Когнитивно-поведенческая терапия (REBT) Оценка депрессии в первичной медицинской помощи.
17 марта 2023 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Оценка индивидуального вмешательства с помощью рационально-эмоциональной поведенческой терапии, проводимого клиническими социальными работниками первичного звена у людей с новым эпизодом депрессии: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация: Рационально-эмоциональная поведенческая терапия (РЭПТ), применяемая социальным работником первичной медико-санитарной помощи (ПК), снижает употребление психотропных препаратов и переполненность медицинских приемов.
Гипотеза: РЭПТ у людей с диагнозом легкой-умеренной депрессии в консультации по социальной работе ПК улучшает клинический контроль этого расстройства с меньшим потреблением медицинских ресурсов, лучшим качеством жизни и удовлетворенностью пользователей по сравнению с обычной клинической практикой. , помимо экономичности.
Цели: Сравнить эффективность, рентабельность и рентабельность РЭПТ в качестве инструмента вмешательства по отношению к обычной клинической практике у взрослых с диагнозом «большая депрессия легкой-умеренной степени тяжести при РПЖ».
Методология: Рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой у людей с диагнозом большой депрессии, связанной с ПК. Это исследование проводится в 9 центрах первичной медико-санитарной помощи в Каталонии.
Определения: участников оценивают в начале исследования, в конце вмешательства и через 1 год после начала: Контроль симптомов с использованием PHQ-9; Качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EQ-5D-5L; Самовосприятие благополучия с использованием шкалы психологического благополучия Риффа; Фармакологическое назначение и отмена анксиолитиков, снотворных и антидепрессантов; Частота консультаций ПК; Назначаемые расходы через TIC-P; Функциональная социальная поддержка, полученная до вмешательства с использованием опросника Дьюка; и удовлетворенность пользователей лечением в конце вмешательства с использованием CRES-4.
Переменной воздействия является отнесение к группе психосоциального вмешательства REBT или контрольной группе обычной клинической практики.
Статистический анализ: Описание элементов измерительных инструментов, используемых в месяц, позволит рассчитать стоимость по изменению года жизни с поправкой на качество (QALY) и увеличению связанного с ним коэффициента эффективности затрат, противопоставляя гипотезу о том, что это отличается от 22000 € за счет t-теста.
Ожидаемые результаты: РЭПТ у людей с диагнозом депрессия легкой и средней степени тяжести в консультации по социальной работе ПК улучшится в клиническом контроле этого расстройства, уменьшится потребление медицинских ресурсов, улучшится качество жизни и удовлетворенность пользователей. Таким образом, РЭПТ эффективна и рентабельна при лечении людей с диагнозом большой депрессии легкой и средней степени тяжести.
Применимость и актуальность: REBT поможет людям приобрести инструменты для преодоления трудностей в повседневной жизни и обеспечит экономию затрат на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carme Rovira Aler, LCSW
- Номер телефона: 365 932745490
- Электронная почта: crovira.bcn.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08030
- Рекрутинг
- Catalan Health Institute. ABS Sant Andreu 9D
-
Контакт:
- Carme Rovira Aler, LCSW
- Электронная почта: crovira.bcn.ics@gencat.cat
-
Главный следователь:
- Carme Rovira Aler, LCSW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, проходящие лечение на первичной медицинской консультации, которые подписали информированное согласие, с:
- первый диагноз легкой степени (F32.0)
- умеренная большая депрессия (F32.1, F32.9 (неуточненная депрессия).
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом тяжелая депрессия F32.2, психотическая большая депрессия F32.3, умеренная рекуррентная депрессия F33.1, тяжелая рекуррентная депрессия F33.2 или тест Бека> 30 баллов на исходном визите
- Любой другой вид психической патологии (F60.9 расстройство личности, F20.9 шизофрения, F42.9 обсессивно-компульсивное расстройство, F20.0 параноидная шизофрения, F31.9 биполярное расстройство, F43.10 посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство F42 .9.
- Нарушение когнитивных способностей по шкале PFEIFFER SPMSQ (Short Portable Mental State Questionnaire) (<3 баллов)
- Деменция — пресенильное слабоумие — старческое слабоумие (F03.90). Все три имеют общий код: деменция Склеротическая артерия — сосудистая деменция — мультиинфарктная деменция (F01.50). Все три имеют общий код. Болезнь Альцгеймера (G30) и деменция с тельцами Леви (G31.89)
- Лицо, охваченное домашним уходом (Z74.9)
- Нежелание лечить.
- Участие в психообразовательных группах Каталонского института здоровья («Institut Català de la Salut» -ICS-) или в других индивидуальных или групповых психологических терапиях.
- Любая патология или обстоятельство, которое делает невозможным участие пользователя в исследовании и/или последующем наблюдении, требуемом им:
- Терминальные заболевания (ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по ECAP); Продвинутые хронические заболевания (MACA в разделе о хронизации в ECAP)
- Неграмотность и/или языковой барьер
- Смерти и переводы с момента формирования рекрутского списка с начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Социальные работники в каждом центре первичной медико-санитарной помощи каждые две недели проводили восемь 30-минутных сеансов рационально-эмоционально-поведенческой терапии.
Первый сеанс информирует о типе лечения, которое будет выполнено.
Следующие сеансы работают с событиями, мыслями и чувствами с целью замены дисфункциональных мыслей другими, более рациональными, измеряемыми весами.
|
В структуру занятий РЭПТ входят следующие пункты:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (ГК) в каждом центре первичной медико-санитарной помощи будет получать обычную медицинскую помощь при депрессии в соответствии с обновленными национальными и международными рекомендациями.
|
В контрольной группе в каждом центре депрессию лечили как обычно традиционным лечением в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Он будет считаться базовым.
|
Опросник PHQ-9 состоит из 9 пунктов, оценивающих наличие депрессивных симптомов (соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам -DSM-IV-) за последние 2 недели в зависимости от частоты: 0 = «никогда», 1 = "несколько дней", 2 = "более половины дней" и 3 = "почти каждый день"; допускает классификацию на «Большой депрессивный синдром», «Другие депрессивные синдромы», «Положительные симптомы депрессии» или «Отрицательные симптомы депрессии».
Однако в настоящем исследовании мы будем использовать общий балл (невзвешенное суммирование баллов по пунктам) в качестве меры симптомов депрессии.
|
Он будет считаться базовым.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Опросник PHQ-9 состоит из 9 пунктов, оценивающих наличие депрессивных симптомов (соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам -DSM-IV-) за последние 2 недели в зависимости от частоты: 0 = «никогда», 1 = "несколько дней", 2 = "более половины дней" и 3 = "почти каждый день"; допускает классификацию на «Большой депрессивный синдром», «Другие депрессивные синдромы», «Положительные симптомы депрессии» или «Отрицательные симптомы депрессии».
Однако в настоящем исследовании мы будем использовать общий балл (невзвешенное суммирование баллов по пунктам) в качестве меры симптомов депрессии.
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
Опросник PHQ-9 состоит из 9 пунктов, оценивающих наличие депрессивных симптомов (соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам -DSM-IV-) за последние 2 недели в зависимости от частоты: 0 = «никогда», 1 = "несколько дней", 2 = "более половины дней" и 3 = "почти каждый день"; допускает классификацию на «Большой депрессивный синдром», «Другие депрессивные синдромы», «Положительные симптомы депрессии» или «Отрицательные симптомы депрессии».
Однако в настоящем исследовании мы будем использовать общий балл (невзвешенное суммирование баллов по пунктам) в качестве меры симптомов депрессии.
|
Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
|
5-мерный 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Он будет считаться базовым.
|
Опросник EuroQol 5D5L содержит Аналоговую визуальную шкалу и 5 пунктов/параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), оцененных по 5 уровням («Нет проблем», «Легкие проблемы», «Умеренные проблемы»). проблемы", "серьезные проблемы" и "крайние проблемы или невозможность").
Окончательный индекс прибыли будет рассчитываться с использованием стандартизированного гибридного метода (сложная временная эквивалентность / эксперименты с дискретным выбором) испанских социальных предпочтений.
|
Он будет считаться базовым.
|
|
5-мерный 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Опросник EuroQol 5D5L содержит Аналоговую визуальную шкалу и 5 пунктов/параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), оцененных по 5 уровням («Нет проблем», «Легкие проблемы», «Умеренные проблемы»). проблемы", "серьезные проблемы" и "крайние проблемы или невозможность").
Окончательный индекс прибыли будет рассчитываться с использованием стандартизированного гибридного метода (сложная временная эквивалентность / эксперименты с дискретным выбором) испанских социальных предпочтений.
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
|
5-мерный 5-уровневый опросник EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
Опросник EuroQol 5D5L содержит Аналоговую визуальную шкалу и 5 пунктов/параметров (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), оцененных по 5 уровням («Нет проблем», «Легкие проблемы», «Умеренные проблемы»). проблемы", "серьезные проблемы" и "крайние проблемы или невозможность").
Окончательный индекс прибыли будет рассчитываться с использованием стандартизированного гибридного метода (сложная временная эквивалентность / эксперименты с дискретным выбором) испанских социальных предпочтений.
|
Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Шкала психологического благополучия (Рифф, 1989).
Временное ограничение: Он будет считаться базовым.
|
Сокращенный опросник самооценки благополучия из 29 пунктов, разделенных на 6 измерений с утверждениями о самопринятии, позитивных отношениях, автономии, управлении окружающей средой, личностном росте и цели в жизни.
Он использует 6-балльную шкалу Лайкерта, где 1 полностью согласен и 6 категорически не согласен.
Окончательные результаты будут по размерам.
|
Он будет считаться базовым.
|
|
Шкала психологического благополучия (Рифф, 1989).
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Сокращенный опросник самооценки благополучия из 29 пунктов, разделенных на 6 измерений с утверждениями о самопринятии, позитивных отношениях, автономии, управлении окружающей средой, личностном росте и цели в жизни.
Он использует 6-балльную шкалу Лайкерта, где 1 полностью согласен и 6 категорически не согласен.
Окончательные результаты будут по размерам.
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
|
Шкала психологического благополучия (Рифф, 1989).
Временное ограничение: Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
Сокращенный опросник самооценки благополучия из 29 пунктов, разделенных на 6 измерений с утверждениями о самопринятии, позитивных отношениях, автономии, управлении окружающей средой, личностном росте и цели в жизни.
Он использует 6-балльную шкалу Лайкерта, где 1 полностью согласен и 6 категорически не согласен.
Окончательные результаты будут по размерам.
|
Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Инвентаризационные затраты на лечение у пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: Он будет считаться базовым.
|
Анкета TIC-P включает 8 общих вопросов, затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения (прямые затраты, 35 вопросов) и потеря производительности (косвенные затраты, Институт оценки медицинских технологий (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 вопросы).
|
Он будет считаться базовым.
|
|
Инвентаризационные затраты на лечение у пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Анкета TIC-P включает 8 общих вопросов, затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения (прямые затраты, 35 вопросов) и потеря производительности (косвенные затраты, Институт оценки медицинских технологий (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 вопросы).
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
|
Инвентаризационные затраты на лечение у пациентов с психическими расстройствами (TIC-P)
Временное ограничение: Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
Анкета TIC-P включает 8 общих вопросов, затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения (прямые затраты, 35 вопросов) и потеря производительности (косвенные затраты, Институт оценки медицинских технологий (iMTA) Productivity Cost Questionnaire -iPCQ-, 12 вопросы).
|
Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Посещаемость первичной медико-санитарной помощи в течение предыдущего года.
Временное ограничение: Он будет считаться базовым.
|
Количество плановых посещений ПК (личных и телефонных) врачом/социальным работником/медсестрой за год до начала исследования и в конце наблюдения.
|
Он будет считаться базовым.
|
|
Посещаемость первичной медико-санитарной помощи в течение предыдущего года.
Временное ограничение: Он будет измеряться на исходном уровне.
|
Количество плановых посещений ПК (личных и телефонных) врачом/социальным работником/медсестрой за год до начала исследования и в конце наблюдения.
|
Он будет измеряться на исходном уровне.
|
|
Посещаемость первичной медико-санитарной помощи в течение предыдущего года.
Временное ограничение: Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
Количество плановых посещений ПК (личных и телефонных) врачом/социальным работником/медсестрой за год до начала исследования и в конце наблюдения.
|
Он будет измеряться через 1 год после исходного уровня.
|
|
Опросник функциональной социальной поддержки Duke.
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Опросник функциональной социальной поддержки Дьюка состоит из 11 вопросов типа Лайкерта от 1 («гораздо меньше, чем я хочу») до 5 («сколько хочу»).
Он измеряет воспринимаемую социальную поддержку и имеет два измерения: «конфиденциальная социальная поддержка» и «эмоциональная социальная поддержка».
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
|
Шкала удовлетворенности полученным лечением (CRES-4).
Временное ограничение: Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Шкала CRES-4 измеряет 4 пункта, например: удовлетворенность лечением (оценка 0–5; «полностью неудовлетворен» и «полностью удовлетворен соответственно»), степень разрешения (0–5), предыдущее эмоциональное состояние (0–4), текущее состояние. эмоциональное состояние (0-4).
Три измерения получены от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка): удовлетворенность, решение проблем и восприятие эмоциональных изменений.
|
Он будет измеряться через 4 месяца от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carme Rovira Aler, LCSW, Catalan Institute of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/152-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .