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Bewertung der kognitiven Verhaltenstherapie (REBT) für Depressionen in der Grundversorgung.

17. März 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bewertung der individuellen Intervention mit rationaler emotionaler Verhaltenstherapie, die von klinischen Sozialarbeitern der Primärversorgung bei Menschen mit einer neuen Depressionsepisode durchgeführt wird: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Rational Emotional Behavioral Therapy (REBT), die von der Sozialarbeiterin der primären Gesundheitsversorgung (PC) angewendet wird, reduziert den Gebrauch von Psychopharmaka und die Überfüllung bei Arztterminen.

Hypothese: Die REBT bei Menschen, bei denen in der Sozialarbeitsberatung von PC eine leichte bis mittelschwere Depression diagnostiziert wurde, verbessert die klinische Kontrolle dieser Störung, mit geringerem Verbrauch von Gesundheitsressourcen, besserer Lebensqualität und Benutzerzufriedenheit in Bezug auf die übliche klinische Praxis , zusätzlich zu der Kosteneffizienz.

Ziele: Vergleich der Effektivität, Kosteneffizienz und des Kostennutzens von REBT als Interventionsinstrument in Bezug auf die übliche klinische Praxis bei Erwachsenen mit der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Major Depression bei PC.

Methodik: Randomisierte klinische Studie mit Kontrollgruppe bei Personen, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die an den PC gebunden ist. Diese Studie wird in 9 Primärversorgungszentren in Katalonien durchgeführt.

Bestimmungen: Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, am Ende der Intervention und 1 Jahr nach Beginn gemessen: Kontrolle der Symptome unter Verwendung von PHQ-9; Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Skala EQ-5D-5L; Selbst wahrgenommenes Wohlbefinden anhand der Ryff-Skala für psychologisches Wohlbefinden; Pharmakologische Verschreibung und Entzug von Anxiolytika, Hypnotika und Antidepressiva; Häufigkeit von PC-Konsultationen; Zurechenbare Kosten durch TIC-P; Wahrgenommene funktionale soziale Unterstützung vor der Intervention anhand des Duke-Fragebogens; und Benutzerzufriedenheit mit der Behandlung am Ende der Intervention mit CRES-4.

Die Expositionsvariable ist die Zuordnung zur psychosozialen REVT-Interventionsgruppe oder zur praxisüblichen Kontrollgruppe.

Statistische Auswertung: Beschreibung der Items der eingesetzten Messinstrumente pro Monat berechnet die Kosten durch Variation des qualitätsadjustierten Lebensjahres (QALY) und die Steigerung des damit verbundenen Kosten-Nutzen-Verhältnisses entgegen der Hypothese, dass diese von 22000 € abweichen des t-Tests.

Erwartete Ergebnisse: REBT bei Personen, bei denen in der Sozialarbeitsberatung von PC eine leichte bis mittelschwere Depression diagnostiziert wurde, verbessert die klinische Kontrolle dieser Störung, einen geringeren Verbrauch von Gesundheitsressourcen, eine Verbesserung der Lebensqualität und der Benutzerzufriedenheit. Daher ist REBT wirksam und kostengünstig bei der Behandlung von Menschen, bei denen eine leichte bis mittelschwere schwere Depression diagnostiziert wurde.

Anwendbarkeit und Relevanz: REBT wird Menschen helfen, Werkzeuge zu erwerben, um mit Schwierigkeiten im täglichen Leben umzugehen und wirtschaftliche Einsparungen bei den Gesundheitskosten zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekrutierung
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die bei der medizinischen Primärversorgung behandelt wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, mit:

  • Erstdiagnose leicht (F32.0)
  • mäßige schwere Depression (F32.1, F32.9 (nicht näher bezeichnete Depression).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter schwerer Depression F32.2, schwerer psychotischer Depression F32.3, mittelschwerer wiederkehrender Depression F33.1, schwerer wiederkehrender Depression F33.2 oder Beck-Test > 30 Punkte bei Baseline-Besuch
  • Jede andere Art von psychiatrischer Pathologie (F60.9 Persönlichkeitsstörung, F20.9 Schizophrenie, F42.9 Zwangsstörung, F20.0 Paranoide Schizophrenie, F31.9 Bipolare Störung, F43.10 Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung F42 .9.
  • Eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit nach PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 Punkte)
  • Demenz – Präsenile Demenz – Altersdemenz (F03.90). Alle drei teilen den Code: Demenz Sklerotische Arterie – vaskuläre Demenz – Multiinfarkt-Demenz (F01.50). Alle drei teilen Code. Alzheimer-Krankheit (G30) und Lewy-Körper-Demenz (G31.89)
  • In häusliche Pflege einbezogene Person (Z74.9)
  • Die Unwilligkeit zu behandeln.
  • Teilnahme an psychoedukativen Gruppen des Catalan Institute of Health ("Institut Català de la Salut" -ICS-) oder anderen psychologischen Einzel- oder Gruppentherapien.
  • Jegliche Pathologie oder Umstände, die es dem Benutzer unmöglich machen, an der Studie und / oder der von ihr geforderten Nachsorge teilzunehmen:
  • Unheilbare Krankheiten (Lebenserwartung von weniger als einem Jahr gemäß ECAP); Fortgeschrittene chronische Erkrankungen (MACA im Abschnitt Chronizität im ECAP)
  • Analphabetismus und / oder Sprachbarriere
  • Todesfälle und Versetzungen aus der Erstellung der Rekrutierungsliste ab Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Sozialarbeiter in jedem Zentrum der Grundversorgung hielten vierzehntägig acht 30-minütige Sitzungen der Rational-Emotive-Behavioral Therapy ab. Die erste Sitzung informiert über die Art der durchzuführenden Behandlung. Die nächsten Sitzungen bearbeiten Ereignisse, Gedanken und Gefühle mit dem Ziel, die dysfunktionalen Gedanken durch andere rationalere Gedanken zu ersetzen, gemessen an Skalen.
Sonstiges: Rational-Emotive-Verhaltenstherapie

Die Struktur der REBT-Sitzungen umfasst die folgenden Punkte:

  1. Bestimmen Sie spezifische Ziele, die erklären, was der Teilnehmer durch den Inhalt der Sitzung erreichen möchte.
  2. Erläutern Sie das Kompetenzniveau, das in jeder Sitzung erreicht werden soll.
  3. Entwicklung der Sitzung, Erinnerung an die vorherige Sitzung, Überprüfung der Hausaufgaben (von der zweiten Sitzung bis zur 8.). Irrationale Glaubenssätze und störende Gedanken werden gemeinsam mit dem Teilnehmer bearbeitet, um eine Verbesserung seiner emotionalen Befindlichkeit zu erreichen. Kernbotschaften mit gesünderen Alternativen, die Ihren Alltag erleichtern.
  4. Hausaufgaben aufstellen. Verwendung der REBT-Toolbox mit Schlüsselbotschaften.
  5. Die individuelle psychosoziale Arbeit wird in der computergestützten Anamnese erfasst.
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive-Emotive-Verhaltenstherapie
  • REBT
  • REBT-CBT
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (GC) in jedem Zentrum der Primärversorgung übernimmt die übliche medizinische Behandlung von Depressionen gemäß den aktualisierten nationalen und internationalen Richtlinien.
Sonstiges: Übliche Pflege der Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Depression für jedes Zentrum wie gewohnt mit der konventionellen Behandlung gemäß nationaler und internationaler Richtlinien behandelt.
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Es wird als Grundlinie gemessen.
Der PHQ-9-Fragebogen besteht aus 9 Items, die das Vorliegen depressiver Symptome (entsprechend Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen -DSM-IV-) in den letzten 2 Wochen nach Häufigkeit erfassen: 0 = "nie", 1 = „einige Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“; erlaubt eine Einteilung in „Major Depressive Syndrome“, „Andere depressive Syndrome“, „Positive Depressive Symptoms“ oder „Negative Depressive Symptoms“. In der vorliegenden Studie verwenden wir jedoch den Gesamtscore (ungewichtete Summierung der Itemscores) als Maß für depressive Symptome.
Es wird als Grundlinie gemessen.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Der PHQ-9-Fragebogen besteht aus 9 Items, die das Vorliegen depressiver Symptome (entsprechend Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen -DSM-IV-) in den letzten 2 Wochen nach Häufigkeit erfassen: 0 = "nie", 1 = „einige Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“; erlaubt eine Einteilung in „Major Depressive Syndrome“, „Andere depressive Syndrome“, „Positive Depressive Symptoms“ oder „Negative Depressive Symptoms“. In der vorliegenden Studie verwenden wir jedoch den Gesamtscore (ungewichtete Summierung der Itemscores) als Maß für depressive Symptome.
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Der PHQ-9-Fragebogen besteht aus 9 Items, die das Vorliegen depressiver Symptome (entsprechend Diagnostisches und Statistisches Manual Psychischer Störungen -DSM-IV-) in den letzten 2 Wochen nach Häufigkeit erfassen: 0 = "nie", 1 = „einige Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“; erlaubt eine Einteilung in „Major Depressive Syndrome“, „Andere depressive Syndrome“, „Positive Depressive Symptoms“ oder „Negative Depressive Symptoms“. In der vorliegenden Studie verwenden wir jedoch den Gesamtscore (ungewichtete Summierung der Itemscores) als Maß für depressive Symptome.
Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
5-dimensionaler, 5-stufiger EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Es wird als Grundlinie gemessen.
Der EuroQol 5D5L-Fragebogen enthält eine analoge visuelle Skala und 5 Items / Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen und Angst / Depression), die in 5 Stufen bewertet werden ("Keine Probleme", "leichte Probleme", "mäßig". Probleme", "schwerwiegende Probleme" und "extreme Probleme oder dazu unfähig"). Der endgültige Gewinnindex wird anhand der standardisierten Hybridmethode (Verbundzeitäquivalenz / Discrete-Choice-Experimente) der spanischen Sozialpräferenzen berechnet.
Es wird als Grundlinie gemessen.
5-dimensionaler, 5-stufiger EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Der EuroQol 5D5L-Fragebogen enthält eine analoge visuelle Skala und 5 Items / Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen und Angst / Depression), die in 5 Stufen bewertet werden ("Keine Probleme", "leichte Probleme", "mäßig". Probleme", "schwerwiegende Probleme" und "extreme Probleme oder dazu unfähig"). Der endgültige Gewinnindex wird anhand der standardisierten Hybridmethode (Verbundzeitäquivalenz / Discrete-Choice-Experimente) der spanischen Sozialpräferenzen berechnet.
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
5-dimensionaler, 5-stufiger EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Der EuroQol 5D5L-Fragebogen enthält eine analoge visuelle Skala und 5 Items / Dimensionen (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen und Angst / Depression), die in 5 Stufen bewertet werden ("Keine Probleme", "leichte Probleme", "mäßig". Probleme", "schwerwiegende Probleme" und "extreme Probleme oder dazu unfähig"). Der endgültige Gewinnindex wird anhand der standardisierten Hybridmethode (Verbundzeitäquivalenz / Discrete-Choice-Experimente) der spanischen Sozialpräferenzen berechnet.
Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Skala des psychischen Wohlbefindens (Ryff, 1989).
Zeitfenster: Es wird als Grundlinie gemessen.
Reduzierter Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Wohlbefinden mit 29 Items, unterteilt in 6 Dimensionen mit Aussagen zu Selbstakzeptanz, positiven Beziehungen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönlichem Wachstum und Sinn im Leben. Es verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, bei der 1 stark zustimmt und 6 überhaupt nicht zustimmt. Die endgültigen Ergebnisse werden nach Dimensionen sein.
Es wird als Grundlinie gemessen.
Skala des psychischen Wohlbefindens (Ryff, 1989).
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Reduzierter Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Wohlbefinden mit 29 Items, unterteilt in 6 Dimensionen mit Aussagen zu Selbstakzeptanz, positiven Beziehungen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönlichem Wachstum und Sinn im Leben. Es verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, bei der 1 stark zustimmt und 6 überhaupt nicht zustimmt. Die endgültigen Ergebnisse werden nach Dimensionen sein.
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Skala des psychischen Wohlbefindens (Ryff, 1989).
Zeitfenster: Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Reduzierter Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Wohlbefinden mit 29 Items, unterteilt in 6 Dimensionen mit Aussagen zu Selbstakzeptanz, positiven Beziehungen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, persönlichem Wachstum und Sinn im Leben. Es verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, bei der 1 stark zustimmt und 6 überhaupt nicht zustimmt. Die endgültigen Ergebnisse werden nach Dimensionen sein.
Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Behandlungsinventarkosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Es wird als Grundlinie gemessen.
Der TIC-P Fragebogen beinhaltet 8 allgemeine Fragen, Kosten in zwei Dimensionen: Verbrauch von Gesundheitsressourcen (direkte Kosten, 35 Fragen) und Produktivitätsverlust (indirekte Kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 Fragen).
Es wird als Grundlinie gemessen.
Behandlungsinventarkosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Der TIC-P Fragebogen beinhaltet 8 allgemeine Fragen, Kosten in zwei Dimensionen: Verbrauch von Gesundheitsressourcen (direkte Kosten, 35 Fragen) und Produktivitätsverlust (indirekte Kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 Fragen).
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Behandlungsinventarkosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Der TIC-P Fragebogen beinhaltet 8 allgemeine Fragen, Kosten in zwei Dimensionen: Verbrauch von Gesundheitsressourcen (direkte Kosten, 35 Fragen) und Produktivitätsverlust (indirekte Kosten, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 Fragen).
Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Besuch der Grundversorgung im Vorjahr.
Zeitfenster: Es wird als Grundlinie gemessen.
Anzahl geplanter PC-Besuche (sowohl persönlich als auch telefonisch) für Arzt/Sozialarbeiter/Pflegekraft im Jahr vor Beginn der Studie und am Ende der Nachbeobachtung.
Es wird als Grundlinie gemessen.
Besuch der Grundversorgung im Vorjahr.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn gemessen.
Anzahl geplanter PC-Besuche (sowohl persönlich als auch telefonisch) für Arzt/Sozialarbeiter/Pflegekraft im Jahr vor Beginn der Studie und am Ende der Nachbeobachtung.
Es wird zu Beginn gemessen.
Besuch der Grundversorgung im Vorjahr.
Zeitfenster: Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Anzahl geplanter PC-Besuche (sowohl persönlich als auch telefonisch) für Arzt/Sozialarbeiter/Pflegekraft im Jahr vor Beginn der Studie und am Ende der Nachbeobachtung.
Es wird 1 Jahr nach dem Ausgangswert gemessen.
Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung von Duke.
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Der Duke Functional Social Support Questionnaire besteht aus 11 Likert-Items von 1 („viel weniger als ich will“) bis 5 („so viel ich will“). Er misst die wahrgenommene soziale Unterstützung und hat zwei Dimensionen: „vertrauliche soziale Unterstützung“ und „affektive soziale Unterstützung“.
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Zufriedenheitsskala mit der erhaltenen Behandlung (CRES-4).
Zeitfenster: Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.
Die CRES-4-Skala misst 4 Likert-Items: Zufriedenheit mit der Behandlung (Bewertung 0–5; „völlig unzufrieden“ bzw. „völlig zufrieden“), Auflösungsgrad (0–5), vorheriger emotionaler Zustand (0–4), aktuell emotionaler Zustand (0-4). Drei Dimensionen werden von 0 (schlechteste Bewertung) bis 100 (beste Bewertung) abgeleitet: Zufriedenheit, Problemlösung und Wahrnehmung emotionaler Veränderungen.
Es wird 4 Monate nach der Grundlinie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut

Ermittler

  • Hauptermittler: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/152-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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