- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05235789
Kognitiivinen Behavioral Therapy (REBT) -arvioinnin masennuksesta perusterveydenhuollossa.
Perusterveydenhuollon kliinisen sosiaalityöntekijöiden suorittaman yksilöllisen intervention arviointi rationaalisen tunne-käyttäytymisterapian avulla ihmisillä, joilla on uusi masennuksen episodi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Perusterveydenhuollon (PC) sosiaalityöntekijän soveltama Rational Emotional Behavioral Therapy (REBT) vähentää psykotrooppisten huumeiden käyttöä ja ylikuormitusta lääkärin vastaanotoilla.
Hypoteesi: REBT ihmisillä, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus PC:n sosiaalityön konsultaatiossa, parantaa tämän häiriön kliinistä hallintaa vähentäen terveydenhuoltoresurssien kulutusta, parempaa elämänlaatua ja käyttäjien tyytyväisyyttä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. , sen lisäksi, että se on kustannustehokas.
Tavoitteet: Vertaa REBT:n tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä interventiovälineenä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön aikuisilla, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea vakava masennus PC:ssä.
Metodologia: Satunnaistettu kliininen tutkimus kontrolliryhmällä ihmisillä, joilla on diagnosoitu vakava masennus tietokoneeseen liitettynä. Tämä tutkimus tehdään 9 Katalonian perusterveydenhuoltokeskuksessa.
Määritykset: Osallistujat mitataan tutkimuksen alussa, intervention lopussa ja 1 vuoden kuluttua alusta: oireiden hallinta PHQ-9:llä; Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L-asteikolla; Itsenäinen hyvinvointi Ryff Psychological Well-Being Scale -asteikolla; Anksiolyyttien, unilääkkeiden ja masennuslääkkeiden farmakologinen määrääminen ja lopettaminen; PC-neuvottelujen tiheys; Kohdistettavat kustannukset TIC-P:n kautta; Ennen interventiota havaittu toiminnallinen sosiaalinen tuki Duke-kyselylomakkeella; ja käyttäjien tyytyväisyys hoitoon CRES-4-intervention lopussa.
Altistumismuuttuja on REBT-psykososiaalisen interventioryhmän tai tavanomaisen kliinisen käytännön kontrolliryhmän osoittaminen.
Tilastollinen analyysi: Kuukaudessa käytettävien mittalaitteiden erien kuvaus laskee kustannukset laatukorjatun elinvuoden vaihtelulla (QALY) ja siihen liittyvän kustannustehokkuussuhteen kasvun, mikä on ristiriidassa hypoteesin kanssa, että tämä eroaa 22000 €:sta. t-testistä.
Odotetut tulokset: REBT ihmisillä, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea masennus PC:n sosiaalityön konsultaatiossa, parantaa tämän häiriön kliinistä hallintaa, vähentää terveydenhuollon resurssien kulutusta, parantaa elämänlaatua ja käyttäjien tyytyväisyyttä. Siksi REBT on tehokas ja kustannustehokas sellaisten ihmisten hoidossa, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea vakava masennus.
Soveltuvuus ja merkityksellisyys: REBT auttaa ihmisiä hankkimaan työkaluja päivittäisen elämän vaikeuksien ratkaisemiseksi ja tuomaan taloudellisia säästöjä terveydenhuoltokustannuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carme Rovira Aler, LCSW
- Puhelinnumero: 365 932745490
- Sähköposti: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08030
- Rekrytointi
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
Ottaa yhteyttä:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- Sähköposti: crovira.bcn.ics@gencat.cat
-
Päätutkija:
- Carme Rovira Aler, LCSW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perusterveydenhuollon lääkärin konsultaatiossa hoidetut potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen seuraavilla merkinnöillä:
- ensimmäinen diagnoosi lievä (F32.0)
- kohtalainen vakava masennus (F32.1, F32.9 (määrittelemätön masennus).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vaikea masennus F32.2, psykoottinen vakava masennus F32.3, kohtalainen toistuva masennus F33.1, vakava toistuva masennus F33.2 tai Beck-testi > 30 pistettä lähtötilanteessa
- Mikä tahansa muu psykiatrinen patologia (F60.9 persoonallisuushäiriö, F20.9 skitsofrenia, F42.9 pakko-oireinen häiriö, F20.0 paranoidinen skitsofrenia, F31.9 kaksisuuntainen mielialahäiriö, F43.10 posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö F42 .9.
- Heikentynyt kognitiivinen kyky PFEIFFER SPMSQ -asteikon (Short Portable Mental State Questionnaire) mukaan (<3 pistettä)
- Dementia - presenile dementia - seniili dementia (F03.90). Kaikki kolme yhteistä koodia, dementia Skleroottinen valtimo - verisuonidementia - moniinfarktidementia (F01.50). Kaikki kolme jakaa koodia. Alzheimerin tauti (G30) ja Lewyn kehon dementia (G31.89)
- Kotihoidon piirissä oleva henkilö (Z74.9)
- Haluttomuus hoitaa.
- Osallistuminen Katalonian terveysinstituutin ("Institut Català de la Salut" -ICS-) psykokasvatusryhmiin tai muihin yksilöllisiin tai ryhmäpsykologisiin terapioihin.
- Mikä tahansa patologia tai seikka, jonka vuoksi käyttäjä ei voi osallistua tutkimukseen ja/tai sen edellyttämään seurantaan:
- Terminaalit sairaudet (elinajanodote alle vuoden ECAP:n mukaan); Pitkälle edenneet krooniset sairaudet (MACA ECAP:n kroonisuutta käsittelevässä osiossa)
- Lukutaidottomuus ja/tai kielimuuri
- Kuolleet ja siirrot rekrytointilistan sukupolvelta tutkimuksen alusta alkaen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jokaisen perusterveydenhuollon keskuksen sosiaalityöntekijät pitivät kahdeksan 30 minuutin mittaista Rational-Emotive-Behavioral Therapy-istuntoa kahdesti viikossa.
Ensimmäinen istunto on informatiivinen suoritettavan hoidon tyypistä.
Seuraavilla istunnoilla käsitellään tapahtumia, ajatuksia ja tunteita, joiden tavoitteena on muuttaa epätoiminnalliset ajatukset asteikoilla mitattuna muilla järkevämmillä.
|
REBT-istuntojen rakenne sisältää seuraavat kohdat:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Jokaisen perusterveydenhuollon keskuksen kontrolliryhmä (GC) hoitaa tavanomaista masennuksen sairaanhoitoa päivitettyjen kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
Kontrolliryhmässä kussakin keskuksessa masennusta hoidetaan tavalliseen tapaan tavanomaisella hoidolla kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Se mitataan perusviivana.
|
PHQ-9-kysely sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä (vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa -DSM-IV-) viimeisen 2 viikon aikana, frekvenssin mukaan: 0 = "ei koskaan", 1 = "joitakin päiviä", 2 = "yli puolet päivistä "ja 3 =" melkein joka päivä"; mahdollistaa luokituksen "vakava masennusoireyhtymä", "muut masennusoireyhtymät", "positiiviset masennusoireet" tai "negatiiviset masennusoireet".
Tässä tutkimuksessa käytämme kuitenkin kokonaispistemäärää (painottamaton pistepisteiden summa) masennusoireiden mittana.
|
Se mitataan perusviivana.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
PHQ-9-kysely sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä (vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa -DSM-IV-) viimeisen 2 viikon aikana, frekvenssin mukaan: 0 = "ei koskaan", 1 = "joitakin päiviä", 2 = "yli puolet päivistä "ja 3 =" melkein joka päivä"; mahdollistaa luokituksen "vakava masennusoireyhtymä", "muut masennusoireyhtymät", "positiiviset masennusoireet" tai "negatiiviset masennusoireet".
Tässä tutkimuksessa käytämme kuitenkin kokonaispistemäärää (painottamaton pistepisteiden summa) masennusoireiden mittana.
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
PHQ-9-kysely sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä (vastaa mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa -DSM-IV-) viimeisen 2 viikon aikana, frekvenssin mukaan: 0 = "ei koskaan", 1 = "joitakin päiviä", 2 = "yli puolet päivistä "ja 3 =" melkein joka päivä"; mahdollistaa luokituksen "vakava masennusoireyhtymä", "muut masennusoireyhtymät", "positiiviset masennusoireet" tai "negatiiviset masennusoireet".
Tässä tutkimuksessa käytämme kuitenkin kokonaispistemäärää (painottamaton pistepisteiden summa) masennusoireiden mittana.
|
Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
5-ulotteinen, 5-tasoinen EuroQol-kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Se mitataan perusviivana.
|
EuroQol 5D5L kyselylomake sisältää analogisen visuaalisen asteikon ja 5 kohtaa/mittasuhdetta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus), jotka on luokiteltu 5 tasolle ("Ei ongelmia", "lieviä ongelmia", "kohtalainen"). ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai kyvyttömyys").
Lopullinen voittoindeksi lasketaan espanjalaisten sosiaalisten mieltymysten standardoidulla hybridimenetelmällä (yhdistetty aikaekvivalenssi / diskreetin valinnan kokeet).
|
Se mitataan perusviivana.
|
5-ulotteinen, 5-tasoinen EuroQol-kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
EuroQol 5D5L kyselylomake sisältää analogisen visuaalisen asteikon ja 5 kohtaa/mittasuhdetta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus), jotka on luokiteltu 5 tasolle ("Ei ongelmia", "lieviä ongelmia", "kohtalainen"). ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai kyvyttömyys").
Lopullinen voittoindeksi lasketaan espanjalaisten sosiaalisten mieltymysten standardoidulla hybridimenetelmällä (yhdistetty aikaekvivalenssi / diskreetin valinnan kokeet).
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
5-ulotteinen, 5-tasoinen EuroQol-kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
EuroQol 5D5L kyselylomake sisältää analogisen visuaalisen asteikon ja 5 kohtaa/mittasuhdetta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu / epämukavuus ja ahdistus / masennus), jotka on luokiteltu 5 tasolle ("Ei ongelmia", "lieviä ongelmia", "kohtalainen"). ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai kyvyttömyys").
Lopullinen voittoindeksi lasketaan espanjalaisten sosiaalisten mieltymysten standardoidulla hybridimenetelmällä (yhdistetty aikaekvivalenssi / diskreetin valinnan kokeet).
|
Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Scale of Psychological Well-being (Ryff, 1989).
Aikaikkuna: Se mitataan perusviivana.
|
Supistettu itsenäinen hyvinvointikysely, jossa on 29 kohdetta, jaettu 6 ulottuvuuteen, joissa on väitteitä Itsen hyväksymisestä, positiivisista ihmissuhteista, autonomiasta, ympäristön hallinnasta, henkilökohtaisesta kasvusta ja elämän tarkoituksesta.
Se käyttää 6-pisteistä likert-asteikkoa, jossa 1 on täysin samaa mieltä ja 6 täysin eri mieltä.
Lopulliset tulokset tulevat mittojen mukaan.
|
Se mitataan perusviivana.
|
Scale of Psychological Well-being (Ryff, 1989).
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Supistettu itsenäinen hyvinvointikysely, jossa on 29 kohdetta, jaettu 6 ulottuvuuteen, joissa on väitteitä Itsen hyväksymisestä, positiivisista ihmissuhteista, autonomiasta, ympäristön hallinnasta, henkilökohtaisesta kasvusta ja elämän tarkoituksesta.
Se käyttää 6-pisteistä likert-asteikkoa, jossa 1 on täysin samaa mieltä ja 6 täysin eri mieltä.
Lopulliset tulokset tulevat mittojen mukaan.
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Scale of Psychological Well-being (Ryff, 1989).
Aikaikkuna: Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Supistettu itsenäinen hyvinvointikysely, jossa on 29 kohdetta, jaettu 6 ulottuvuuteen, joissa on väitteitä Itsen hyväksymisestä, positiivisista ihmissuhteista, autonomiasta, ympäristön hallinnasta, henkilökohtaisesta kasvusta ja elämän tarkoituksesta.
Se käyttää 6-pisteistä likert-asteikkoa, jossa 1 on täysin samaa mieltä ja 6 täysin eri mieltä.
Lopulliset tulokset tulevat mittojen mukaan.
|
Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Hoitovaraston kustannukset psykiatrisilla potilailla (TIC-P)
Aikaikkuna: Se mitataan perusviivana.
|
TIC-P-kysely sisältää 8 yleistä kysymystä, kustannukset kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käyttö (suorat kustannukset, 35 kysymystä) ja tuottavuuden menetys (välilliset kustannukset, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Tuottavuuskustannuskysely -iPCQ-, 12 kysymykset).
|
Se mitataan perusviivana.
|
Hoitovaraston kustannukset psykiatrisilla potilailla (TIC-P)
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
TIC-P-kysely sisältää 8 yleistä kysymystä, kustannukset kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käyttö (suorat kustannukset, 35 kysymystä) ja tuottavuuden menetys (välilliset kustannukset, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Tuottavuuskustannuskysely -iPCQ-, 12 kysymykset).
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Hoitovaraston kustannukset psykiatrisilla potilailla (TIC-P)
Aikaikkuna: Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
TIC-P-kysely sisältää 8 yleistä kysymystä, kustannukset kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käyttö (suorat kustannukset, 35 kysymystä) ja tuottavuuden menetys (välilliset kustannukset, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Tuottavuuskustannuskysely -iPCQ-, 12 kysymykset).
|
Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Perusterveydenhuollon käynti edellisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Se mitataan perusviivana.
|
Lääkärin/sosiaalityöntekijän/hoitajan suunniteltujen PC-käyntien määrä (sekä kasvotusten että puhelimitse) tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja seurannan lopussa.
|
Se mitataan perusviivana.
|
Perusterveydenhuollon käynti edellisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Se mitataan lähtötilanteessa.
|
Lääkärin/sosiaalityöntekijän/hoitajan suunniteltujen PC-käyntien määrä (sekä kasvotusten että puhelimitse) tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja seurannan lopussa.
|
Se mitataan lähtötilanteessa.
|
Perusterveydenhuollon käynti edellisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Lääkärin/sosiaalityöntekijän/hoitajan suunniteltujen PC-käyntien määrä (sekä kasvotusten että puhelimitse) tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja seurannan lopussa.
|
Se mitataan 1 vuoden kuluttua lähtötasosta.
|
Duken toiminnallisen sosiaalisen tuen kyselylomake.
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Duke Functional Social Support Questionnaire koostuu 11 Likert-tyyppisestä kohdasta 1 ("paljon vähemmän kuin haluan") 5:een ("niin paljon kuin haluan").
Se mittaa koettua sosiaalista tukea ja sillä on kaksi ulottuvuutta: "luottamuksellinen sosiaalinen tuki" ja "vaikuttava sosiaalinen tuki".
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Tyytyväisyysaste saatuun hoitoon (CRES-4).
Aikaikkuna: Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
CRES-4-asteikko mittaa neljää kohdetta, kuten: tyytyväisyys hoitoon (arvosanat 0-5; "täysin tyytymätön" ja "täysin tyytyväinen", vastaavasti), resoluutio (0-5), aikaisempi tunnetila (0-4), nykyinen tunnetila (0-4).
Kolme ulottuvuutta on johdettu 0:sta (huonoin arvosana) 100:aan (paras arvosana): tyytyväisyys, ongelmanratkaisu ja emotionaalisen muutoksen käsitys.
|
Se mitataan 4 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/152-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rational-emotione-behavioral Therapy
-
Jordi Gol i Gurina FoundationValmisMasennus | Dystymia | Ambulatoriset terveyspalvelutEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi