacionamentos Positivos, Autonomia, Domínio do Meio Ambiente, Crescimento Pessoal e Propósito na Vida.
Ele usa uma escala likert de 6 pontos, onde 1 concorda totalmente e 6 discorda totalmente.
Os resultados finais serão por dimensões.
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Será medido como linha de base.
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Escala de Bem-Estar Psicológico (Ryff, 1989).
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Questionário de bem-estar reduzido de autopercepção de 29 itens, subdivididos em 6 dimensões com afirmações sobre Autoaceitação, Relacionamentos Positivos, Autonomia, Domínio do Meio Ambiente, Crescimento Pessoal e Propósito na Vida.
Ele usa uma escala likert de 6 pontos, onde 1 concorda totalmente e 6 discorda totalmente.
Os resultados finais serão por dimensões.
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Escala de Bem-Estar Psicológico (Ryff, 1989).
Prazo: Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Questionário de bem-estar reduzido de autopercepção de 29 itens, subdivididos em 6 dimensões com afirmações sobre Autoaceitação, Relacionamentos Positivos, Autonomia, Domínio do Meio Ambiente, Crescimento Pessoal e Propósito na Vida.
Ele usa uma escala likert de 6 pontos, onde 1 concorda totalmente e 6 discorda totalmente.
Os resultados finais serão por dimensões.
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Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Custo de inventário de tratamento em pacientes psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Será medido como linha de base.
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O questionário TIC-P inclui 8 questões gerais, custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde (custos diretos, 35 questões) e perda de produtividade (custos indiretos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 questões).
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Será medido como linha de base.
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Custo de inventário de tratamento em pacientes psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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O questionário TIC-P inclui 8 questões gerais, custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde (custos diretos, 35 questões) e perda de produtividade (custos indiretos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 questões).
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Custo de inventário de tratamento em pacientes psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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O questionário TIC-P inclui 8 questões gerais, custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde (custos diretos, 35 questões) e perda de produtividade (custos indiretos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 questões).
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Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Frequência de cuidados primários durante o ano anterior.
Prazo: Será medido como linha de base.
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Número de consultas agendadas de CP (presencial e telefônica) para médico/assistente social/enfermeiro, no ano anterior ao início do estudo e ao final do acompanhamento.
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Será medido como linha de base.
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Frequência de cuidados primários durante o ano anterior.
Prazo: Será medido na linha de base.
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Número de consultas agendadas de CP (presencial e telefônica) para médico/assistente social/enfermeiro, no ano anterior ao início do estudo e ao final do acompanhamento.
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Será medido na linha de base.
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Frequência de cuidados primários durante o ano anterior.
Prazo: Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Número de consultas agendadas de CP (presencial e telefônica) para médico/assistente social/enfermeiro, no ano anterior ao início do estudo e ao final do acompanhamento.
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Será medido em 1 ano a partir da linha de base.
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Questionário de Suporte Social Funcional Duke.
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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O Duke Functional Social Support Questionnaire consiste em 11 itens do tipo Likert de 1 ("muito menos do que eu quero") a 5 ("tanto quanto eu quero").
Mede o suporte social percebido e tem duas dimensões: "suporte social confidencial" e "suporte social afetivo".
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Escala de Satisfação com o tratamento recebido (CRES-4).
Prazo: Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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A escala CRES-4 mede 4 itens likert: satisfação com o tratamento (avaliado de 0 a 5; "completamente insatisfeito" e "completamente satisfeito, respectivamente), grau de resolução (0-5), estado emocional anterior (0-4), estado atual estado emocional (0-4).
Três dimensões são derivadas de 0 (pior classificação) a 100 (melhor classificação): satisfação, resolução de problemas e percepção de mudança emocional.
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Será medido em 4 meses a partir da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/152-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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