Bariatric Surgery를 앞둔 환자의 운동 효과 (BariPrehab)
수술 전 운동 프로그램이 비만 수술을 앞둔 중증비만 환자의 심폐지구력, 안정시 대사율 및 자율신경 조절에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 프로젝트의 목표는 4주간의 수술 전 운동 프로그램이 수술 전 체력과 신진대사율 및 체중과 수술 후 체중에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
UCLH, Whittington Health NHS Trust 또는 Homerton University Hospital NHS Foundation Trust에서 비만에 대한 비만 수술을 기다리는 환자를 모집하는 UCLH의 단일 사이트 무작위 시험.
조사관은 4주간의 감독 하의 신체 활동 개입 전후에 모든 참가자의 체력, 신진대사율, 체중/구성 및 악력을 측정할 것입니다. 조사관은 수술을 통해 각 참가자의 여정을 추적하고 운동 개입이 수술 후 두 그룹의 체중 차이로 이어졌는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 향후 연구 계획과 관련하여 연구 참여에 대해 참가자를 인터뷰합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 구조화된 개인화된 4주 운동 프로그램이 비만 수술을 기다리는 환자의 휴식 체력과 신진대사율에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 가설은 수술 전 운동 프로그램을 수행하는 비만 수술을 기다리는 환자가 자율 조절 및 중기 수술 후 체중 감소의 변화와 함께 일반적인 관리(운동 프로그램 없음)에 비해 기능적 능력 및 대사율의 감쇠된 변화를 경험할 것이라는 가설입니다.
조사관은 UCLH, Whittington Health NHS Trust 및 Homerton University Hospital NHS Foundation Trust에서 비만 수술이 예정된 비만 환자 70명을 모집하는 무작위 통제 시험을 제안합니다. 참가자는 수술까지 4주 동안 1:1 기준으로 일반 치료(운동 조언만 해당) 또는 복합 운동 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 온라인에서 7개의 생리학자 주도 운동 세션에 참여하고 4주 개입 기간 동안 7개의 자기 주도 30분 운동 세션을 완료하도록 지시받습니다. 이는 4주(28일) 개입에 걸쳐 총 14회의 운동 세션과 동일합니다. 또한 참가자는 10분 이상의 시합에서 가능한 한 많은 날에 신체 활동을 하도록 권장됩니다. 이 프로그램은 주당 최소 150분의 저중간 운동 또는 75분의 격렬한 PA 또는 이 둘의 조합에 대한 국가 신체 활동 지침을 충족하도록 설계되었습니다.
연구자들은 4주간의 연구 기간 전후에 모든 참가자의 체력, 대사율, 호르몬 변화(교감신경계)에 대한 심장의 반응을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 수술을 통해 각 참가자의 여정을 추적하고 운동 개입이 체중 감소 측면에서 수술 후 두 그룹 사이의 차이로 이어졌는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 향후 연구 계획과 관련하여 연구 참여에 대해 참가자를 인터뷰합니다.
기본 데이터 수집은 아래에 설명된 대로 수술 약 6주 전에 수행됩니다. 두 그룹 모두 4주 후에 후속 평가에 초대되어 동일한 일련의 테스트를 받게 됩니다. 수술 후 12주 및 24주에 참가자는 체중이 측정되는 후속 평가에 참석하도록 초대됩니다. 수술 후 검사 방문은 예정된 병원 후속 약속에 맞춰질 것입니다. 총 참여 기간은 약 32주(수술 전 6주에서 수술 후 6개월(26주))입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Martin
- 전화번호: +44 1752 600600
- 이메일: daniel.martin@plymouth.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, wC1E6BT
- 모병
- University College London
-
연락하다:
- Pushpsen Joshi
- 이메일: uclh.randd@nhs.net
-
수석 연구원:
- Belinda Durey
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상.
- UCLH, Homerton 또는 Whittington 병원의 비만 수술 프로그램에 등록된 BMI > 30kg/m2의 환자
- 이전 3개월 동안 체중의 ≤5% 변동.
- 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 어머니.
- 180kg 이상의 무게(사용 장비의 무게 제한으로 인해).
- 베타 봉쇄의 현재 사용.
- 가정 환기 지원이 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증.
- 다른 임상 개입 시험에 동시 참여.
- 임상적으로 중요한 의학적 동반이환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 심혈관 질환) 운동에 대한 부작용의 위험에 처할 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 심방 세동, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 III-IV의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
평소 케어
|
|
|
실험적: 온라인 운동 개입
감독 및 감독되지 않은(라이브 또는 사전 녹화된) 온라인 운동 세션의 조합을 포함하는 수술 전 4주간의 신체 활동 개입.
이 세션은 주당 최소 150분의 낮은 중간 정도 또는 75분의 격렬한 신체 활동(또는 둘의 조합)이라는 국가 신체 활동 지침(2020)을 충족하도록 설계됩니다.
개입에는 근력을 높이거나 유지하는 것을 목표로 하는 적당한 강도의 활동(저항 훈련)과 하체 및 상체의 주요 근육군을 사용하는 짧은 시간의 격렬한 유산소 운동이 포함됩니다.
|
팔 설명에 설명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피트니스(ml/kg/min의 VO2)
기간: 4 주
|
가스 분석 심폐 운동 테스트를 사용한 VO2(무산소 역치(AT) 및 최대 운동 시).
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식기 신진대사율(VO2(ml/kg/min))
기간: 4 주
|
대사 카트를 통한 호흡 가스 분석을 사용하여 수집된 휴식 시 에너지 소비.
|
4 주
|
|
최대 그립 강도(kg)
기간: 4 주
|
핸드 그립 동력계, 각 손의 세 가지 반복 측정 중 최고(왼쪽 및 오른쪽)
|
4 주
|
|
자율 제어(심박 변이도)
기간: 4 주
|
심전도(ECG)를 통해 측정한 심박수 변동성, 휴식 시 심박수, 안정 시 심박수 및 운동 심박수 반응 사이의 변동성 평가
|
4 주
|
|
체성분(%FM, %FFM)
기간: 4 주
|
생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 체지방률 및 제지방률
|
4 주
|
|
신체 활동 패턴
기간: 7 일
|
가속도계 데이터를 사용하여 측정한 7일간의 신체 활동 패턴(앉아 있는 시간, 낮음, 중간 및 격렬한 신체 활동)
|
7 일
|
|
참가자 만족도 피드백
기간: 4 주
|
전달 방식 및 개입 내용에 대한 참가자의 만족도/수용성은 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
참가자는 프로그램의 특정 측면을 얼마나 좋아하는지 질문을 받고 5점 리커트 척도를 사용하여 대답합니다.
또한 일반적인 피드백을 제공하고 개방형 질문을 사용하여 행동 변화와 관련된 답변을 제공해야 합니다.
|
4 주
|
|
체중(kg)
기간: 4 주
|
체중계를 사용한 체중(kg).
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 130811
- 273319 (레지스트리 식별자: IRAS)
- 21/EM/0230 (기타 식별자: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .