Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (REBT) evaluering for depression i primærpleje.

17. marts 2023 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Evaluering af individuel intervention med rationel følelsesmæssig adfærdsterapi udført af primære kliniske socialarbejdere i mennesker med en ny episode af depression: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Rationel emotionel adfærdsterapi (REBT) anvendt af den primære sundhedsplejerske (PC) socialrådgiver reducerer brug af psykotrope stoffer og overbelægning ved lægeaftaler.

Hypotese: REBT hos personer diagnosticeret med let-moderat depression i den socialfaglige konsultation af PC, forbedrer den kliniske kontrol af denne lidelse, med lavere forbrug af sundhedsressourcer, bedre livskvalitet og brugertilfredshed i forhold til den sædvanlige kliniske praksis , ud over at være omkostningseffektiv.

Mål: At sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​REBT som et interventionsværktøj med hensyn til den sædvanlige kliniske praksis hos voksne med en diagnose af mild-moderat svær depression i PC.

Metode: Randomiseret klinisk forsøg med kontrolgruppe, hos personer diagnosticeret med svær depression knyttet til pc'en. Denne undersøgelse er udført i 9 primære plejecentre i Catalonien.

Bestemmelser: Deltagerne måles i begyndelsen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​interventionen og 1 år efter begyndelsen: Kontrol af symptomer ved hjælp af PHQ-9; Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen; Selvopfattet velvære ved hjælp af Ryff Psychological Well-Being Scale; Farmakologisk ordination og tilbagetrækning af anxiolytika, hypnotika og antidepressiva; Hyppighed af PC-konsultationer; Overførbare omkostninger gennem TIC-P; Funktionel social støtte opfattet før interventionen ved hjælp af Duke-spørgeskemaet; og brugertilfredshed med behandlingen ved afslutningen af ​​interventionen ved hjælp af CRES-4.

Eksponeringsvariablen er tildelingen til REBT psykosociale interventionsgruppe eller den sædvanlige kliniske praksis kontrolgruppe.

Statistisk analyse: Beskrivelse af de anvendte måleinstrumenter pr. måned vil beregne omkostningerne ved variation af kvalitetsjusteret leveår (QALY) og stigningen i det tilknyttede omkostningseffektivitetsforhold i modsætning til hypotesen om, at dette er anderledes end 22000 € ved hjælp af af t-test.

Forventede resultater: REBT hos personer diagnosticeret med let-moderat depression i den socialfaglige konsultation af PC, vil forbedre den kliniske kontrol af denne lidelse, et lavere forbrug af sundhedsressourcer, forbedring af livskvaliteten og i brugertilfredsheden. Derfor er REBT effektiv og omkostningseffektiv til at håndtere mennesker diagnosticeret med mild-moderat svær depression.

Anvendelighed og relevans: REBT vil hjælpe folk med at erhverve værktøjer til at håndtere vanskeligheder i dagligdagen og give økonomiske besparelser i sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08030
        • Rekruttering
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet ved den primære lægekonsultation, som underskrev det informerede samtykke, med:

  • første diagnose af mild (F32.0)
  • moderat svær depression (F32.1, F32.9 (uspecificeret depression).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med svær depression F32.2, psykotisk svær depression F32.3, moderat tilbagevendende depression F33.1, svær tilbagevendende depression F33.2 eller Beck-test> 30 point ved baseline besøg
  • Enhver anden form for psykiatrisk patologi (F60.9 personlighedsforstyrrelse, F20.9 skizofreni, F42.9 obsessiv-kompulsiv lidelse, F20.0 paranoid skizofreni, F31.9 bipolar lidelse, F43.10 posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse F42 .9.
  • Nedsat kognitiv evne i henhold til PFEIFFER SPMSQ Scale (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 point)
  • Demens - presenil demens - senil demens (F03.90). Alle tre deler kode, demens Sklerotisk arterie - vaskulær demens - multiinfarkt demens (F01.50). Alle tre deler kode. Alzheimers sygdom (G30) og Lewy body demens (G31.89)
  • Person inkluderet i hjemmeplejen (Z74.9)
  • Uviljen til at behandle.
  • Deltagelse i psykoedukative grupper under Catalan Institute of Health ("Institut Català de la Salut" -ICS-), eller andre individuelle eller gruppepsykologiske terapier.
  • Enhver patologi eller omstændighed, der gør det umuligt for brugeren at deltage i undersøgelsen og/eller den opfølgning, som denne kræver:
  • terminale sygdomme (forventet levetid på mindre end et år ifølge ECAP); Avancerede kroniske sygdomme (MACA i afsnittet om kronicitet i ECAP)
  • Analfabetisme og/eller sprogbarriere
  • Dødsfald og overførsler fra generering af rekrutteringslisten fra begyndelsen af ​​studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Socialarbejderne i hvert center i primærplejen afholdt otte 30 minutters sessioner hver 14. dag med Rationel-Emotiv-Behavioral Terapi. Første session er informativ om den type behandling, der skal udføres. De næste sessioner arbejder med begivenheder, tanker og følelser med det mål at ændre de dysfunktionelle tanker med andre mere rationelle, målt på skalaer.
Andet: Rationel-emotiv-adfærdsterapi

Strukturen af ​​REBT-sessionerne omfatter følgende punkter:

  1. Bestem specifikke mål, der forklarer, hvad deltageren ønsker at opnå gennem indholdet af sessionen.
  2. Forklar niveauet af færdigheder, der skal opnås i hver session.
  3. Udvikling af sessionen, påmindelse om forrige session, gennemgang af lektier (fra anden session til 8.). Irrationelle overbevisninger og forstyrrende tanker vil blive bearbejdet sammen med deltageren for at opnå en forbedring af deres følelsesmæssige tilstand. Nøglebudskaber med sundere alternativer, der gør din hverdag lettere.
  4. Etablering af lektier. Brug af REBT-værktøjskassen med nøglebeskeder.
  5. Individuelt psykosocialt arbejde vil blive registreret i den computeriserede sygehistorie.
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv-emotiv-adfærdsterapi
  • REBT
  • REBT-CBT
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (GC) i hvert center for primær pleje vil tage den sædvanlige medicinske behandling for depression i henhold til opdaterede nationale og internationale retningslinjer.
Andet: Kontrolgruppe sædvanlig pleje
I kontrolgruppen, for hvert center, behandles depressionen som sædvanlig med den konventionelle behandling i henhold til nationale og internationale retningslinjer.
Andre navne:
  • konventionel behandling
  • sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil blive målt som baseline.
PHQ-9 spørgeskemaet består af 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer (svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) i de sidste 2 uger, efter hyppighed: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene "og 3 = næsten hver dag "; tillader en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I nærværende undersøgelse vil vi dog bruge den samlede score (uvægtet summering af item-scores) som et mål for depressive symptomer.
Det vil blive målt som baseline.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
PHQ-9 spørgeskemaet består af 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer (svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) i de sidste 2 uger, efter hyppighed: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene "og 3 = næsten hver dag "; tillader en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I nærværende undersøgelse vil vi dog bruge den samlede score (uvægtet summering af item-scores) som et mål for depressive symptomer.
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Det vil blive målt 1 år fra baseline.
PHQ-9 spørgeskemaet består af 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer (svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -DSM-IV-) i de sidste 2 uger, efter hyppighed: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene "og 3 = næsten hver dag "; tillader en klassificering i "Major Depressive Syndrome", "Andre depressive syndromer", "Positive depressive Symptomer" eller "Negative Depressive Symptoms". I nærværende undersøgelse vil vi dog bruge den samlede score (uvægtet summering af item-scores) som et mål for depressive symptomer.
Det vil blive målt 1 år fra baseline.
5-dimensionelt, 5-niveau EuroQol-spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil blive målt som baseline.
EuroQol 5D5L spørgeskemaet indeholder en analog visuel skala og 5 punkter/dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), vurderet til 5 niveauer ("Ingen problemer", "lette problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ude af stand til") . Det endelige profitindeks vil blive beregnet ved hjælp af den standardiserede hybridmetode (sammensat tidsækvivalens / diskrete valgeksperimenter) af spanske sociale præferencer.
Det vil blive målt som baseline.
5-dimensionelt, 5-niveau EuroQol-spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
EuroQol 5D5L spørgeskemaet indeholder en analog visuel skala og 5 emner/dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), vurderet til 5 niveauer ("Ingen problemer", "lette problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ude af stand til") . Det endelige profitindeks vil blive beregnet ved hjælp af den standardiserede hybridmetode (sammensat tidsækvivalens / diskrete valgeksperimenter) af spanske sociale præferencer.
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
5-dimensionelt, 5-niveau EuroQol-spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Det vil blive målt 1 år fra baseline.
EuroQol 5D5L spørgeskemaet indeholder en analog visuel skala og 5 punkter/dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), vurderet til 5 niveauer ("Ingen problemer", "lette problemer", "moderat" problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer eller ude af stand til") . Det endelige profitindeks vil blive beregnet ved hjælp af den standardiserede hybridmetode (sammensat tidsækvivalens / diskrete valgeksperimenter) af spanske sociale præferencer.
Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil blive målt som baseline.
Reduceret selvopfattet trivselsspørgeskema på 29 punkter, opdelt i 6 dimensioner med udsagn om Selvaccept, Positive Relationer, Autonomi, Mestring af miljøet, Personlig vækst og Livsformål. Den bruger en 6-punkts likert-skala, hvor 1 er meget enig og 6 er meget uenig. De endelige resultater vil være efter dimensioner.
Det vil blive målt som baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Reduceret selvopfattet trivselsspørgeskema på 29 punkter, opdelt i 6 dimensioner med udsagn om Selvaccept, Positive Relationer, Autonomi, Mestring af miljøet, Personlig vækst og Livsformål. Den bruger en 6-punkts likert-skala, hvor 1 er meget enig og 6 er meget uenig. De endelige resultater vil være efter dimensioner.
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Skala for psykologisk velvære (Ryff, 1989).
Tidsramme: Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Reduceret selvopfattet trivselsspørgeskema på 29 punkter, opdelt i 6 dimensioner med udsagn om Selvaccept, Positive Relationer, Autonomi, Mestring af miljøet, Personlig vækst og Livsformål. Den bruger en 6-punkts likert-skala, hvor 1 er meget enig og 6 er meget uenig. De endelige resultater vil være efter dimensioner.
Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Behandlingsinventaromkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil blive målt som baseline.
TIC-P-spørgeskemaet indeholder 8 generelle spørgsmål, omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer (direkte omkostninger, 35 spørgsmål) og tab af produktivitet (indirekte omkostninger, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetsomkostningsspørgeskema -iPCQ-, 12 spørgsmål).
Det vil blive målt som baseline.
Behandlingsinventaromkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
TIC-P-spørgeskemaet indeholder 8 generelle spørgsmål, omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer (direkte omkostninger, 35 spørgsmål) og tab af produktivitet (indirekte omkostninger, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetsomkostningsspørgeskema -iPCQ-, 12 spørgsmål).
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Behandlingsinventaromkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Det vil blive målt 1 år fra baseline.
TIC-P-spørgeskemaet indeholder 8 generelle spørgsmål, omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer (direkte omkostninger, 35 spørgsmål) og tab af produktivitet (indirekte omkostninger, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetsomkostningsspørgeskema -iPCQ-, 12 spørgsmål).
Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Deltagelse i primærpleje i det foregående år.
Tidsramme: Det vil blive målt som baseline.
Antal planlagte pc-besøg (både ansigt-til-ansigt og telefon) for læge/socialrådgiver/sygeplejerske i året før studiestart og ved opfølgningsslut.
Det vil blive målt som baseline.
Deltagelse i primærpleje i det foregående år.
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline.
Antal planlagte pc-besøg (både ansigt-til-ansigt og telefon) for læge/socialrådgiver/sygeplejerske i året før studiestart og ved opfølgningsslut.
Det vil blive målt ved baseline.
Deltagelse i primærpleje i det foregående år.
Tidsramme: Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Antal planlagte pc-besøg (både ansigt-til-ansigt og telefon) for læge/socialrådgiver/sygeplejerske i året før studiestart og ved opfølgningsslut.
Det vil blive målt 1 år fra baseline.
Duke Functional Social Support Spørgeskema.
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Duke Functional Social Support Questionnaire består af 11 Likert-lignende emner fra 1 ("meget mindre end jeg vil") til 5 ("så meget som jeg vil"). Den måler opfattet social støtte og har to dimensioner: "fortrolig social støtte" og "affektiv social støtte".
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
Tilfredshedsskala med den modtagne behandling (CRES-4).
Tidsramme: Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.
CRES-4-skalaen måler 4 punkter likert: tilfredshed med behandlingen (vurderet 0-5; henholdsvis "fuldstændig utilfreds" og "fuldstændig tilfreds), opløsningsgrad (0-5), tidligere følelsesmæssig tilstand (0-4), nuværende følelsesmæssig tilstand (0-4). Tre dimensioner er afledt fra 0 (dårligste vurdering) til 100 (bedste vurdering): tilfredshed, problemløsning og opfattelse af følelsesmæssig forandring.
Det vil blive målt 4 måneder fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/152-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Rationel-emotiv-adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner