Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi (REBT) utvärdering för depression i primärvården.

17 mars 2023 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Utvärdering av individuell intervention med rationell emotionell beteendeterapi utförd av primärvårdens kliniska socialarbetare hos personer med en ny episod av depression: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: Rationell emotionell beteendeterapi (REBT) tillämpad av primärvårdens (PC) socialarbetare minskar användningen av psykofarmaka och överbeläggning vid läkarbesök.

Hypotes: REBT hos personer som diagnostiserats med lindrig till måttlig depression i socialt arbete med PC, förbättrar den kliniska kontrollen av denna störning, med lägre förbrukning av hälsoresurser, bättre livskvalitet och användartillfredsställelse, med hänsyn till den vanliga kliniska praxisen , förutom att det är kostnadseffektivt.

Mål: Att jämföra effektiviteten, kostnadseffektiviteten och kostnadseffektiviteten hos REBT som ett interventionsverktyg med avseende på den vanliga kliniska praxisen hos vuxna med diagnosen mild till måttlig depression vid PC.

Metod: Randomiserad klinisk prövning med kontrollgrupp, på personer med diagnosen egentlig depression kopplad till datorn. Denna studie genomförs på 9 primärvårdscentra i Katalonien.

Bestämningar: Deltagarna mäts i början av studien, slutet av interventionen och 1 år efter början: Kontroll av symtom med PHQ-9; Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av skalan EQ-5D-5L; Självupplevt välbefinnande, med hjälp av Ryff Psychological Well-Being Scale; Farmakologisk ordination och uttag av anxiolytika, hypnotika och antidepressiva medel; Frekvens av PC-konsultationer; Överlåtbara kostnader genom TIC-P; Funktionellt socialt stöd uppfattat före interventionen med hjälp av Duke-enkäten; och användarnas tillfredsställelse med behandlingen i slutet av interventionen med CRES-4.

Exponeringsvariabeln är tilldelningen till REBTs psykosociala interventionsgrupp eller den vanliga kliniska praxiskontrollgruppen.

Statistisk analys: Beskrivning av de mätinstrument som används per månad kommer att beräkna kostnaden genom variation av kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) och ökningen av det associerade kostnadseffektivitetsförhållandet som kontrasterar hypotesen att detta skiljer sig från 22 000 € medelst av t-testet.

Förväntade resultat: REBT hos personer som diagnostiserats med lindrig till måttlig depression i den sociala konsultationen av PC, kommer att förbättra den kliniska kontrollen av denna sjukdom, en lägre förbrukning av hälsoresurser, förbättring av livskvaliteten och i användarnas tillfredsställelse. Därför är REBT effektivt och kostnadseffektivt för att hantera personer som diagnostiserats med mild till måttlig depression.

Tillämplighet och relevans: REBT kommer att hjälpa människor att skaffa verktyg för att hantera svårigheter i det dagliga livet och ge ekonomiska besparingar i sjukvårdskostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekrytering
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behandlats vid primärvårdens medicinska konsultation, som undertecknade det informerade samtycket, med:

  • första diagnosen mild (F32.0)
  • måttlig depression (F32.1, F32.9 (ospecificerad depression).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med svår depression F32.2, psykotisk egentlig depression F32.3, måttlig återkommande depression F33.1, svår återkommande depression F33.2 eller Beck-test > 30 poäng vid baslinjebesöket
  • Alla andra typer av psykiatrisk patologi (F60.9 personlighetsstörning, F20.9 schizofreni, F42.9 tvångssyndrom, F20.0 paranoid schizofreni, F31.9 bipolär sjukdom, F43.10 posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom F42 .9.
  • Nedsatt kognitiv förmåga enligt PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 poäng)
  • Demens - presenil demens - senil demens (F03.90). Alla tre delar kod, demens Sklerotisk artär - vaskulär demens - multiinfarktdemens (F01.50). Alla tre delar kod. Alzheimers sjukdom (G30) och Lewy-kroppsdemens (G31.89)
  • Person som ingår i hemtjänst (Z74.9)
  • Oviljan att behandla.
  • Deltagande i psykoedukativa grupper vid Catalan Institute of Health ("Institut Català de la Salut" -ICS-), eller andra individuella eller grupppsykologiska terapier.
  • Varje patologi eller omständighet som gör det omöjligt för användaren att delta i studien och/eller den uppföljning som krävs av densamma:
  • terminala sjukdomar (förväntad livslängd på mindre än ett år enligt ECAP); Advanced Chronic Diseases (MACA i avsnittet om kronicitet i ECAP)
  • Analfabetism och/eller språkbarriär
  • Dödsfall och överföringar från generering av rekryteringslistan från början av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Socialarbetarna i varje primärvårdscentrum höll åtta 30 minuters sessioner varannan vecka med Rational-Emotive-Behavioral Therapy. Första sessionen är informativ om vilken typ av behandling som ska utföras. Nästa pass arbetar med händelser, tankar och känslor med målet att förändra de dysfunktionella tankarna med andra mer rationella, mätt med skalor.
Övrig: Rationell-emotiv-beteendeterapi

Strukturen för REBT-sessionerna inkluderar följande punkter:

  1. Bestäm specifika mål som förklarar vad deltagaren vill uppnå genom innehållet i sessionen.
  2. Förklara nivån av färdigheter som ska uppnås i varje session.
  3. Utveckling av sessionen, påminnelse om föregående session, genomgång av läxor (från den andra sessionen till den 8:e). Irrationella föreställningar och störande tankar kommer att bearbetas tillsammans med deltagaren för att uppnå en förbättring av sitt känslomässiga tillstånd. Nyckelbudskap med hälsosammare alternativ som gör din vardag enklare.
  4. Fastställande av läxor. Använda REBT Toolbox med nyckelmeddelanden.
  5. Individuellt psykosocialt arbete kommer att registreras i den datoriserade sjukdomshistorien.
Andra namn:
  • KBT
  • Kognitiv-emotiv-beteendeterapi
  • REBT
  • REBT-KBT
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (GC) i varje primärvårdscentrum kommer att ta den vanliga medicinska vården för depression, enligt uppdaterade nationella och internationella riktlinjer.
Övrig: Kontrollgrupp vanlig vård
I kontrollgruppen, för varje center, behandlas depressionen som vanligt med den konventionella behandlingen, enligt nationella och internationella riktlinjer.
Andra namn:
  • konventionell behandling
  • vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Det kommer att mätas som baslinje.
PHQ-9-enkätet består av 9 poster som bedömer förekomsten av depressiva symtom (motsvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) under de senaste 2 veckorna, enligt frekvens: 0 = "aldrig", 1 = "vissa dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna "och 3 = nästan varje dag "; tillåter en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andra depressiva syndrom", "Positiva depressiva symtom" eller "Negativa depressiva symtom". I denna studie kommer vi dock att använda totalpoängen (ovägd summering av punktpoäng) som ett mått på depressiva symtom.
Det kommer att mätas som baslinje.
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
PHQ-9-enkätet består av 9 poster som bedömer förekomsten av depressiva symtom (motsvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) under de senaste 2 veckorna, enligt frekvens: 0 = "aldrig", 1 = "vissa dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna "och 3 = nästan varje dag "; tillåter en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andra depressiva syndrom", "Positiva depressiva symtom" eller "Negativa depressiva symtom". I denna studie kommer vi dock att använda totalpoängen (ovägd summering av punktpoäng) som ett mått på depressiva symtom.
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
PHQ-9-enkätet består av 9 poster som bedömer förekomsten av depressiva symtom (motsvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) under de senaste 2 veckorna, enligt frekvens: 0 = "aldrig", 1 = "vissa dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna "och 3 = nästan varje dag "; tillåter en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andra depressiva syndrom", "Positiva depressiva symtom" eller "Negativa depressiva symtom". I denna studie kommer vi dock att använda totalpoängen (ovägd summering av punktpoäng) som ett mått på depressiva symtom.
Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
5-dimensionell, 5-nivå EuroQol frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Det kommer att mätas som baslinje.
EuroQol 5D5L-enkäten innehåller en Analog Visual Scale och 5 objekt/dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), betygsatt på 5 nivåer ("Inga problem", "lindriga problem", "måttlig" problem", "svåra problem" och "extrema problem eller oförmögen till") . Det slutliga vinstindexet kommer att beräknas med hjälp av den standardiserade hybridmetoden (sammansatt tidsekvivalens / diskreta valexperiment) av spanska sociala preferenser.
Det kommer att mätas som baslinje.
5-dimensionell, 5-nivå EuroQol frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
EuroQol 5D5L-enkäten innehåller en Analog Visual Scale och 5 objekt/dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), betygsatt på 5 nivåer ("Inga problem", "lindriga problem", "måttlig" problem", "svåra problem" och "extrema problem eller oförmögen till") . Det slutliga vinstindexet kommer att beräknas med hjälp av den standardiserade hybridmetoden (sammansatt tidsekvivalens / diskreta valexperiment) av spanska sociala preferenser.
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
5-dimensionell, 5-nivå EuroQol frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
EuroQol 5D5L-enkäten innehåller en Analog Visual Scale och 5 objekt/dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), betygsatt på 5 nivåer ("Inga problem", "lindriga problem", "måttlig" problem", "svåra problem" och "extrema problem eller oförmögen till") . Det slutliga vinstindexet kommer att beräknas med hjälp av den standardiserade hybridmetoden (sammansatt tidsekvivalens / diskreta valexperiment) av spanska sociala preferenser.
Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Skala för psykologiskt välbefinnande (Ryff, 1989).
Tidsram: Det kommer att mätas som baslinje.
Minskad självupplevt välbefinnande frågeformulär med 29 artiklar, uppdelat i 6 dimensioner med påståenden om självacceptans, positiva relationer, autonomi, behärskning av miljön, personlig tillväxt och syfte med livet. Den använder en 6-gradig likert-skala där 1 håller helt med och 6 inte håller med. De slutliga resultaten kommer att vara efter dimensioner.
Det kommer att mätas som baslinje.
Skala för psykologiskt välbefinnande (Ryff, 1989).
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Minskad självupplevt välbefinnande frågeformulär med 29 artiklar, uppdelat i 6 dimensioner med påståenden om självacceptans, positiva relationer, autonomi, behärskning av miljön, personlig tillväxt och syfte med livet. Den använder en 6-gradig likert-skala där 1 håller helt med och 6 inte håller med. De slutliga resultaten kommer att vara efter dimensioner.
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Skala för psykologiskt välbefinnande (Ryff, 1989).
Tidsram: Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Minskad självupplevt välbefinnande frågeformulär med 29 artiklar, uppdelat i 6 dimensioner med påståenden om självacceptans, positiva relationer, autonomi, behärskning av miljön, personlig tillväxt och syfte med livet. Den använder en 6-gradig likert-skala där 1 håller helt med och 6 inte håller med. De slutliga resultaten kommer att vara efter dimensioner.
Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Behandlingsinventeringskostnad hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Det kommer att mätas som baslinje.
TIC-P-enkätet innehåller 8 allmänna frågor, kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser (direkta kostnader, 35 frågor) och produktivitetsförlust (indirekta kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetskostnadsfrågeformulär -iPCQ-, 12 frågor).
Det kommer att mätas som baslinje.
Behandlingsinventeringskostnad hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
TIC-P-enkätet innehåller 8 allmänna frågor, kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser (direkta kostnader, 35 frågor) och produktivitetsförlust (indirekta kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetskostnadsfrågeformulär -iPCQ-, 12 frågor).
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Behandlingsinventeringskostnad hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
TIC-P-enkätet innehåller 8 allmänna frågor, kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser (direkta kostnader, 35 frågor) och produktivitetsförlust (indirekta kostnader, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetskostnadsfrågeformulär -iPCQ-, 12 frågor).
Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Närvaro av primärvård under föregående år.
Tidsram: Det kommer att mätas som baslinje.
Antal schemalagda PC-besök (både ansikte mot ansikte och telefon) för läkare / socialsekreterare / sjuksköterska, året före studiestart och i slutet av uppföljningen.
Det kommer att mätas som baslinje.
Närvaro av primärvård under föregående år.
Tidsram: Det kommer att mätas vid baslinjen.
Antal schemalagda PC-besök (både ansikte mot ansikte och telefon) för läkare / socialsekreterare / sjuksköterska, året före studiestart och i slutet av uppföljningen.
Det kommer att mätas vid baslinjen.
Närvaro av primärvård under föregående år.
Tidsram: Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Antal schemalagda PC-besök (både ansikte mot ansikte och telefon) för läkare / socialsekreterare / sjuksköterska, året före studiestart och i slutet av uppföljningen.
Den kommer att mätas 1 år från baslinjen.
Duke Functional Social Support Questionnaire.
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Duke Functional Social Support Questionnaire består av 11 Likert-objekt från 1 ("mycket mindre än jag vill") till 5 ("så mycket som jag vill"). Den mäter upplevt socialt stöd och har två dimensioner: "konfidentiellt socialt stöd" och "affektivt socialt stöd".
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
Nöjdhetsskala med mottagen behandling (CRES-4).
Tidsram: Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.
CRES-4-skalan mäter 4 poster likert: tillfredsställelse med behandlingen (betygsatt 0-5; "helt missnöjd" respektive "helt nöjd), upplösningsgrad (0-5), tidigare känslomässigt tillstånd (0-4), nuvarande känslomässigt tillstånd (0-4). Tre dimensioner härleds från 0 (sämsta betyg) till 100 (bästa betyg): tillfredsställelse, problemlösning och uppfattning om känslomässig förändring.
Det kommer att mätas 4 månader från baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut

Utredare

  • Huvudutredare: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/152-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera