Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening hos pasienter som venter på bariatrisk kirurgi (BariPrehab)

27. juni 2023 oppdatert av: University College, London

Effekten av et preoperativt treningsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon, hvilemetabolsk frekvens og autonom kontroll hos pasienter med alvorlig fedme som venter på fedmekirurgi

Målet med dette prosjektet er å forstå effekten av et fire ukers preoperativt treningsprogram på kondisjon og stoffskifte og vekt før operasjon og vekt etter operasjon.

En randomisert studie på ett sted ved UCLH, som rekrutterer pasienter som venter på bariatrisk kirurgi for fedme ved UCLH, Whittington Health NHS Trust eller Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Etterforskerne vil måle kondisjon, stoffskifte, kroppsvekt/sammensetning og grepsstyrke hos alle deltakerne, før og etter en fire ukers overvåket fysisk aktivitetsintervensjon. Etterforskerne vil følge hver enkelt deltakers reise gjennom operasjonen og finne ut om treningsintervensjonen førte til forskjeller mellom vekten til de to gruppene etter operasjonen. Undersøkerne vil også intervjue deltakere om deres deltakelse i studien i forhold til planlegging av fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forstå virkningen av et strukturert personlig tilpasset 4-ukers treningsprogram på hvilekondisjon og metabolsk hastighet hos pasienter som venter på fedmekirurgi for fedme. Hypotesen er at pasienter som venter på fedmekirurgi som gjennomfører et preoperativt treningsprogram vil oppleve svekkede endringer i funksjonskapasitet og metabolsk hastighet sammenlignet med vanlig behandling (ingen treningsprogram) sammen med endringer i autonom kontroll og mellomlang sikt postoperativ vekttap.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som vil rekruttere 70 pasienter med fedme planlagt for fedmekirurgi ved UCLH, Whittington Health NHS Trust og Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig pleie (kun treningsråd) eller kombinasjonstreningsintervensjonsgruppe, i løpet av en fire ukers før operasjonen, på 1:1-basis.

Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i 7 fysiologledede treningsøkter online og også bli instruert til å gjennomføre syv selvledede 30-minutters treningsøkter i løpet av den fire uker lange intervensjonsperioden. Dette tilsvarer totalt 14 treningsøkter over den fire uker lange (28 dagers) intervensjonen. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å være fysisk aktive på så mange dager som mulig, i løpet av 10 minutter eller mer. Programmet er designet for å møte de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet på minst 150 minutter med lav-moderat eller 75 minutter med kraftig PA per uke, eller en kombinasjon av de to.

Forskerne vil måle fysisk form, metabolsk hastighet og hvordan hjertet reagerer på hormonelle endringer (det sympatiske nervesystemet) hos alle deltakerne, før og etter den fire uker lange studieperioden. Etterforskerne vil også følge hver enkelt deltakers reise gjennom operasjonen og finne ut om treningsintervensjonen førte til forskjeller mellom de to gruppene etter operasjonen når det gjelder vekttap. Undersøkerne vil også intervjue deltakere om deres deltakelse i studien i forhold til planlegging av fremtidige studier.

Grunnlinjedatainnsamling vil finne sted omtrent seks uker før operasjonen som beskrevet nedenfor. Begge gruppene vil bli invitert til å delta på oppfølgingsvurdering ved 4 uker hvor de vil gjennomgå samme serie med tester. Etter operasjonen, ved 12 uker og 24 uker, vil deltakerne bli invitert til å delta på oppfølgingsvurdering hvor kroppsvekt vil bli målt. De postoperative testbesøkene vil være på linje med planlagte sykehusoppfølgingsavtaler. Den totale varigheten av deltakelsen vil være ca. 32 uker (seks uker preoperativt til seks måneder (26 uker) postoperativt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E6BT
        • Rekruttering
        • University College London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Belinda Durey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 år og oppover.
  2. Pasienter registrert i UCLH, Homerton eller Whittington Hospitals bariatriske kirurgiprogram med BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5 % variasjon i kroppsvekt over de foregående 3 måneder.
  4. Villig og i stand til å overholde prøveprotokollen.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende mødre.
  2. Vekt over 180 kg (på grunn av vektbegrensninger på utstyr som brukes).
  3. Nåværende bruk av betablokkade.
  4. Obstruktiv søvnapné som krever hjemmeventilasjon.
  5. Hypo/hypertyreose.
  6. Samtidig deltakelse i annen klinisk intervensjonsforsøk.
  7. Klinisk signifikante medisinske komorbiditeter (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil kardiovaskulær sykdom) som kan utgjøre en risiko for en negativ respons på trening.
  8. Anamnese med atrieflimmer, ustabil angina, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III-IV i løpet av de foregående 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Online treningsintervensjon
En fire ukers preoperativ fysisk aktivitetsintervensjon, som involverer en kombinasjon av overvåket og uten tilsyn (live eller forhåndsinnspilt), online treningsøkter. Disse øktene vil bli utformet for å oppfylle de nasjonale retningslinjene for fysisk aktivitet (2020) på minst 150 minutter med lav-moderat eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet per uke (eller en kombinasjon av de to). Intervensjonen vil involvere aktiviteter med moderat intensitet som tar sikte på å øke eller opprettholde muskelstyrken (motstandstrening) samt korte anfall med kraftig aerobic trening, ved bruk av store muskelgrupper i under- og overkroppen.
Atferdsmessig: Online treningsintervensjon
Beskrevet i armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitness (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uker
VO2 (ved anaerob terskel (AT) og topptrening) ved bruk av gassanalysert kardiopulmonal treningstesting.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemetabolsk hastighet (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uker
Energiforbruk i hvile, samlet ved hjelp av respiratorisk gassanalyse via metabolsk vogn.
4 uker
Maksimal grepstyrke (kg)
Tidsramme: 4 uker
Håndgrepsdynamometri, best av tre gjentakende tiltak på hver hånd (venstre og høyre)
4 uker
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: 4 uker og 6 måneder postoperativt
Kroppsmasse i kilogram ved bruk av kroppsvektskalaer.
4 uker og 6 måneder postoperativt
Autonom kontroll (hjertefrekvensvariasjon)
Tidsramme: 4 uker
Hjertefrekvensvariabilitet målt via elektrokardiogram (EKG), som vurderer variasjonen mellom hjerteslag i hvile, hvilepuls og treningspulsrespons
4 uker
Kroppssammensetning (%FM, %FFM)
Tidsramme: 4 uker
Prosent fettmasse og prosent fettfri masse ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 uker
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 7 dager
7-dagers fysiske aktivitetsmønstre (sittende tid, lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet) målt ved hjelp av akselerometerdata
7 dager
Tilbakemelding om deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
Deltakernes tilfredshet/akseptabilitet av leveringsmåten og innholdet i intervensjonen vil bli samlet inn via semistrukturerte intervjuer. Deltakerne vil bli spurt om hvor godt de likte spesifikke aspekter ved programmet, og vil svare ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. De vil også bli bedt om å gi generell tilbakemelding, og svar knyttet til atferdsendring ved hjelp av åpne spørsmål.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Durey, UCL and UniSA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130811
  • 273319 (Registeridentifikator: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Annen identifikator: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun sammendragsformat, tilgang til IPD vil bli vurdert fra sak til sak etter forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere