Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii poznawczo-behawioralnej (REBT) w przypadku depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ocena indywidualnej interwencji z racjonalną emocjonalno-behawioralną terapią wykonywaną przez pracowników socjalnych podstawowej opieki zdrowotnej u osób z nowym epizodem depresji: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Racjonalna Terapia Emocjonalno-Behawioralna (REBT) stosowana przez pracownika socjalnego Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC) ogranicza zażywanie leków psychotropowych i przeludnienie na wizytach lekarskich.

Hipoteza: REBT u osób z rozpoznaną łagodną i umiarkowaną depresją w ramach konsultacji pracy socjalnej PC poprawia kontrolę kliniczną tego zaburzenia, przy mniejszym zużyciu zasobów zdrowotnych, lepszej jakości życia i satysfakcji użytkowników, w odniesieniu do zwykłej praktyki klinicznej , oprócz tego, że jest opłacalny.

Cele: Porównanie skuteczności, opłacalności i użyteczności REBT jako narzędzia interwencyjnego w odniesieniu do zwykłej praktyki klinicznej u dorosłych z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej dużej depresji w PC.

Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, u osób z rozpoznaniem dużej depresji podłączonych do komputera. Badanie to jest przeprowadzane w 9 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Katalonii.

Oznaczenia: Uczestnicy są mierzeni na początku badania, na końcu interwencji i po 1 roku od początku: kontrola objawów za pomocą PHQ-9; Jakość życia związana ze zdrowiem w skali EQ-5D-5L; Samopostrzeganie dobrego samopoczucia przy użyciu Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa; Farmakologiczne przepisywanie i odstawianie leków przeciwlękowych, nasennych i przeciwdepresyjnych; Częstotliwość konsultacji komputerowych; Koszty możliwe do przypisania za pośrednictwem TIC-P; Funkcjonalne wsparcie społeczne postrzegane przed interwencją za pomocą kwestionariusza Duke'a; i satysfakcji użytkownika z leczenia na koniec interwencji z użyciem CRES-4.

Zmienną ekspozycji jest przypisanie do grupy interwencji psychospołecznej REBT lub grupy kontrolnej zwykłej praktyki klinicznej.

Analiza statystyczna: Opis elementów przyrządów pomiarowych używanych miesięcznie pozwoli obliczyć koszt na podstawie zmiany roku życia skorygowanego o jakość (QALY) i wzrostu związanego z tym współczynnika efektywności kosztowej, kontrastując z hipotezą, że różni się on od 22 000 € za pomocą testu t.

Oczekiwane rezultaty: REBT u osób z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej depresji w ramach konsultacji pracy socjalnej PC, poprawi kontrolę kliniczną tego zaburzenia, zmniejszy zużycie zasobów zdrowotnych, poprawi jakość życia i satysfakcję użytkowników. Dlatego REBT jest skuteczny i opłacalny w leczeniu osób, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną dużą depresję.

Stosowalność i przydatność: REBT pomoże ludziom zdobyć narzędzia do radzenia sobie z trudnościami w życiu codziennym i zapewni oszczędności ekonomiczne w kosztach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08030
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci leczeni w ramach konsultacji lekarskiej podstawowej opieki zdrowotnej, którzy podpisali Świadomą Zgodę z:

  • pierwsza diagnoza łagodnego (F32.0)
  • umiarkowana duża depresja (F32.1, F32.9 (nieokreślona depresja).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną ciężką depresją F32.2, psychotyczną dużą depresją F32.3, umiarkowaną depresją nawracającą F33.1, ciężką nawracającą depresją F33.2 lub testem Becka > 30 punktów podczas wizyty wyjściowej
  • Każdy inny typ patologii psychiatrycznej (F60.9 zaburzenie osobowości, F20.9 schizofrenia, F42.9 zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, F20.0 schizofrenia paranoidalna, F31.9 zaburzenie afektywne dwubiegunowe, F43.10 zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne F42 9.
  • Zaburzenia zdolności poznawczych według skali PFEIFFER SPMSQ (Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego) (<3 pkt)
  • Otępienie - otępienie przedstarcze - otępienie starcze (F03.90). Wszystkie trzy mają wspólny kod, otępienie Tętnica sklerotyczna – otępienie naczyniowe – otępienie wielozawałowe (F01.50). Wszyscy trzej współdzielą kod. Choroba Alzheimera (G30) i otępienie z ciałami Lewy'ego (G31.89)
  • Osoba objęta opieką domową (Z74.9)
  • Niechęć do leczenia.
  • Uczestnictwo w grupach psychoedukacyjnych Katalońskiego Instytutu Zdrowia („Institut Català de la Salut” -ICS-) lub innych indywidualnych lub grupowych terapiach psychologicznych.
  • Jakakolwiek patologia lub okoliczność, która uniemożliwia użytkownikowi udział w badaniu i/lub wymaganej przez niego obserwacji:
  • Choroby terminalne (oczekiwana długość życia poniżej jednego roku według ECAP); Zaawansowane choroby przewlekłe (MACA w części dotyczącej przewlekłości w ECAP)
  • Analfabetyzm i/lub bariera językowa
  • Zgony i przeniesienia z generacji listy rekrutacyjnej od początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pracownicy socjalni w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej prowadzili co dwa tygodnie osiem 30-minutowych sesji terapii racjonalno-emotywno-behawioralnej. Pierwsza sesja ma charakter informacyjny o rodzaju zabiegu do wykonania. Kolejne sesje pracują nad wydarzeniami, myślami i uczuciami w celu zmiany dysfunkcyjnych myśli na inne, bardziej racjonalne, mierzone skalami.
Inny: Terapia racjonalno-emotywno-behawioralna

Struktura sesji REBT obejmuje następujące punkty:

  1. Określ konkretne cele, które wyjaśniają, co uczestnik chce osiągnąć poprzez treść sesji.
  2. Wyjaśnij, jaki poziom umiejętności należy osiągnąć podczas każdej sesji.
  3. Opracowanie sesji, przypomnienie poprzedniej sesji, powtórzenie pracy domowej (od drugiej do ósmej sesji). Wspólnie z uczestnikiem będziemy pracować nad irracjonalnymi przekonaniami i destrukcyjnymi myślami, aby uzyskać poprawę stanu emocjonalnego. Kluczowe przesłania wraz ze zdrowszymi alternatywami, które ułatwiają codzienne życie.
  4. Ustalenie pracy domowej. Korzystanie z zestawu narzędzi REBT z kluczowymi wiadomościami.
  5. Indywidualna praca psychospołeczna będzie odnotowywana w komputerowej historii choroby.
Inne nazwy:
  • CBT
  • Terapia poznawczo-emotywno-behawioralna
  • REBT
  • REBT-CBT
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (GC) w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej będzie przyjmować zwykłe leczenie depresji, zgodnie z aktualnymi krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
Inny: Grupa kontrolna zwykła opieka
W grupie kontrolnej, w każdym ośrodku, depresja jest leczona jak zwykle z leczeniem konwencjonalnym, zgodnie z wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi.
Inne nazwy:
  • leczenie konwencjonalne
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających występowanie objawów depresyjnych (odpowiadających Podręcznikowi diagnostyczno-statystycznemu zaburzeń psychicznych -DSM-IV-) w ciągu ostatnich 2 tygodni, według częstości: 0 = „nigdy”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” i 3 = „prawie codziennie”; pozwala na klasyfikację w „Zespół dużej depresji”, „Inne zespoły depresyjne”, „Pozytywne objawy depresyjne” lub „Negatywne objawy depresyjne”. Jednak w niniejszym badaniu wykorzystamy wynik całkowity (nieważone sumowanie wyników pozycji) jako miarę objawów depresyjnych.
Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających występowanie objawów depresyjnych (odpowiadających Podręcznikowi diagnostyczno-statystycznemu zaburzeń psychicznych -DSM-IV-) w ciągu ostatnich 2 tygodni, według częstości: 0 = „nigdy”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” i 3 = „prawie codziennie”; pozwala na klasyfikację w „Zespół dużej depresji”, „Inne zespoły depresyjne”, „Pozytywne objawy depresyjne” lub „Negatywne objawy depresyjne”. Jednak w niniejszym badaniu wykorzystamy wynik całkowity (nieważone sumowanie wyników pozycji) jako miarę objawów depresyjnych.
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji oceniających występowanie objawów depresyjnych (odpowiadających Podręcznikowi diagnostyczno-statystycznemu zaburzeń psychicznych -DSM-IV-) w ciągu ostatnich 2 tygodni, według częstości: 0 = „nigdy”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” i 3 = „prawie codziennie”; pozwala na klasyfikację w „Zespół dużej depresji”, „Inne zespoły depresyjne”, „Pozytywne objawy depresyjne” lub „Negatywne objawy depresyjne”. Jednak w niniejszym badaniu wykorzystamy wynik całkowity (nieważone sumowanie wyników pozycji) jako miarę objawów depresyjnych.
Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Kwestionariusz EuroQol 5D5L zawiera Analogową Skalę Wizualną oraz 5 elementów/wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), ocenianych na 5 poziomach („Brak problemów”, „łagodne problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „ekstremalne problemy lub niezdolność”). Ostateczny wskaźnik zysku zostanie obliczony przy użyciu znormalizowanej metody hybrydowej (ekwiwalencja złożonego czasu / eksperymenty z dyskretnym wyborem) hiszpańskich preferencji społecznych.
Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Kwestionariusz EuroQol 5D5L zawiera Analogową Skalę Wizualną oraz 5 elementów/wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), ocenianych na 5 poziomach („Brak problemów”, „łagodne problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „ekstremalne problemy lub niezdolność”). Ostateczny wskaźnik zysku zostanie obliczony przy użyciu znormalizowanej metody hybrydowej (ekwiwalencja złożonego czasu / eksperymenty z dyskretnym wyborem) hiszpańskich preferencji społecznych.
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Kwestionariusz EuroQol 5D5L zawiera Analogową Skalę Wizualną oraz 5 elementów/wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), ocenianych na 5 poziomach („Brak problemów”, „łagodne problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „ekstremalne problemy lub niezdolność”). Ostateczny wskaźnik zysku zostanie obliczony przy użyciu znormalizowanej metody hybrydowej (ekwiwalencja złożonego czasu / eksperymenty z dyskretnym wyborem) hiszpańskich preferencji społecznych.
Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Skala Dobrostanu Psychicznego (Ryff, 1989).
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Zredukowany kwestionariusz samooceny składający się z 29 pozycji, podzielonych na 6 wymiarów ze stwierdzeniami dotyczącymi samoakceptacji, pozytywnych relacji, autonomii, panowania nad otoczeniem, rozwoju osobistego i celu w życiu. Wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, gdzie 1 zdecydowanie się zgadza, a 6 zdecydowanie się nie zgadza. Ostateczne wyniki będą podane według wymiarów.
Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Skala Dobrostanu Psychicznego (Ryff, 1989).
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Zredukowany kwestionariusz samooceny składający się z 29 pozycji, podzielonych na 6 wymiarów ze stwierdzeniami dotyczącymi samoakceptacji, pozytywnych relacji, autonomii, panowania nad otoczeniem, rozwoju osobistego i celu w życiu. Wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, gdzie 1 zdecydowanie się zgadza, a 6 zdecydowanie się nie zgadza. Ostateczne wyniki będą podane według wymiarów.
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Skala Dobrostanu Psychicznego (Ryff, 1989).
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Zredukowany kwestionariusz samooceny składający się z 29 pozycji, podzielonych na 6 wymiarów ze stwierdzeniami dotyczącymi samoakceptacji, pozytywnych relacji, autonomii, panowania nad otoczeniem, rozwoju osobistego i celu w życiu. Wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, gdzie 1 zdecydowanie się zgadza, a 6 zdecydowanie się nie zgadza. Ostateczne wyniki będą podane według wymiarów.
Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Koszt inwentaryzacji leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Kwestionariusz TIC-P zawiera 8 pytań ogólnych, koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowia (koszty bezpośrednie, 35 pytań) oraz utrata produktywności (koszty pośrednie, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 pytania).
Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Koszt inwentaryzacji leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Kwestionariusz TIC-P zawiera 8 pytań ogólnych, koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowia (koszty bezpośrednie, 35 pytań) oraz utrata produktywności (koszty pośrednie, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 pytania).
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Koszt inwentaryzacji leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Kwestionariusz TIC-P zawiera 8 pytań ogólnych, koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowia (koszty bezpośrednie, 35 pytań) oraz utrata produktywności (koszty pośrednie, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 pytania).
Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Udział w podstawowej opiece zdrowotnej w poprzednim roku.
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Liczba planowych wizyt PC (zarówno bezpośrednich, jak i telefonicznych) lekarza/pracownika socjalnego/pielęgniarki w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania i na koniec obserwacji.
Zostanie ona zmierzona jako linia bazowa.
Udział w podstawowej opiece zdrowotnej w poprzednim roku.
Ramy czasowe: Będzie mierzony na linii bazowej.
Liczba planowych wizyt PC (zarówno bezpośrednich, jak i telefonicznych) lekarza/pracownika socjalnego/pielęgniarki w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania i na koniec obserwacji.
Będzie mierzony na linii bazowej.
Udział w podstawowej opiece zdrowotnej w poprzednim roku.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Liczba planowych wizyt PC (zarówno bezpośrednich, jak i telefonicznych) lekarza/pracownika socjalnego/pielęgniarki w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania i na koniec obserwacji.
Zostanie on zmierzony po 1 roku od wartości początkowej.
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke'a.
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke'a składa się z 11 pozycji typu Likerta od 1 („znacznie mniej niż chcę”) do 5 („tyle, ile chcę”). Mierzy postrzegane wsparcie społeczne i ma dwa wymiary: „poufne wsparcie społeczne” i „afektywne wsparcie społeczne”.
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Skala satysfakcji z otrzymanego leczenia (CRES-4).
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.
Skala CRES-4 mierzy 4 pozycje, takie jak: satysfakcja z leczenia (ocena 0-5; odpowiednio „całkowicie niezadowolony” i „całkowicie zadowolony), stopień rozwiązania (0-5), poprzedni stan emocjonalny (0-4), obecny stan emocjonalny (0-4). Od 0 (najgorsza ocena) do 100 (najlepsza ocena) wyprowadzane są trzy wymiary: satysfakcja, rozwiązywanie problemów i postrzeganie zmian emocjonalnych.
Zostanie on zmierzony po 4 miesiącach od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Institut Català de la Salut

Śledczy

  • Główny śledczy: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/152-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj