Hodnocení kognitivně-behaviorální terapie (REBT) u deprese v primární péči.
17. března 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Hodnocení individuální intervence s racionální emocionálně behaviorální terapií prováděnou klinickými sociálními pracovníky primární péče u lidí s novou epizodou deprese: Randomizovaná klinická studie
Východiska: Racionální emoční behaviorální terapie (REBT) aplikovaná sociálním pracovníkem primární zdravotní péče (PC) snižuje užívání psychotropních drog a přeplněnost u lékařů.
Hypotéza: REBT u lidí s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou depresí v konzultaci sociální práce s PC zlepšuje klinickou kontrolu této poruchy s nižší spotřebou zdravotních prostředků, lepší kvalitou života a spokojeností uživatelů s ohledem na obvyklou klinickou praxi , kromě toho, že je nákladově efektivní.
Cíle: Porovnat efektivitu, nákladovou efektivitu a nákladovou užitnou hodnotu REBT jako intervenčního nástroje s ohledem na obvyklou klinickou praxi u dospělých s diagnózou lehká až středně těžká deprese u PC.
Metodika: Randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou u lidí s diagnózou závažná deprese připojená k PC. Tato studie se provádí v 9 centrech primární péče v Katalánsku.
Stanovení: Účastníci jsou měřeni na začátku studie, na konci intervence a 1 rok od začátku: Kontrola symptomů pomocí PHQ-9; Kvalita života související se zdravím pomocí stupnice EQ-5D-5L; Sebepociťovaná pohoda pomocí Ryffovy škály psychologické pohody; Farmakologické předepisování a vysazení anxiolytik, hypnotik a antidepresiv; Frekvence PC konzultací; Přiřaditelné náklady prostřednictvím TIC-P; Funkční sociální podpora vnímaná před intervencí pomocí Dukeova dotazníku; a spokojenost uživatelů s léčbou na konci intervence pomocí CRES-4.
Expoziční proměnná je přiřazení k psychosociální intervenční skupině REBT nebo obvyklé kontrolní skupině z klinické praxe.
Statistická analýza: Popis položek měřicích přístrojů používaných za měsíc vypočítá náklady změnou kvalitativně upraveného roku životnosti (QALY) a zvýšením souvisejícího poměru nákladové efektivity v kontrastu s hypotézou, že se liší od 22 000 € pomocí t-testu.
Očekávané výsledky: REBT u lidí s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou depresí v konzultaci sociální práce s PC zlepší klinickou kontrolu této poruchy, sníží spotřebu zdravotnických prostředků, zlepší kvalitu života a spokojenost uživatelů. Proto je REBT efektivní a nákladově efektivní při léčbě lidí s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou depresí.
Použitelnost a relevance: REBT pomůže lidem získat nástroje pro řešení obtíží v každodenním životě a zajistí ekonomické úspory nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carme Rovira Aler, LCSW
- Telefonní číslo: 365 932745490
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08030
- Nábor
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
Kontakt:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- E-mail: crovira.bcn.ics@gencat.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carme Rovira Aler, LCSW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti léčení na lékařské konzultaci primární péče, kteří podepsali informovaný souhlas, s:
- první diagnóza mírné (F32.0)
- středně závažná deprese (F32.1, F32.9 (nespecifikovaná deprese).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou těžké deprese F32.2, psychotické velké deprese F32.3, středně těžké rekurentní deprese F33.1, těžké rekurentní deprese F33.2 nebo Beckova testu > 30 bodů při vstupní návštěvě
- Jakýkoli jiný typ psychiatrické patologie (F60.9 porucha osobnosti, F20.9 schizofrenie, F42.9 obsedantně kompulzivní porucha, F20.0 paranoidní schizofrenie, F31.9 bipolární porucha, F43.10 posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha F42 .9.
- Zhoršená kognitivní schopnost podle PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 body)
- Demence – presenilní demence – stařecká demence (F03.90). Všechny tři sdílejí kód, demence Sklerotická tepna - vaskulární demence - multiinfarktová demence (F01.50). Všechny tři sdílejí kód. Alzheimerova choroba (G30) a demence s Lewyho tělísky (G31.89)
- Osoba zařazená do domácí péče (Z74.9)
- Neochota léčit.
- Účast v psychoedukačních skupinách Katalánského institutu zdraví ("Institut Català de la Salut" -ICS-), nebo jiných individuálních či skupinových psychologických terapiích.
- Jakákoli patologie nebo okolnost, která uživateli znemožňuje účastnit se studie a/nebo následné kontroly, kterou požaduje:
- terminální onemocnění (očekávaná délka života kratší než jeden rok podle ECAP); Pokročilá chronická onemocnění (MACA v sekci chronicity v ECAP)
- Negramotnost a/nebo jazyková bariéra
- Úmrtí a přesuny z generování náborového seznamu od začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Sociální pracovníci v každém středisku primární péče pořádali osm 30minutových sezení racionálně-emotivní-behaviorální terapie jednou za čtrnáct dní.
První sezení je informativní o typu ošetření, které má být provedeno.
Další sezení zpracovávají události, myšlenky a pocity s cílem změnit dysfunkční myšlenky jinými racionálnějšími, měřeno škálami.
|
Struktura relací REBT zahrnuje následující body:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (GC) v každém centru primární péče bude mít obvyklou lékařskou péči pro depresi v souladu s aktualizovanými národními a mezinárodními směrnicemi.
|
V kontrolní skupině je pro každé centrum deprese léčena jako obvykle konvenční léčbou podle národních a mezinárodních směrnic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Bude měřena jako výchozí.
|
Dotazník PHQ-9 se skládá z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese (odpovídající Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch -DSM-IV-) v posledních 2 týdnech, podle frekvence: 0 = "nikdy", 1 = "některé dny", 2 = "více než polovina dnů "a 3 = téměř každý den"; umožňuje klasifikaci na „Syndrom velké deprese“, „Jiné depresivní syndromy“, „Pozitivní depresivní příznaky“ nebo „Negativní depresivní příznaky“.
V této studii však použijeme celkové skóre (nevážený součet bodových skóre) jako měřítko symptomů deprese.
|
Bude měřena jako výchozí.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Dotazník PHQ-9 se skládá z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese (odpovídající Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch -DSM-IV-) v posledních 2 týdnech, podle frekvence: 0 = "nikdy", 1 = "některé dny", 2 = "více než polovina dnů "a 3 = téměř každý den"; umožňuje klasifikaci na „Syndrom velké deprese“, „Jiné depresivní syndromy“, „Pozitivní depresivní příznaky“ nebo „Negativní depresivní příznaky“.
V této studii však použijeme celkové skóre (nevážený součet bodových skóre) jako měřítko symptomů deprese.
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
Dotazník PHQ-9 se skládá z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese (odpovídající Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch -DSM-IV-) v posledních 2 týdnech, podle frekvence: 0 = "nikdy", 1 = "některé dny", 2 = "více než polovina dnů "a 3 = téměř každý den"; umožňuje klasifikaci na „Syndrom velké deprese“, „Jiné depresivní syndromy“, „Pozitivní depresivní příznaky“ nebo „Negativní depresivní příznaky“.
V této studii však použijeme celkové skóre (nevážený součet bodových skóre) jako měřítko symptomů deprese.
|
Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
|
5-rozměrný, 5-úrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bude měřena jako výchozí.
|
Dotazník EuroQol 5D5L obsahuje analogovou vizuální škálu a 5 položek/dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), hodnocené na 5 úrovních („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo neschopnost“).
Konečný index zisku bude vypočítán pomocí standardizované hybridní metody (experimenty složená časová ekvivalence / diskrétní výběr) španělských sociálních preferencí.
|
Bude měřena jako výchozí.
|
|
5-rozměrný, 5-úrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Dotazník EuroQol 5D5L obsahuje analogovou vizuální škálu a 5 položek/dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), hodnocené na 5 úrovních („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo neschopnost“).
Konečný index zisku bude vypočítán pomocí standardizované hybridní metody (experimenty složená časová ekvivalence / diskrétní výběr) španělských sociálních preferencí.
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
|
5-rozměrný, 5-úrovňový dotazník EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
Dotazník EuroQol 5D5L obsahuje analogovou vizuální škálu a 5 položek/dimenzí (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), hodnocené na 5 úrovních („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo neschopnost“).
Konečný index zisku bude vypočítán pomocí standardizované hybridní metody (experimenty složená časová ekvivalence / diskrétní výběr) španělských sociálních preferencí.
|
Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
|
Škála psychické pohody (Ryff, 1989).
Časové okno: Bude měřena jako výchozí.
|
Redukovaný dotazník osobní pohody o 29 položkách, rozdělený do 6 dimenzí s výroky o sebepřijetí, pozitivních vztazích, autonomii, zvládnutí prostředí, osobním růstu a smyslu života.
Používá 6-bodovou likertovu škálu, kde 1 rozhodně souhlasím a 6 rozhodně nesouhlasím.
Konečné výsledky budou podle rozměrů.
|
Bude měřena jako výchozí.
|
|
Škála psychické pohody (Ryff, 1989).
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Redukovaný dotazník osobní pohody o 29 položkách, rozdělený do 6 dimenzí s výroky o sebepřijetí, pozitivních vztazích, autonomii, zvládnutí prostředí, osobním růstu a smyslu života.
Používá 6-bodovou likertovu škálu, kde 1 rozhodně souhlasím a 6 rozhodně nesouhlasím.
Konečné výsledky budou podle rozměrů.
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
|
Škála psychické pohody (Ryff, 1989).
Časové okno: Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
Redukovaný dotazník osobní pohody o 29 položkách, rozdělený do 6 dimenzí s výroky o sebepřijetí, pozitivních vztazích, autonomii, zvládnutí prostředí, osobním růstu a smyslu života.
Používá 6-bodovou likertovu škálu, kde 1 rozhodně souhlasím a 6 rozhodně nesouhlasím.
Konečné výsledky budou podle rozměrů.
|
Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
|
Náklady na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Bude měřena jako výchozí.
|
Dotazník TIC-P obsahuje 8 obecných otázek, náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů (přímé náklady, 35 otázek) a ztráta produktivity (nepřímé náklady, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 otázky).
|
Bude měřena jako výchozí.
|
|
Náklady na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Dotazník TIC-P obsahuje 8 obecných otázek, náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů (přímé náklady, 35 otázek) a ztráta produktivity (nepřímé náklady, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 otázky).
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
|
Náklady na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
Dotazník TIC-P obsahuje 8 obecných otázek, náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů (přímé náklady, 35 otázek) a ztráta produktivity (nepřímé náklady, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 otázky).
|
Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
|
Docházka primární péče během předchozího roku.
Časové okno: Bude měřena jako výchozí.
|
Počet plánovaných návštěv PC (osobních i telefonických) u lékaře / sociálního pracovníka / sestry v roce před zahájením studie a na konci sledování.
|
Bude měřena jako výchozí.
|
|
Docházka primární péče během předchozího roku.
Časové okno: Bude měřena na základní linii.
|
Počet plánovaných návštěv PC (osobních i telefonických) u lékaře / sociálního pracovníka / sestry v roce před zahájením studie a na konci sledování.
|
Bude měřena na základní linii.
|
|
Docházka primární péče během předchozího roku.
Časové okno: Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
Počet plánovaných návštěv PC (osobních i telefonických) u lékaře / sociálního pracovníka / sestry v roce před zahájením studie a na konci sledování.
|
Bude měřen za 1 rok od výchozí hodnoty.
|
|
Dukeův dotazník funkční sociální podpory.
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Duke Functional Social Support Questionnaire se skládá z 11 položek Likertova typu od 1 („mnohem méně, než chci“) do 5 („tolik, kolik chci“).
Měří vnímanou sociální podporu a má dvě dimenze: „důvěrnou sociální podporu“ a „afektivní sociální podporu“.
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
|
Stupnice spokojenosti s přijatou léčbou (CRES-4).
Časové okno: Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Škála CRES-4 měří 4 položky, jako jsou: spokojenost s léčbou (hodnocení 0-5; „zcela nespokojen“ a „zcela spokojen, v tomto pořadí), stupeň vyřešení (0-5), předchozí emoční stav (0-4), aktuální emoční stav (0-4).
Tři dimenze jsou odvozeny od 0 (nejhorší hodnocení) do 100 (nejlepší hodnocení): spokojenost, řešení problémů a vnímání emoční změny.
|
Bude měřen za 4 měsíce od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/152-P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .