- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235945
Effekten af træning hos patienter, der afventer fedmekirurgi (BariPrehab)
Effekten af et præoperativt træningsprogram på kardiorespiratorisk kondition, hvilemetabolisk hastighed og autonom kontrol hos patienter med svær fedme, der afventer fedmekirurgi
Målet med dette projekt er at forstå virkningen af et fire ugers præoperativt træningsprogram på kondition og stofskifte og vægt før operation og vægt efter operation.
Et randomiseret forsøg på enkelt sted på UCLH, der rekrutterer patienter, der venter på fedmekirurgi for fedme på UCLH, Whittington Health NHS Trust eller Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.
Efterforskerne vil måle kondition, stofskifte, kropsvægt/sammensætning og grebsstyrke hos alle deltagere, før og efter en fire ugers superviseret fysisk aktivitetsintervention. Efterforskerne vil følge hver enkelt deltagers rejse gennem operationen og afgøre, om træningsinterventionen førte til forskelle mellem vægten af de to grupper efter operationen. Investigatorerne vil også interviewe deltagere om deres deltagelse i undersøgelsen i forhold til planlægningen af fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at forstå virkningen af et struktureret personligt 4-ugers træningsprogram på hvilekondition og stofskifte hos patienter, der venter på fedmekirurgi for fedme. Hypotesen er, at patienter, der afventer fedmekirurgi, og som gennemfører et præoperativt træningsprogram, vil opleve svækkede ændringer i funktionskapacitet og stofskifte sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen træningsprogram) sammen med ændringer i autonom kontrol og mellemlangt sigt postoperativt vægttab.
Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil rekruttere 70 patienter med fedme, der er planlagt til fedmekirurgi på UCLH, Whittington Health NHS Trust og Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten sædvanlig pleje (kun træningsråd) eller kombinationstræningsinterventionsgruppe i løbet af en fire ugers op til operationen på 1:1-basis.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i 7 fysiolog-ledede træningssessioner online og også blive instrueret i at gennemføre syv selvledede 30-minutters træningssessioner i løbet af den fire uger lange interventionsperiode. Dette svarer til i alt 14 træningssessioner på tværs af fire ugers (28 dages) intervention. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at være fysisk aktive på så mange dage som muligt, i løbet af 10 minutter eller mere. Programmet er designet til at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet på mindst 150 minutter med lav-moderat eller 75 minutter med kraftig PA om ugen, eller en kombination af de to.
Forskerne vil måle fysisk kondition, stofskifte, og hvordan hjertet reagerer på hormonelle ændringer (det sympatiske nervesystem) hos alle deltagere, før og efter den fire uger lange undersøgelsesperiode. Efterforskerne vil også følge hver enkelt deltagers rejse gennem operationen og afgøre, om træningsinterventionen førte til forskelle mellem de to grupper efter operationen med hensyn til vægttab. Investigatorerne vil også interviewe deltagere om deres deltagelse i undersøgelsen i forhold til planlægningen af fremtidige undersøgelser.
Indsamling af baseline data vil finde sted cirka seks uger før operationen som beskrevet nedenfor. Begge grupper vil blive inviteret til at deltage i opfølgende vurdering efter 4 uger, hvor de vil gennemgå den samme serie af tests. Efter operationen, efter 12 uger og 24 uger, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i opfølgende vurdering, hvor kropsvægten vil blive målt. De postoperative testbesøg vil blive tilpasset planlagte hospitalsopfølgningsaftaler. Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 32 uger (seks uger præoperativt til seks måneder (26 uger) postoperativt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Martin
- Telefonnummer: +44 1752 600600
- E-mail: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, wC1E6BT
- Rekruttering
- University College London
-
Kontakt:
- Pushpsen Joshi
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Belinda Durey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år og derover.
- Patienter tilmeldt UCLH, Homerton eller Whittington Hospitals bariatriske kirurgi program med BMI > 30 kg/m2
- ≤5 % variation i kropsvægt over de foregående 3 måneder.
- Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende mødre.
- Vægt over 180 kg (på grund af vægtbegrænsninger af brugt udstyr).
- Nuværende brug af betablokade.
- Obstruktiv søvnapnø, der kræver hjælp til ventilation i hjemmet.
- Hypo/hyperthyroidisme.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg.
- Klinisk signifikante medicinske komorbiditeter (f. ukontrolleret hypertension, ustabil kardiovaskulær sygdom), som kan udgøre en risiko for en negativ reaktion på træning.
- Anamnese med atrieflimren, ustabil angina, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III-IV inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Online træningsintervention
En fire-ugers præoperativ fysisk aktivitetsintervention, der involverer en kombination af superviserede og ikke-superviserede (live eller forudoptaget), online træningssessioner.
Disse sessioner vil blive designet til at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (2020) på mindst 150 minutters lav-moderat eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen (eller en kombination af de to).
Interventionen vil involvere aktiviteter med moderat intensitet, der har til formål at øge eller vedligeholde muskelstyrken (modstandstræning) samt korte anfald af kraftig aerob træning ved at bruge større muskelgrupper i under- og overkroppen.
|
Beskrevet i armbeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitness (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uger
|
VO2 (ved anaerob tærskel (AT) og maksimal træning) ved hjælp af gasanalyseret kardiopulmonal træningstest.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilestofskifte (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uger
|
Energiforbrug i hvile, opsamlet ved hjælp af respiratorisk gasanalyse via metabolisk vogn.
|
4 uger
|
|
Maksimal grebstyrke (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Håndgrebsdynamometri, bedst af tre gentagne mål på hver hånd (venstre og højre)
|
4 uger
|
|
Autonom styring (pulsvariation)
Tidsramme: 4 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet målt via elektrokardiogram (EKG), som vurderer variabiliteten mellem hjerteslag i hvile, hvilepuls og træningspulsrespons
|
4 uger
|
|
Kropssammensætning (%FM, %FFM)
Tidsramme: 4 uger
|
Procent fedtmasse og procent fedtfri masse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
4 uger
|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 7 dage
|
7-dages fysiske aktivitetsmønstre (stillesiddende tid, lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet) målt ved hjælp af accelerometerdata
|
7 dage
|
|
Feedback om deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes tilfredshed/acceptabilitet af leveringsmåden og indholdet af interventionen vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget de kunne lide specifikke aspekter af programmet, og vil svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
De vil også blive bedt om at give generel feedback og svar relateret til adfærdsændringer ved hjælp af åbne spørgsmål.
|
4 uger
|
|
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsmasse i kilogram ved hjælp af kropsvægtsvægte.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130811
- 273319 (Registry Identifier: IRAS)
- 21/EM/0230 (Anden identifikator: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online træningsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende