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肥満手術を待つ患者における運動の効果 (BariPrehab)

2025年5月16日 更新者：University College, London

肥満手術を待つ重度の肥満患者における心肺機能、安静時代謝率および自律神経制御に対​​する術前運動プログラムの効果

このプロジェクトの目的は、4 週間の術前運動プログラムがフィットネスと代謝率、手術前の体重、手術後の体重に与える影響を理解することです。

UCLH、Whittington Health NHS Trust、または Homerton University Hospital NHS Foundation Trust で肥満手術を待っている患者を募集する、UCLH での単一施設無作為化試験。

研究者は、4週間の監督下での身体活動介入の前後に、すべての参加者のフィットネス、代謝率、体重/体組成、および握力を測定します。 研究者は、各参加者の手術過程を追跡し、運動介入が手術後の 2 つのグループの体重の違いにつながったかどうかを判断します。 研究者はまた、将来の研究の計画に関して、研究への参加について参加者にインタビューします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、構造化されたパーソナライズされた 4 週間の運動プログラムが、肥満のための肥満手術を待っている患者の安静時フィットネスと代謝率に与える影響を理解することです。 仮説は、手術前の運動プログラムを実施する肥満手術を待つ患者は、通常のケア (運動プログラムなし) と比較して機能的能力と代謝率の変化の減少を経験するとともに、自律神経制御の変化と術後中期の体重減少を経験するというものです。

研究者らは、UCLH、Whittington Health NHS Trust、および Homerton University Hospital NHS Foundation Trust で肥満手術が予定されている 70 人の肥満患者を募集するランダム化比較試験を提案しています。 参加者は、通常のケア（運動アドバイスのみ）または組み合わせ運動介入グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

介入群に無作為に割り付けられた参加者は、オンラインで生理学者主導の 7 回の運動セッションに参加し、4 週間の介入期間中に 7 回の自己主導の 30 分間の運動セッションを完了するように指示されます。 これは、4 週間 (28 日間) の介入で合計 14 回の運動セッションに相当します。 さらに、参加者は、10 分以上の発作で、できるだけ多くの日に身体的に活動することが奨励されます. このプログラムは、1 週間に少なくとも 150 分間の軽度から中程度の身体活動または 75 分間の激しい身体活動、またはその 2 つの組み合わせの全米身体活動ガイドラインを満たすように設計されています。

研究者は、4 週間の研究期間の前後に、すべての参加者の体力、代謝率、および心臓がホルモンの変化 (交感神経系) にどのように反応するかを測定します。 研究者はまた、手術中の各参加者の旅を追跡し、運動介入が手術後の体重減少の点で2つのグループ間の違いにつながったかどうかを判断します. 研究者はまた、将来の研究の計画に関して、研究への参加について参加者にインタビューします。

以下に詳述するように、ベースラインデータ収集は手術の約6週間前に行われます。 両方のグループは、同じ一連のテストを受ける4週間後のフォローアップ評価に参加するよう招待されます。 手術後、12週目と24週目に、参加者は体重が測定されるフォローアップ評価に参加するよう招待されます。 術後の検査訪問は、予定された病院のフォローアップの予定に合わせて行われます。 総参加期間は約 32 週間（術前 6 週間から術後 6 か月（26 週間））です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、wC1E6BT
        • 募集
        • University College London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Belinda Durey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人。
  2. -UCLH、ホーマートンまたはウィッティントン病院の肥満手術プログラムに登録され、BMI > 30 kg/m2 の患者
  3. 過去 3 か月間の体重の変動が 5% 以下。
  4. -治験プロトコルを遵守する意思と能力がある。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  6. 男性か女性

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の母親。
  2. 体重180kg以上（使用機材の重量制限による）。
  3. ベータブロッケードの現在の使用。
  4. 在宅換気補助を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸。
  5. 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症。
  6. -他の臨床介入試験への同時参加。
  7. 臨床的に重大な併存疾患 (例: コントロールされていない高血圧、不安定な心血管疾患など) は、運動に対する有害反応のリスクにさらされる可能性があります。
  8. -心房細動、不安定狭心症、急性冠症候群、うっ血性心不全の病歴 過去12か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
普段のお手入れ
実験的：オンライン運動介入
4 週間の術前身体活動介入。監視ありと監視なし (ライブまたは事前記録) のオンライン運動セッションの組み合わせが含まれます。 これらのセッションは、1 週間に少なくとも 150 分間の低～中程度の身体活動または 75 分間の激しい身体活動 (またはその 2 つの組み合わせ) という国の身体活動ガイドライン (2020 年) を満たすように設計されています。 介入には、下半身と上半身の主要な筋肉群を使用する、筋力の増加または維持を目的とした中程度の強度の活動 (レジスタンス トレーニング) と、激しい有酸素運動の短時間の発作が含まれます。
行動：オンライン運動介入
腕の説明に記載

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットネス (ml/kg/分の VO2)
時間枠：4週間
VO2 (無酸素性閾値 (AT) およびピーク運動時) を、ガス分析心肺運動テストを使用して測定します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時代謝率 (ml/kg/分単位の VO2)
時間枠：4週間
代謝カートを介した呼吸ガス分析を使用して収集された、安静時のエネルギー消費。
4週間
最大握力（kg）
時間枠：4週間
ハンド グリップ ダイナモメトリー、各手 (左右) のベスト オブ 3 反復測定
4週間
自律神経制御（心拍変動）
時間枠：4週間
心電図 (ECG) を介して測定された心拍数変動、安静時心拍数、安静時心拍数、および運動心拍数反応の間の変動性を評価
4週間
体組成（%FM、%FFM）
時間枠：4週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用した体脂肪率と除脂肪量の割合
4週間
身体活動パターン
時間枠：7日
加速度計データを使用して測定された 7 日間の身体活動パターン (座りがちな時間、低、中、および激しい身体活動)
7日
参加者の満足度のフィードバック
時間枠：4週間
介入の提供方法および内容に対する参加者の満足度/受容性は、半構造化インタビューによって収集されます。 参加者は、プログラムの特定の側面がどの程度気に入ったかを尋ねられ、5 段階のリッカート尺度を使用して回答します。 また、自由形式の質問を使用して、一般的なフィードバックと行動の変化に関連する回答を提供するよう求められます。
4週間
体重(kg)
時間枠：4週間
体重計を使用した体重（キログラム）。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College, London

捜査官

  • 主任研究者：Belinda Durey、UCL, UniSA and UNSW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月16日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130811
  • 273319 (レジストリ識別子：IRAS)
  • 21/EM/0230 (その他の識別子：HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要約形式のみ。IPD へのアクセスは、要求に従ってケースバイケースで審査されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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