- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235945
Het effect van lichaamsbeweging bij patiënten die wachten op een bariatrische operatie (BariPrehab)
Het effect van een preoperatief oefenprogramma op cardiorespiratoire fitheid, metabolisme in rust en autonome controle bij patiënten met ernstige obesitas die wachten op bariatrische chirurgie
Het doel van dit project is om inzicht te krijgen in de impact van een preoperatief oefenprogramma van vier weken op de fitheid, de stofwisseling en het gewicht vóór de operatie en het gewicht na de operatie.
Een gerandomiseerde studie op één locatie bij UCLH, waarbij patiënten werden geworven die wachten op bariatrische chirurgie voor obesitas bij UCLH, Whittington Health NHS Trust of Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.
De onderzoekers zullen conditie, metabolisme, lichaamsgewicht/samenstelling en grijpkracht meten bij alle deelnemers, voor en na een vier weken durende begeleide fysieke activiteitsinterventie. De onderzoekers volgen de reis van elke deelnemer door de operatie en bepalen of de oefeninterventie heeft geleid tot verschillen tussen het gewicht van de twee groepen na de operatie. De onderzoekers zullen ook deelnemers interviewen over hun deelname aan de studie met betrekking tot de planning van toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om inzicht te krijgen in de impact van een gestructureerd, gepersonaliseerd oefenprogramma van 4 weken op de fitheid in rust en de stofwisseling bij patiënten die wachten op een bariatrische operatie voor obesitas. De hypothese is dat patiënten die wachten op een bariatrische operatie en die een preoperatief oefenprogramma ondergaan, verzwakte veranderingen in functionele capaciteit en stofwisseling zullen ervaren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (geen oefenprogramma), samen met veranderingen in autonome controle en postoperatief gewichtsverlies op middellange termijn.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die 70 patiënten met obesitas zal rekruteren die gepland zijn voor bariatrische chirurgie bij UCLH, Whittington Health NHS Trust en Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke zorg (alleen oefenadvies) of een gecombineerde oefeninterventiegroep, gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan de operatie, op een 1:1 basis.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen online deelnemen aan 7 door een fysioloog geleide oefensessies en ook worden geïnstrueerd om zeven zelfgeleide oefensessies van 30 minuten te voltooien gedurende de interventieperiode van vier weken. Dit komt overeen met in totaal 14 oefensessies gedurende de interventie van vier weken (28 dagen). Bovendien worden deelnemers aangemoedigd om zoveel mogelijk dagen fysiek actief te zijn, in perioden van 10 minuten of meer. Het programma is ontworpen om te voldoen aan de National Physical Activity Guidelines van ten minste 150 minuten licht tot matig of 75 minuten krachtige PA per week, of een combinatie van beide.
De onderzoekers zullen de fysieke fitheid, de stofwisseling en hoe het hart reageert op hormonale veranderingen (het sympathische zenuwstelsel) meten bij alle deelnemers, voor en na de vier weken durende studieperiode. De onderzoekers zullen ook de reis van elke deelnemer door de operatie volgen en bepalen of de oefeninterventie na de operatie leidde tot verschillen tussen de twee groepen in termen van gewichtsverlies. De onderzoekers zullen ook deelnemers interviewen over hun deelname aan de studie met betrekking tot de planning van toekomstige studies.
Het verzamelen van basislijngegevens vindt ongeveer zes weken voorafgaand aan de operatie plaats, zoals hieronder beschreven. Beide groepen worden na 4 weken uitgenodigd voor een vervolgbeoordeling, waar ze dezelfde reeks tests zullen ondergaan. Na de operatie, na 12 weken en 24 weken, worden de deelnemers uitgenodigd voor een vervolgbeoordeling waarbij het lichaamsgewicht wordt gemeten. De postoperatieve testbezoeken zullen worden afgestemd op de geplande vervolgafspraken in het ziekenhuis. De totale deelnameduur is ongeveer 32 weken (zes weken preoperatief tot zes maanden (26 weken) postoperatief).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Martin
- Telefoonnummer: +44 1752 600600
- E-mail: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, wC1E6BT
- Werving
- University College London
-
Contact:
- Pushpsen Joshi
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Belinda Durey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die deelnamen aan het UCLH, Homerton of Whittington Hospitals programma voor bariatrische chirurgie met een BMI > 30 kg/m2
- ≤5% variatie in lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Bereid en in staat om het proefprotocol na te leven.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende moeders.
- Gewicht meer dan 180 kg (vanwege gewichtsbeperkingen van gebruikte apparatuur).
- Huidig gebruik van bètablokkade.
- Obstructieve slaapapneu waarvoor hulp bij thuisventilatie nodig is.
- Hypo/hyperthyreoïdie.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies.
- Klinisch significante medische comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele cardiovasculaire ziekte) die het risico op een nadelige reactie op lichaamsbeweging met zich mee kunnen brengen.
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, onstabiele angina, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen New York Heart Association klasse III-IV in de voorgaande 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Online oefeninterventie
Een preoperatieve fysieke activiteitsinterventie van vier weken, bestaande uit een combinatie van gesuperviseerde en onbewaakte (live of vooraf opgenomen) online oefensessies.
Deze sessies zullen worden ontworpen om te voldoen aan de nationale richtlijnen voor fysieke activiteit (2020) van ten minste 150 minuten licht tot matig of 75 minuten krachtige fysieke activiteit per week (of een combinatie van beide).
De interventie omvat activiteiten met een matige intensiteit die erop gericht zijn de spierkracht te vergroten of te behouden (weerstandstraining) en korte periodes van krachtige aerobe oefeningen waarbij grote spiergroepen in het onder- en bovenlichaam worden gebruikt.
|
Beschreven in armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conditie (VO2 in ml/kg/min)
Tijdsspanne: 4 weken
|
VO2 (bij anaërobe drempel (AT) en piekoefening) met behulp van gasgeanalyseerde cardiopulmonale inspanningstesten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stofwisseling in rust (VO2 in ml/kg/min)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Energieverbruik in rust, verzameld met behulp van respiratoire gasanalyse via metabole wagen.
|
4 weken
|
|
Maximale grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Handgreepdynamometrie, beste van drie herhalingsmetingen aan elke hand (links en rechts)
|
4 weken
|
|
Autonome controle (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hartslagvariabiliteit gemeten via elektrocardiogram (ECG), beoordeling van de variabiliteit tussen hartslagen in rust, rusthartslag en hartslagrespons tijdens inspanning
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (%FM, %FFM)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage vetmassa en procent vetvrije massa met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
4 weken
|
|
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7-daagse fysieke activiteitspatronen (sedentaire tijd, lage, matige en krachtige fysieke activiteit) gemeten met behulp van versnellingsmetergegevens
|
7 dagen
|
|
Feedback over de tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid/aanvaardbaarheid van de deelnemers over de wijze van levering en de inhoud van de interventie zal worden verzameld via semigestructureerde interviews.
Deelnemers wordt gevraagd hoeveel ze van specifieke aspecten van het programma hielden, en ze zullen antwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Ze zullen ook worden gevraagd om algemene feedback te geven en antwoorden met betrekking tot gedragsverandering met behulp van open vragen.
|
4 weken
|
|
Lichaamsmassa (kg)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsmassa in kilogram met behulp van een weegschaal.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130811
- 273319 (Register-ID: IRAS)
- 21/EM/0230 (Andere identificatie: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .