El efecto del ejercicio en pacientes en espera de cirugía bariátrica (BariPrehab)
El efecto de un programa de ejercicio preoperatorio sobre la aptitud cardiorrespiratoria, la tasa metabólica en reposo y el control autonómico en pacientes con obesidad severa en espera de cirugía bariátrica
El objetivo de este proyecto es comprender el impacto de un programa de ejercicio preoperatorio de cuatro semanas sobre el estado físico y la tasa metabólica y el peso antes de la cirugía y el peso después de la cirugía.
Un ensayo aleatorizado de un solo sitio en UCLH, que reclutó pacientes en espera de cirugía bariátrica por obesidad en UCLH, Whittington Health NHS Trust o Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.
Los investigadores medirán el estado físico, la tasa metabólica, el peso/composición corporal y la fuerza de prensión de todos los participantes, antes y después de una intervención de actividad física supervisada de cuatro semanas. Los investigadores seguirán el viaje de cada participante a través de la cirugía y determinarán si la intervención de ejercicio provocó diferencias entre el peso de los dos grupos después de la cirugía. Los investigadores también entrevistarán a los participantes sobre su participación en el estudio con respecto a la planificación de estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comprender el impacto de un programa de ejercicio estructurado personalizado de 4 semanas sobre la condición física en reposo y la tasa metabólica en pacientes que esperan una cirugía bariátrica por obesidad. La hipótesis es que los pacientes en espera de cirugía bariátrica que realizan un programa de ejercicio preoperatorio experimentarán cambios atenuados en la capacidad funcional y la tasa metabólica en comparación con la atención habitual (sin programa de ejercicio), junto con alteraciones en el control autonómico y pérdida de peso postoperatoria a medio plazo.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que reclutará a 70 pacientes con obesidad programados para cirugía bariátrica en UCLH, Whittington Health NHS Trust y Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Los participantes serán asignados al azar al grupo de atención habitual (solo asesoramiento sobre ejercicios) o al grupo de intervención de ejercicios combinados, durante las cuatro semanas previas a la cirugía, en una proporción de 1:1.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en 7 sesiones de ejercicio en línea dirigidas por un fisiólogo y también recibirán instrucciones para completar siete sesiones de ejercicio autodirigidas de 30 minutos durante el período de intervención de cuatro semanas. Esto equivale a un total de 14 sesiones de ejercicio durante la intervención de cuatro semanas (28 días). Además, se animará a los participantes a estar físicamente activos tantos días como sea posible, en periodos de 10 minutos o más. El programa está diseñado para cumplir con las Pautas Nacionales de Actividad Física de al menos 150 minutos de actividad física baja a moderada o 75 minutos de actividad física vigorosa por semana, o una combinación de las dos.
Los investigadores medirán el estado físico, la tasa metabólica y cómo responde el corazón a los cambios hormonales (el sistema nervioso simpático) en todos los participantes, antes y después del período de estudio de cuatro semanas. Los investigadores también seguirán el viaje de cada participante a través de la cirugía y determinarán si la intervención de ejercicio condujo a diferencias entre los dos grupos después de la cirugía en términos de pérdida de peso. Los investigadores también entrevistarán a los participantes sobre su participación en el estudio con respecto a la planificación de estudios futuros.
La recopilación de datos de referencia se realizará aproximadamente seis semanas antes de la cirugía, como se detalla a continuación. Se invitará a ambos grupos a asistir a una evaluación de seguimiento a las 4 semanas, donde se someterán a la misma serie de pruebas. Después de la cirugía, a las 12 y 24 semanas, se invitará a los participantes a asistir a una evaluación de seguimiento en la que se medirá el peso corporal. Las visitas de prueba posoperatoria se alinearán con las citas de seguimiento programadas en el hospital. La duración total de la participación será de aproximadamente 32 semanas (seis semanas antes de la operación a seis meses (26 semanas) después de la operación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Martin
- Número de teléfono: +44 1752 600600
- Correo electrónico: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, wC1E6BT
- Reclutamiento
- University College London
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Contacto:
- Pushpsen Joshi
- Correo electrónico: uclh.randd@nhs.net
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Investigador principal:
- Belinda Durey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años.
- Pacientes inscritos en el programa de cirugía bariátrica de los hospitales UCLH, Homerton o Whittington con IMC > 30 kg/m2
- ≤5 % de variación en el peso corporal durante los 3 meses anteriores.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas o lactantes.
- Peso superior a 180 kg (debido a restricciones de peso del equipo utilizado).
- Uso actual de betabloqueantes.
- Apnea obstructiva del sueño que requiere asistencia ventilatoria domiciliaria.
- Hipo/hipertiroidismo.
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención clínica.
- Comorbilidades médicas clínicamente significativas (p. hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular inestable) que podría poner en riesgo de una respuesta adversa al ejercicio.
- Antecedentes de fibrilación auricular, angina inestable, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Intervención de ejercicio en línea
Una intervención de actividad física preoperatoria de cuatro semanas, que incluye una combinación de sesiones de ejercicio en línea supervisadas y no supervisadas (en vivo o pregrabadas).
Estas sesiones estarán diseñadas para cumplir con las pautas nacionales de actividad física (2020) de al menos 150 minutos de actividad física baja a moderada o 75 minutos de actividad física vigorosa por semana (o una combinación de las dos).
La intervención incluirá actividades de intensidad moderada que tienen como objetivo aumentar o mantener la fuerza muscular (entrenamiento de resistencia), así como sesiones cortas de ejercicio aeróbico vigoroso, utilizando los principales grupos musculares de la parte inferior y superior del cuerpo.
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Descrito en las descripciones de los brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma física (VO2 en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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VO2 (en el umbral anaeróbico (AT) y ejercicio máximo) utilizando pruebas de ejercicio cardiopulmonar analizadas con gas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica en reposo (VO2 en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Gasto energético en reposo, recogido mediante análisis de gases respiratorios mediante carro metabólico.
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4 semanas
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Fuerza máxima de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dinamometría de agarre manual, al mejor de tres medidas repetidas en cada mano (izquierda y derecha)
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4 semanas
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Control autonómico (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida a través de un electrocardiograma (ECG), que evalúa la variabilidad entre los latidos cardíacos en reposo, la frecuencia cardíaca en reposo y la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio
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4 semanas
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Composición corporal (%FM, %FFM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de masa grasa y porcentaje de masa libre de grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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4 semanas
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Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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Patrones de actividad física de 7 días (tiempo sedentario, actividad física baja, moderada y vigorosa) medidos utilizando datos del acelerómetro
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7 días
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Comentarios sobre la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción/aceptabilidad de los participantes sobre el modo de entrega y el contenido de la intervención se recopilará a través de entrevistas semiestructuradas.
A los participantes se les preguntará cuánto les gustaron aspectos específicos del programa y responderán utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
También se les pedirá que proporcionen comentarios generales y respuestas relacionadas con el cambio de comportamiento mediante preguntas abiertas.
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4 semanas
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Masa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Masa corporal en kilogramos utilizando básculas de peso corporal.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130811
- 273319 (Identificador de registro: IRAS)
- 21/EM/0230 (Otro identificador: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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