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Évaluation de la thérapie cognitivo-comportementale (REBT) pour la dépression en soins primaires.

17 mars 2023 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Évaluation d'une intervention individuelle avec une thérapie comportementale émotionnelle rationnelle effectuée par des travailleurs sociaux cliniciens en soins primaires chez des personnes souffrant d'un nouvel épisode de dépression : un essai clinique randomisé

Contexte : La thérapie comportementale émotionnelle rationnelle (REBT) appliquée par le travailleur social des soins de santé primaires (PC) réduit l'utilisation de psychotropes et la surpopulation lors des rendez-vous médicaux.

Hypothèse : Le REBT chez les personnes diagnostiquées avec une dépression légère à modérée dans la consultation de travail social de PC, améliore le contrôle clinique de ce trouble, avec une consommation moindre de ressources de santé, une meilleure qualité de vie et la satisfaction des utilisateurs, par rapport à la pratique clinique habituelle , en plus d'être rentable.

Objectifs : Comparer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité du REBT en tant qu'outil d'intervention par rapport à la pratique clinique habituelle chez les adultes ayant un diagnostic de dépression majeure légère à modérée chez les CP.

Méthodologie : Essai clinique randomisé avec groupe témoin, chez des personnes diagnostiquées avec une dépression majeure attachée au PC. Cette étude est réalisée dans 9 centres de soins primaires en Catalogne.

Déterminations : Les participants sont mesurés au début de l'étude, à la fin de l'intervention et à 1 an du début : contrôle des symptômes à l'aide de PHQ-9 ; Qualité de vie liée à la santé selon l'échelle EQ-5D-5L ; Bien-être auto-évalué, à l'aide de l'échelle de bien-être psychologique de Ryff ; Prescription pharmacologique et sevrage des anxiolytiques, hypnotiques et antidépresseurs ; Fréquence des consultations PC ; Coûts imputables via TIC-P ; Soutien social fonctionnel perçu avant l'intervention à l'aide du questionnaire Duke ; et la satisfaction de l'utilisateur avec le traitement à la fin de l'intervention utilisant CRES-4.

La variable d'exposition est l'affectation au groupe d'intervention psychosociale REBT ou au groupe témoin de pratique clinique habituelle.

Analyse statistique : La description des éléments des instruments de mesure utilisés par mois calculera le coût par variation de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) et l'augmentation du rapport coût-efficacité associé en opposant l'hypothèse que celui-ci est différent de 22 000 € au moyen du test t.

Résultats attendus : REBT chez les personnes diagnostiquées avec une dépression légère à modérée dans la consultation de travail social de PC, améliorera le contrôle clinique de ce trouble, une consommation moindre de ressources de santé, une amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des utilisateurs. Par conséquent, REBT est efficace et rentable dans la prise en charge des personnes diagnostiquées avec une dépression majeure légère à modérée.

Applicabilité et pertinence : REBT aidera les gens à acquérir des outils pour faire face aux difficultés de la vie quotidienne et leur permettra de réaliser des économies sur les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08030
        • Recrutement
        • Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carme Rovira Aler, LCSW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pris en charge lors de la consultation médicale de premier recours, ayant signé le Consentement Eclairé, avec :

  • premier diagnostic de léger (F32.0)
  • dépression majeure modérée (F32.1, F32.9 (dépression non précisée).

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec une dépression sévère F32.2, une dépression psychotique majeure F32.3, une dépression récurrente modérée F33.1, une dépression récurrente sévère F33.2 ou un test de Beck> 30 points lors de la visite initiale
  • Tout autre type de pathologie psychiatrique (F60.9 trouble de la personnalité, F20.9 schizophrénie, F42.9 trouble obsessionnel compulsif, F20.0 schizophrénie paranoïde, F31.9 trouble bipolaire, F43.10 trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel compulsif F42 .9.
  • Capacité cognitive altérée selon l'échelle PFEIFFER SPMSQ (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 points)
  • Démence - démence présénile - démence sénile (F03.90). Tous les trois partagent le code, démence Artère sclérotique - démence vasculaire - démence multi-infarctus (F01.50). Tous les trois partagent le code. Maladie d'Alzheimer (G30) et démence à corps de Lewy (G31.89)
  • Personne incluse dans les soins à domicile (Z74.9)
  • La réticence à traiter.
  • Participation à des groupes psychoéducatifs de l'Institut Catalan de la Santé ("Institut Català de la Salut" -ICS-), ou à d'autres thérapies psychologiques individuelles ou de groupe.
  • Toute pathologie ou circonstance rendant impossible la participation de l'utilisateur à l'étude et/ou au suivi requis par celui-ci :
  • Maladies en phase terminale, (espérance de vie inférieure à un an selon ECAP) ; Maladies chroniques avancées (MACA dans la section sur la chronicité dans l'ECAP)
  • Analphabétisme et/ou barrière de la langue
  • Décès et transferts depuis la génération de la liste de recrutement depuis le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les travailleurs sociaux de chaque centre de soins primaires ont tenu huit séances de 30 minutes tous les quinze jours de thérapie rationnelle-émotive-comportementale. La première séance est informative sur le type de traitement à effectuer. Les séances suivantes travaillent les événements, les pensées et les sentiments dans le but de changer les pensées dysfonctionnelles par d'autres plus rationnelles, mesurées par des échelles.
Autre: Thérapie Rationnelle-Emotive-Comportementale

La structure des sessions REBT comprend les points suivants :

  1. Déterminez des objectifs spécifiques qui expliquent ce que le participant veut accomplir à travers le contenu de la session.
  2. Expliquez le niveau de compétences à atteindre dans chaque session.
  3. Développement de la séance, rappel de la séance précédente, révision des devoirs (de la deuxième séance à la 8e). Les croyances irrationnelles et les pensées perturbatrices seront travaillées avec le participant afin d'obtenir une amélioration de son état émotionnel. Des messages clés avec des alternatives plus saines qui facilitent votre quotidien.
  4. Établissement des devoirs. Utilisation de la boîte à outils REBT avec des messages clés.
  5. Le travail psychosocial individuel sera enregistré dans le dossier médical informatisé.
Autres noms:
  • TCC
  • Thérapie cognitive-émotive-comportementale
  • REBT
  • REBT-CBT
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle (GC) dans chaque centre de soins primaires prendra les soins médicaux habituels pour la dépression, conformément aux directives nationales et internationales mises à jour.
Autre: Soins habituels du groupe témoin
Dans le groupe témoin, pour chaque centre, la dépression est traitée comme d'habitude avec le traitement conventionnel, selon les directives nationales et internationales.
Autres noms:
  • traitement conventionnel
  • soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Il sera mesuré comme ligne de base.
Le questionnaire PHQ-9 est composé de 9 items qui évaluent la présence de symptômes dépressifs (correspondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -DSM-IV-) au cours des 2 dernières semaines, selon la fréquence : 0 = "jamais", 1 = "certains jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 =" presque tous les jours " ; permet une classification en "Syndrome dépressif majeur", "Autres syndromes dépressifs", "Symptômes dépressifs positifs" ou "Symptômes dépressifs négatifs". Cependant, dans la présente étude, nous utiliserons le score total (somme non pondérée des scores des items) comme mesure des symptômes dépressifs.
Il sera mesuré comme ligne de base.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Le questionnaire PHQ-9 est composé de 9 items qui évaluent la présence de symptômes dépressifs (correspondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -DSM-IV-) au cours des 2 dernières semaines, selon la fréquence : 0 = "jamais", 1 = "certains jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 =" presque tous les jours " ; permet une classification en "Syndrome dépressif majeur", "Autres syndromes dépressifs", "Symptômes dépressifs positifs" ou "Symptômes dépressifs négatifs". Cependant, dans la présente étude, nous utiliserons le score total (somme non pondérée des scores des items) comme mesure des symptômes dépressifs.
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Le questionnaire PHQ-9 est composé de 9 items qui évaluent la présence de symptômes dépressifs (correspondant au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -DSM-IV-) au cours des 2 dernières semaines, selon la fréquence : 0 = "jamais", 1 = "certains jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 =" presque tous les jours " ; permet une classification en "Syndrome dépressif majeur", "Autres syndromes dépressifs", "Symptômes dépressifs positifs" ou "Symptômes dépressifs négatifs". Cependant, dans la présente étude, nous utiliserons le score total (somme non pondérée des scores des items) comme mesure des symptômes dépressifs.
Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Il sera mesuré comme ligne de base.
Le questionnaire EuroQol 5D5L contient une Échelle Visuelle Analogique, et 5 items/dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), notés à 5 niveaux ("Aucun problème", "problèmes légers", "modéré problèmes", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes ou incapable de") . L'indice de profit final sera calculé à l'aide de la méthode hybride standardisée (équivalence de temps composée / expériences de choix discrets) des préférences sociales espagnoles.
Il sera mesuré comme ligne de base.
Questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Le questionnaire EuroQol 5D5L contient une Échelle Visuelle Analogique, et 5 items/dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), notés à 5 niveaux ("Aucun problème", "problèmes légers", "modéré problèmes", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes ou incapable de") . L'indice de profit final sera calculé à l'aide de la méthode hybride standardisée (équivalence de temps composée / expériences de choix discrets) des préférences sociales espagnoles.
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Le questionnaire EuroQol 5D5L contient une Échelle Visuelle Analogique, et 5 items/dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), notés à 5 niveaux ("Aucun problème", "problèmes légers", "modéré problèmes", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes ou incapable de") . L'indice de profit final sera calculé à l'aide de la méthode hybride standardisée (équivalence de temps composée / expériences de choix discrets) des préférences sociales espagnoles.
Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Échelle de bien-être psychologique (Ryff, 1989).
Délai: Il sera mesuré comme ligne de base.
Questionnaire d'auto-évaluation du bien-être réduit de 29 items, subdivisé en 6 dimensions avec des énoncés sur l'acceptation de soi, les relations positives, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle et le but dans la vie. Il utilise une échelle de Likert à 6 points où 1 est fortement d'accord et 6 fortement en désaccord. Les résultats finaux seront par dimensions.
Il sera mesuré comme ligne de base.
Échelle de bien-être psychologique (Ryff, 1989).
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Questionnaire d'auto-évaluation du bien-être réduit de 29 items, subdivisé en 6 dimensions avec des énoncés sur l'acceptation de soi, les relations positives, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle et le but dans la vie. Il utilise une échelle de Likert à 6 points où 1 est fortement d'accord et 6 fortement en désaccord. Les résultats finaux seront par dimensions.
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Échelle de bien-être psychologique (Ryff, 1989).
Délai: Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Questionnaire d'auto-évaluation du bien-être réduit de 29 items, subdivisé en 6 dimensions avec des énoncés sur l'acceptation de soi, les relations positives, l'autonomie, la maîtrise de l'environnement, la croissance personnelle et le but dans la vie. Il utilise une échelle de Likert à 6 points où 1 est fortement d'accord et 6 fortement en désaccord. Les résultats finaux seront par dimensions.
Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Coût d'inventaire du traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Il sera mesuré comme ligne de base.
Le questionnaire TIC-P comprend 8 questions générales, les coûts en deux dimensions : utilisation des ressources de santé (coûts directs, 35 questions) et perte de productivité (coûts indirects, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 des questions).
Il sera mesuré comme ligne de base.
Coût d'inventaire du traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Le questionnaire TIC-P comprend 8 questions générales, les coûts en deux dimensions : utilisation des ressources de santé (coûts directs, 35 questions) et perte de productivité (coûts indirects, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 des questions).
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Coût d'inventaire du traitement chez les patients psychiatriques (TIC-P)
Délai: Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Le questionnaire TIC-P comprend 8 questions générales, les coûts en deux dimensions : utilisation des ressources de santé (coûts directs, 35 questions) et perte de productivité (coûts indirects, Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 des questions).
Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Fréquentation des soins primaires au cours de l'année précédente.
Délai: Il sera mesuré comme ligne de base.
Nombre de visites programmées au PC (en face à face et par téléphone) pour le médecin / travailleur social / infirmière, au cours de l'année précédant le début de l'étude et à la fin du suivi.
Il sera mesuré comme ligne de base.
Fréquentation des soins primaires au cours de l'année précédente.
Délai: Il sera mesuré au départ.
Nombre de visites programmées au PC (en face à face et par téléphone) pour le médecin / travailleur social / infirmière, au cours de l'année précédant le début de l'étude et à la fin du suivi.
Il sera mesuré au départ.
Fréquentation des soins primaires au cours de l'année précédente.
Délai: Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Nombre de visites programmées au PC (en face à face et par téléphone) pour le médecin / travailleur social / infirmière, au cours de l'année précédant le début de l'étude et à la fin du suivi.
Il sera mesuré à 1 an à partir de la ligne de base.
Questionnaire de soutien social fonctionnel de Duke.
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Le Duke Functional Social Support Questionnaire se compose de 11 items de type Likert allant de 1 ("beaucoup moins que je veux") à 5 ("autant que je veux"). Il mesure le soutien social perçu et comporte deux dimensions : "soutien social confidentiel" et "soutien social affectif".
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
Échelle de satisfaction avec le traitement reçu (CRES-4).
Délai: Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.
L'échelle CRES-4 mesure 4 items tels que : satisfaction à l'égard du traitement (notée 0-5 ; "complètement insatisfait" et "complètement satisfait, respectivement), degré de résolution (0-5), état émotionnel antérieur (0-4), état actuel état émotionnel (0-4). Trois dimensions sont dérivées de 0 (la pire note) à 100 (la meilleure note) : la satisfaction, la résolution de problèmes et la perception du changement émotionnel.
Il sera mesuré à 4 mois à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Institut Català de la Salut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/152-P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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