Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi (REBT) Evaluering for depresjon i primærhelsetjenesten.

17. mars 2023 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Evaluering av individuell intervensjon med rasjonell emosjonell atferdsterapi utført av primærhelsetjenestens kliniske sosionomer hos personer med en ny episode av depresjon: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Rasjonell emosjonell atferdsterapi (REBT) brukt av sosialarbeideren i primærhelsetjenesten (PC) reduserer bruk av psykotrope stoffer og overbefolkning ved medisinske avtaler.

Hypotese: REBT hos personer diagnostisert med mild-moderat depresjon i sosialfaglig konsultasjon av PC, forbedrer den kliniske kontrollen av denne lidelsen, med lavere forbruk av helseressurser, bedre livskvalitet og brukertilfredshet, i forhold til vanlig klinisk praksis , i tillegg til å være kostnadseffektiv.

Mål: Å sammenligne effektiviteten, kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til REBT som et intervensjonsverktøy med hensyn til vanlig klinisk praksis hos voksne med en diagnose av mild-moderat alvorlig depresjon ved PC.

Metodikk: Randomisert klinisk studie med kontrollgruppe, hos personer diagnostisert med alvorlig depresjon knyttet til PC. Denne studien er utført i 9 primærhelsesentre i Catalonia.

Bestemmelser: Deltakerne måles i begynnelsen av studien, slutten av intervensjonen og ved 1 år etter begynnelsen: Kontroll av symptomer ved hjelp av PHQ-9; Helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L-skalaen; Selvopplevd velvære, ved hjelp av Ryff Psychological Well-Being Scale; Farmakologisk forskrivning og tilbaketrekking av anxiolytika, hypnotika og antidepressiva; Hyppighet av PC-konsultasjoner; Tilordnbare kostnader gjennom TIC-P; Funksjonell sosial støtte oppfattet før intervensjonen ved hjelp av Duke-spørreskjemaet; og brukertilfredshet med behandlingen ved slutten av intervensjonen ved bruk av CRES-4.

Eksponeringsvariabelen er tilordningen til REBT psykososial intervensjonsgruppe eller vanlig klinisk praksis kontrollgruppe.

Statistisk analyse: Beskrivelse av elementene i måleinstrumentene som brukes per måned vil beregne kostnaden ved variasjon av kvalitetsjustert leveår (QALY) og økningen av assosierte kostnadseffektivitetsforhold som kontrasterer hypotesen om at dette er forskjellig fra 22000 € ved hjelp av av t-test.

Forventede resultater: REBT hos personer diagnostisert med mild-moderat depresjon i sosialfaglig konsultasjon av PC, vil forbedre den kliniske kontrollen av denne lidelsen, et lavere forbruk av helseressurser, forbedring av livskvalitet og i brukertilfredsheten. Derfor er REBT effektivt og kostnadseffektivt for å håndtere personer som er diagnostisert med mild-moderat alvorlig depresjon.

Anvendbarhet og relevans: REBT vil hjelpe folk til å tilegne seg verktøy for å håndtere vanskeligheter i dagliglivet og gi økonomiske besparelser i helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08030
        • Rekruttering
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet ved legekonsultasjonen i primærhelsetjenesten, som signerte det informerte samtykket, med:

  • første diagnose av mild (F32.0)
  • moderat alvorlig depresjon (F32.1, F32.9 (uspesifisert depresjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med alvorlig depresjon F32.2, psykotisk alvorlig depresjon F32.3, moderat tilbakevendende depresjon F33.1, alvorlig tilbakevendende depresjon F33.2 eller Beck-test> 30 poeng ved baseline-besøk
  • Enhver annen type psykiatrisk patologi (F60.9 personlighetsforstyrrelse, F20.9 schizofreni, F42.9 tvangslidelse, F20.0 paranoid schizofreni, F31.9 bipolar lidelse, F43.10 posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse F42 .9.
  • Nedsatt kognitiv evne i henhold til PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 poeng)
  • Demens - presenil demens - senil demens (F03.90). Alle tre deler kode, demens Sklerotisk arterie - vaskulær demens - multiinfarktdemens (F01.50). Alle tre deler kode. Alzheimers sykdom (G30) og Lewy body-demens (G31.89)
  • Person inkludert i hjemmetjenesten (Z74.9)
  • Uviljen til å behandle.
  • Deltakelse i psykoedukative grupper ved Catalan Institute of Health ("Institut Català de la Salut" -ICS-), eller andre individuelle eller gruppepsykologiske terapier.
  • Enhver patologi eller omstendighet som gjør det umulig for brukeren å delta i studien og/eller oppfølgingen som kreves av samme:
  • terminale sykdommer (forventet levetid på mindre enn ett år i henhold til ECAP); Advanced Chronic Diseases (MACA i seksjonen om kronisitet i ECAP)
  • Analfabetisme og/eller språkbarriere
  • Dødsfall og overføringer fra generering av rekrutteringslisten fra begynnelsen av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sosialarbeiderne i hvert senter for primærhelsetjenesten holdt åtte 30 minutters økter hver fjortende dag med rasjonell-emosjonell-atferdsterapi. Første økt er informativ om hvilken type behandling som skal utføres. De neste øktene arbeider med hendelser, tanker og følelser med mål om å endre de dysfunksjonelle tankene med andre mer rasjonelle, målt etter skalaer.
Annen: Rasjonell-emosjonell-atferdsterapi

Strukturen til REBT-sesjonene inkluderer følgende punkter:

  1. Bestem spesifikke mål som forklarer hva deltakeren ønsker å oppnå gjennom innholdet i økten.
  2. Forklar ferdighetsnivået som skal oppnås i hver økt.
  3. Utvikling av økten, påminnelse om forrige økt, gjennomgang av lekser (fra andre økt til 8.). Irrasjonelle overbevisninger og forstyrrende tanker vil bli bearbeidet sammen med deltakeren for å oppnå en bedring i deres emosjonelle tilstand. Nøkkelbudskap med sunnere alternativer som gjør hverdagen din enklere.
  4. Etablere lekser. Bruke REBT Toolbox med nøkkelmeldinger.
  5. Individuelt psykososialt arbeid vil bli registrert i den datastyrte sykehistorien.
Andre navn:
  • CBT
  • Kognitiv-emosjonell-atferdsterapi
  • REBT
  • REBT-CBT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (GC) i hvert primærhelsesenter vil ta vanlig medisinsk behandling for depresjon, i henhold til oppdaterte nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Annen: Kontrollgruppe vanlig omsorg
I kontrollgruppen, for hvert senter, behandles depresjonen som vanlig med konvensjonell behandling, i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Andre navn:
  • konvensjonell behandling
  • vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil bli målt som baseline.
PHQ-9 spørreskjemaet består av 9 elementer som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer (tilsvarende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) de siste 2 ukene, i henhold til frekvens: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene "og 3 = nesten hver dag "; tillater en klassifisering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I denne studien vil vi imidlertid bruke totalskåren (uvektet summering av elementskårer) som et mål på depressive symptomer.
Det vil bli målt som baseline.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
PHQ-9 spørreskjemaet består av 9 elementer som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer (tilsvarende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) de siste 2 ukene, i henhold til frekvens: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene "og 3 = nesten hver dag "; tillater en klassifisering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I denne studien vil vi imidlertid bruke totalskåren (uvektet summering av elementskårer) som et mål på depressive symptomer.
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil bli målt 1 år fra baseline.
PHQ-9 spørreskjemaet består av 9 elementer som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer (tilsvarende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) de siste 2 ukene, i henhold til frekvens: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene "og 3 = nesten hver dag "; tillater en klassifisering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I denne studien vil vi imidlertid bruke totalskåren (uvektet summering av elementskårer) som et mål på depressive symptomer.
Det vil bli målt 1 år fra baseline.
5-dimensjonalt, 5-nivå EuroQol spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil bli målt som baseline.
EuroQol 5D5L spørreskjemaet inneholder en Analog Visual Scale, og 5 elementer/dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), vurdert til 5 nivåer ("Ingen problemer", "milde problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ute av stand til") . Den endelige profittindeksen vil bli beregnet ved å bruke den standardiserte hybridmetoden (sammensatt tidsekvivalens / diskrete valgeksperimenter) av spanske sosiale preferanser.
Det vil bli målt som baseline.
5-dimensjonalt, 5-nivå EuroQol spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
EuroQol 5D5L spørreskjemaet inneholder en Analog Visual Scale, og 5 elementer/dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), vurdert til 5 nivåer ("Ingen problemer", "milde problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ute av stand til") . Den endelige profittindeksen vil bli beregnet ved å bruke den standardiserte hybridmetoden (sammensatt tidsekvivalens / diskrete valgeksperimenter) av spanske sosiale preferanser.
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
5-dimensjonalt, 5-nivå EuroQol spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil bli målt 1 år fra baseline.
EuroQol 5D5L spørreskjemaet inneholder en Analog Visual Scale, og 5 elementer/dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), vurdert til 5 nivåer ("Ingen problemer", "milde problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ute av stand til") . Den endelige profittindeksen vil bli beregnet ved å bruke den standardiserte hybridmetoden (sammensatt tidsekvivalens / diskrete valgeksperimenter) av spanske sosiale preferanser.
Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil bli målt som baseline.
Redusert selvopplevd velvære spørreskjema på 29 elementer, delt inn i 6 dimensjoner med utsagn om selvaksept, positive relasjoner, autonomi, mestring av miljøet, personlig vekst og formål med livet. Den bruker en 6-punkts likert-skala der 1 er helt enig og 6 helt uenig. De endelige resultatene vil være etter dimensjoner.
Det vil bli målt som baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Redusert selvopplevd velvære spørreskjema på 29 elementer, delt inn i 6 dimensjoner med utsagn om selvaksept, positive relasjoner, autonomi, mestring av miljøet, personlig vekst og formål med livet. Den bruker en 6-punkts likert-skala der 1 er helt enig og 6 helt uenig. De endelige resultatene vil være etter dimensjoner.
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Redusert selvopplevd velvære spørreskjema på 29 elementer, delt inn i 6 dimensjoner med utsagn om selvaksept, positive relasjoner, autonomi, mestring av miljøet, personlig vekst og formål med livet. Den bruker en 6-punkts likert-skala der 1 er helt enig og 6 helt uenig. De endelige resultatene vil være etter dimensjoner.
Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Behandlingsinventarkostnad hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil bli målt som baseline.
TIC-P-spørreskjemaet inkluderer 8 generelle spørsmål, kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser (direkte kostnader, 35 spørsmål) og tap av produktivitet (indirekte kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 spørsmål).
Det vil bli målt som baseline.
Behandlingsinventarkostnad hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
TIC-P-spørreskjemaet inkluderer 8 generelle spørsmål, kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser (direkte kostnader, 35 spørsmål) og tap av produktivitet (indirekte kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 spørsmål).
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Behandlingsinventarkostnad hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil bli målt 1 år fra baseline.
TIC-P-spørreskjemaet inkluderer 8 generelle spørsmål, kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser (direkte kostnader, 35 spørsmål) og tap av produktivitet (indirekte kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 spørsmål).
Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Oppmøte til primærhelsetjenesten i løpet av foregående år.
Tidsramme: Det vil bli målt som baseline.
Antall planlagte PC-besøk (både ansikt-til-ansikt og telefon) for lege/sosionom/sykepleier, i året før studiestart og ved avslutning av oppfølging.
Det vil bli målt som baseline.
Oppmøte til primærhelsetjenesten i løpet av foregående år.
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline.
Antall planlagte PC-besøk (både ansikt-til-ansikt og telefon) for lege/sosionom/sykepleier, i året før studiestart og ved avslutning av oppfølging.
Det vil bli målt ved baseline.
Oppmøte til primærhelsetjenesten i løpet av foregående år.
Tidsramme: Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Antall planlagte PC-besøk (både ansikt-til-ansikt og telefon) for lege/sosionom/sykepleier, i året før studiestart og ved avslutning av oppfølging.
Det vil bli målt 1 år fra baseline.
Duke Functional Social Support Spørreskjema.
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Duke Functional Social Support Questionnaire består av 11 elementer av Likert-typen fra 1 ("mye mindre enn jeg vil") til 5 ("så mye jeg vil"). Den måler opplevd sosial støtte og har to dimensjoner: «konfidensiell sosial støtte» og «affektiv sosial støtte».
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
Tilfredshetsskala med mottatt behandling (CRES-4).
Tidsramme: Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.
CRES-4-skalaen måler 4 elementer likert: tilfredshet med behandlingen (vurdert 0-5; henholdsvis "helt misfornøyd" og "helt fornøyd), oppløsningsgrad (0-5), tidligere følelsesmessig tilstand (0-4), nåværende emosjonell tilstand (0-4). Tre dimensjoner er utledet fra 0 (dårligste vurdering) til 100 (beste vurdering): tilfredshet, problemløsning og oppfatning av følelsesmessig endring.
Det vil bli målt 4 måneder fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/152-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere