Evaluación de la terapia cognitiva conductual (REBT) para la depresión en atención primaria.
17 de marzo de 2023 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluación de la intervención individual con terapia emocional conductual racional realizada por trabajadores sociales clínicos de atención primaria en personas con un nuevo episodio de depresión: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: La Terapia Racional Emocional Conductual (TREC) aplicada por el Trabajador Social de la Atención Primaria de Salud (AP) reduce el consumo de psicofármacos y la aglomeración en las consultas médicas.
Hipótesis: La TREC en personas diagnosticadas de depresión leve-moderada en la consulta de trabajo social de AP, mejora el control clínico de este trastorno, con menor consumo de recursos sanitarios, mejor calidad de vida y satisfacción del usuario, respecto a la práctica clínica habitual , además de ser rentable.
Objetivos: Comparar la efectividad, coste-efectividad y coste-utilidad de la TREC como herramienta de intervención respecto a la práctica clínica habitual en adultos con diagnóstico de depresión mayor leve-moderada en CP.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado con grupo control, en personas diagnosticadas de depresión mayor adscritas al CP. Este estudio se lleva a cabo en 9 centros de atención primaria de Cataluña.
Determinaciones: Se mide a los participantes al inicio del estudio, final de la intervención y al año de inicio: Control de síntomas mediante PHQ-9; Calidad de vida relacionada con la salud mediante la escala EQ-5D-5L; Bienestar autopercibido, utilizando la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff; Prescripción farmacológica y retirada de ansiolíticos, hipnóticos y antidepresivos; Frecuencia de consultas al PC; Costos asignables a través de TIC-P; Apoyo social funcional percibido previo a la intervención mediante el cuestionario de Duke; y satisfacción del usuario con el trato al final de la intervención mediante CRES-4.
La variable exposición es la asignación al grupo de intervención psicosocial TREC o al grupo control de práctica clínica habitual.
Análisis estadístico: Descripción de los ítems de los instrumentos de medida utilizados por mes se calculará el coste por variación de años de vida ajustados por calidad (AVAC) y el aumento de la relación coste-efectividad asociada contrastando la hipótesis de que este es diferente a 22000 € por medio de la prueba t.
Resultados esperados: TREC en personas diagnosticadas de depresión leve-moderada en la consulta de trabajo social de AP, mejorará en el control clínico de este trastorno, un menor consumo de recursos sanitarios, mejora en la Calidad de Vida y en la satisfacción del usuario. Por lo tanto, TREC es eficaz y rentable en el manejo de personas diagnosticadas con depresión mayor leve a moderada.
Aplicabilidad y Relevancia: TREC ayudará a las personas a adquirir herramientas para hacer frente a las dificultades en la vida diaria y proporcionar ahorros económicos en los costos de atención de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carme Rovira Aler, LCSW
- Número de teléfono: 365 932745490
- Correo electrónico: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08030
- Reclutamiento
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
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Contacto:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- Correo electrónico: crovira.bcn.ics@gencat.cat
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Investigador principal:
- Carme Rovira Aler, LCSW
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes atendidos en la consulta médica de atención primaria, que firmaron el Consentimiento Informado, con:
- primer diagnóstico de leve (F32.0)
- depresión mayor moderada (F32.1, F32.9 (depresión no especificada).
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con depresión severa F32.2, depresión mayor psicótica F32.3, depresión moderada recurrente F33.1, depresión severa recurrente F33.2 o prueba de Beck > 30 puntos en la visita inicial
- Cualquier otro tipo de patología psiquiátrica (F60.9 trastorno de personalidad, F20.9 esquizofrenia, F42.9 trastorno obsesivo compulsivo, F20.0 esquizofrenia paranoide, F31.9 trastorno bipolar, F43.10 trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo F42 .9.
- Deterioro de la capacidad cognitiva según PFEIFFER SPMSQ Scale (Cuestionario de estado mental portátil corto) (<3 puntos)
- Demencia - demencia presenil - demencia senil (F03.90). Los tres comparten código, demencia Arteria esclerótica - demencia vascular - demencia multiinfarto (F01.50). Los tres comparten código. Enfermedad de Alzheimer (G30) y demencia con cuerpos de Lewy (G31.89)
- Persona incluida en atención domiciliaria (Z74.9)
- La falta de voluntad para tratar.
- Participación en grupos psicoeducativos del Instituto Catalán de la Salud ("Institut Català de la Salut" -ICS-), u otras terapias psicológicas individuales o grupales.
- Cualquier patología o circunstancia que imposibilite la participación del usuario en el estudio y/o el seguimiento requerido por el mismo:
- Enfermedades terminales, (esperanza de vida menor a un año según ECAP); Enfermedades Crónicas Avanzadas (MACA en el apartado de cronicidad de la ECAP)
- Analfabetismo y/o barrera idiomática
- Defunciones y traslados desde la generación de la lista de reclutamiento desde el inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los trabajadores sociales de cada centro de atención primaria realizaron ocho sesiones quincenales de 30 minutos de Terapia Racional-Emotiva-Conductual.
La primera sesión es informativa sobre el tipo de tratamiento a realizar.
Las próximas sesiones trabajan eventos, pensamientos y sentimientos con el objetivo de cambiar los pensamientos disfuncionales por otros más racionales, medidos por escalas.
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La estructura de las sesiones del REBT incluye los siguientes puntos:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control (GC) en cada centro de atención primaria llevará la atención médica habitual para la depresión, de acuerdo con las guías nacionales e internacionales actualizadas.
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En el grupo control, para cada centro, la depresión se trata como de costumbre con el tratamiento convencional, según las guías nacionales e internacionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se medirá como línea de base.
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El cuestionario PHQ-9 consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos (correspondientes al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -DSM-IV-) en las últimas 2 semanas, según frecuencia: 0 = "nunca", 1 = "algunos días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días"; permite una clasificación en "Síndrome Depresivo Mayor", "Otros Síndromes Depresivos", "Síntomas Depresivos Positivos" o "Síntomas Depresivos Negativos".
Sin embargo, en el presente estudio utilizaremos la puntuación total (suma no ponderada de las puntuaciones de los ítems) como medida de los síntomas depresivos.
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Se medirá como línea de base.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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El cuestionario PHQ-9 consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos (correspondientes al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -DSM-IV-) en las últimas 2 semanas, según frecuencia: 0 = "nunca", 1 = "algunos días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días"; permite una clasificación en "Síndrome Depresivo Mayor", "Otros Síndromes Depresivos", "Síntomas Depresivos Positivos" o "Síntomas Depresivos Negativos".
Sin embargo, en el presente estudio utilizaremos la puntuación total (suma no ponderada de las puntuaciones de los ítems) como medida de los síntomas depresivos.
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Se medirá a 1 año desde el inicio.
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El cuestionario PHQ-9 consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos (correspondientes al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -DSM-IV-) en las últimas 2 semanas, según frecuencia: 0 = "nunca", 1 = "algunos días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días"; permite una clasificación en "Síndrome Depresivo Mayor", "Otros Síndromes Depresivos", "Síntomas Depresivos Positivos" o "Síntomas Depresivos Negativos".
Sin embargo, en el presente estudio utilizaremos la puntuación total (suma no ponderada de las puntuaciones de los ítems) como medida de los síntomas depresivos.
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Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Se medirá como línea de base.
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El cuestionario EuroQol 5D5L contiene una Escala Visual Analógica, y 5 ítems/dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), valorados en 5 niveles ("Sin problemas", "problemas leves", "moderados problemas", "problemas graves" y "problemas extremos o incapaz de").
El índice de beneficio final se calculará utilizando el método híbrido estandarizado (equivalencia de tiempo compuesto/experimentos de elección discreta) de las preferencias sociales españolas.
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Se medirá como línea de base.
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Cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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El cuestionario EuroQol 5D5L contiene una Escala Visual Analógica, y 5 ítems/dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), valorados en 5 niveles ("Sin problemas", "problemas leves", "moderados problemas", "problemas graves" y "problemas extremos o incapaz de").
El índice de beneficio final se calculará utilizando el método híbrido estandarizado (equivalencia de tiempo compuesto/experimentos de elección discreta) de las preferencias sociales españolas.
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Se medirá a 1 año desde el inicio.
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El cuestionario EuroQol 5D5L contiene una Escala Visual Analógica, y 5 ítems/dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), valorados en 5 niveles ("Sin problemas", "problemas leves", "moderados problemas", "problemas graves" y "problemas extremos o incapaz de").
El índice de beneficio final se calculará utilizando el método híbrido estandarizado (equivalencia de tiempo compuesto/experimentos de elección discreta) de las preferencias sociales españolas.
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Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Escala de Bienestar Psicológico (Ryff, 1989).
Periodo de tiempo: Se medirá como línea de base.
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Cuestionario reducido de autopercepción de bienestar de 29 ítems, subdividido en 6 dimensiones con enunciados sobre Autoaceptación, Relaciones Positivas, Autonomía, Dominio del Entorno, Crecimiento Personal y Propósito en la Vida.
Utiliza una escala Likert de 6 puntos donde 1 está totalmente de acuerdo y 6 totalmente en desacuerdo.
Los resultados finales serán por dimensiones.
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Se medirá como línea de base.
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Escala de Bienestar Psicológico (Ryff, 1989).
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Cuestionario reducido de autopercepción de bienestar de 29 ítems, subdividido en 6 dimensiones con enunciados sobre Autoaceptación, Relaciones Positivas, Autonomía, Dominio del Entorno, Crecimiento Personal y Propósito en la Vida.
Utiliza una escala Likert de 6 puntos donde 1 está totalmente de acuerdo y 6 totalmente en desacuerdo.
Los resultados finales serán por dimensiones.
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Escala de Bienestar Psicológico (Ryff, 1989).
Periodo de tiempo: Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Cuestionario reducido de autopercepción de bienestar de 29 ítems, subdividido en 6 dimensiones con enunciados sobre Autoaceptación, Relaciones Positivas, Autonomía, Dominio del Entorno, Crecimiento Personal y Propósito en la Vida.
Utiliza una escala Likert de 6 puntos donde 1 está totalmente de acuerdo y 6 totalmente en desacuerdo.
Los resultados finales serán por dimensiones.
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Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Inventario de Costo de Tratamiento en pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Se medirá como línea de base.
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El cuestionario TIC-P incluye 8 preguntas generales, costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios (costes directos, 35 preguntas) y pérdida de productividad (costes indirectos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 preguntas).
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Se medirá como línea de base.
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Inventario de Costo de Tratamiento en pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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El cuestionario TIC-P incluye 8 preguntas generales, costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios (costes directos, 35 preguntas) y pérdida de productividad (costes indirectos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 preguntas).
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Inventario de Costo de Tratamiento en pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Se medirá a 1 año desde el inicio.
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El cuestionario TIC-P incluye 8 preguntas generales, costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios (costes directos, 35 preguntas) y pérdida de productividad (costes indirectos, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 preguntas).
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Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Asistencia a atención primaria durante el año anterior.
Periodo de tiempo: Se medirá como línea de base.
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Número de visitas programadas a AP (tanto presenciales como telefónicas) por médico/trabajador social/enfermera, en el año previo al inicio del estudio, y al final del seguimiento.
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Se medirá como línea de base.
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Asistencia a atención primaria durante el año anterior.
Periodo de tiempo: Se medirá en la línea de base.
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Número de visitas programadas a AP (tanto presenciales como telefónicas) por médico/trabajador social/enfermera, en el año previo al inicio del estudio, y al final del seguimiento.
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Se medirá en la línea de base.
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Asistencia a atención primaria durante el año anterior.
Periodo de tiempo: Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Número de visitas programadas a AP (tanto presenciales como telefónicas) por médico/trabajador social/enfermera, en el año previo al inicio del estudio, y al final del seguimiento.
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Se medirá a 1 año desde el inicio.
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Cuestionario de apoyo social funcional de Duke.
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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El Cuestionario de Apoyo Social Funcional de Duke consta de 11 ítems tipo Likert desde 1 ("mucho menos de lo que quiero") hasta 5 ("tanto como quiero").
Mide el apoyo social percibido y tiene dos dimensiones: "apoyo social confidencial" y "apoyo social afectivo".
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Escala de Satisfacción con el trato recibido (CRES-4).
Periodo de tiempo: Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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La escala CRES-4 mide 4 ítems tipo likert: satisfacción con el trato (puntuado 0-5; "totalmente insatisfecho" y "totalmente satisfecho, respectivamente), grado de resolución (0-5), estado emocional previo (0-4), actual estado emocional (0-4).
Se derivan tres dimensiones de 0 (peor calificación) a 100 (mejor calificación): satisfacción, resolución de problemas y percepción de cambio emocional.
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Se medirá a los 4 meses desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/152-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .