Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning hos patienter, der afventer fedmekirurgi (BariPrehab)

16. maj 2025 opdateret af: University College, London

Effekten af ​​et præoperativt træningsprogram på kardiorespiratorisk kondition, hvilemetabolisk hastighed og autonom kontrol hos patienter med svær fedme, der afventer fedmekirurgi

Målet med dette projekt er at forstå virkningen af ​​et fire ugers præoperativt træningsprogram på kondition og stofskifte og vægt før operation og vægt efter operation.

Et randomiseret forsøg på enkelt sted på UCLH, der rekrutterer patienter, der venter på fedmekirurgi for fedme på UCLH, Whittington Health NHS Trust eller Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Efterforskerne vil måle kondition, stofskifte, kropsvægt/sammensætning og grebsstyrke hos alle deltagere, før og efter en fire ugers superviseret fysisk aktivitetsintervention. Efterforskerne vil følge hver enkelt deltagers rejse gennem operationen og afgøre, om træningsinterventionen førte til forskelle mellem vægten af ​​de to grupper efter operationen. Investigatorerne vil også interviewe deltagere om deres deltagelse i undersøgelsen i forhold til planlægningen af ​​fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at forstå virkningen af ​​et struktureret personligt 4-ugers træningsprogram på hvilekondition og stofskifte hos patienter, der venter på fedmekirurgi for fedme. Hypotesen er, at patienter, der afventer fedmekirurgi, og som gennemfører et præoperativt træningsprogram, vil opleve svækkede ændringer i funktionskapacitet og stofskifte sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen træningsprogram) sammen med ændringer i autonom kontrol og mellemlangt sigt postoperativt vægttab.

Efterforskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil rekruttere 70 patienter med fedme, der er planlagt til fedmekirurgi på UCLH, Whittington Health NHS Trust og Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten sædvanlig pleje (kun træningsråd) eller kombinationstræningsinterventionsgruppe i løbet af en fire ugers op til operationen på 1:1-basis.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil deltage i 7 fysiolog-ledede træningssessioner online og også blive instrueret i at gennemføre syv selvledede 30-minutters træningssessioner i løbet af den fire uger lange interventionsperiode. Dette svarer til i alt 14 træningssessioner på tværs af fire ugers (28 dages) intervention. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at være fysisk aktive på så mange dage som muligt, i løbet af 10 minutter eller mere. Programmet er designet til at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet på mindst 150 minutter med lav-moderat eller 75 minutter med kraftig PA om ugen, eller en kombination af de to.

Forskerne vil måle fysisk kondition, stofskifte, og hvordan hjertet reagerer på hormonelle ændringer (det sympatiske nervesystem) hos alle deltagere, før og efter den fire uger lange undersøgelsesperiode. Efterforskerne vil også følge hver enkelt deltagers rejse gennem operationen og afgøre, om træningsinterventionen førte til forskelle mellem de to grupper efter operationen med hensyn til vægttab. Investigatorerne vil også interviewe deltagere om deres deltagelse i undersøgelsen i forhold til planlægningen af ​​fremtidige undersøgelser.

Indsamling af baseline data vil finde sted cirka seks uger før operationen som beskrevet nedenfor. Begge grupper vil blive inviteret til at deltage i opfølgende vurdering efter 4 uger, hvor de vil gennemgå den samme serie af tests. Efter operationen, efter 12 uger og 24 uger, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i opfølgende vurdering, hvor kropsvægten vil blive målt. De postoperative testbesøg vil blive tilpasset planlagte hospitalsopfølgningsaftaler. Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 32 uger (seks uger præoperativt til seks måneder (26 uger) postoperativt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18 år og derover.
  2. Patienter tilmeldt UCLH, Homerton eller Whittington Hospitals bariatriske kirurgi program med BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5 % variation i kropsvægt over de foregående 3 måneder.
  4. Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende mødre.
  2. Vægt over 180 kg (på grund af vægtbegrænsninger af brugt udstyr).
  3. Nuværende brug af betablokade.
  4. Obstruktiv søvnapnø, der kræver hjælp til ventilation i hjemmet.
  5. Hypo/hyperthyroidisme.
  6. Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg.
  7. Klinisk signifikante medicinske komorbiditeter (f. ukontrolleret hypertension, ustabil kardiovaskulær sygdom), som kan udgøre en risiko for en negativ reaktion på træning.
  8. Anamnese med atrieflimren, ustabil angina, akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III-IV inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Online træningsintervention
En fire-ugers præoperativ fysisk aktivitetsintervention, der involverer en kombination af superviserede og ikke-superviserede (live eller forudoptaget), online træningssessioner. Disse sessioner vil blive designet til at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet (2020) på mindst 150 minutters lav-moderat eller 75 minutters kraftig fysisk aktivitet om ugen (eller en kombination af de to). Interventionen vil involvere aktiviteter med moderat intensitet, der har til formål at øge eller vedligeholde muskelstyrken (modstandstræning) samt korte anfald af kraftig aerob træning ved at bruge større muskelgrupper i under- og overkroppen.
Beskrevet i armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitness (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uger
VO2 (ved anaerob tærskel (AT) og maksimal træning) ved hjælp af gasanalyseret kardiopulmonal træningstest.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestofskifte (VO2 i ml/kg/min)
Tidsramme: 4 uger
Energiforbrug i hvile, opsamlet ved hjælp af respiratorisk gasanalyse via metabolisk vogn.
4 uger
Maksimal grebstyrke (kg)
Tidsramme: 4 uger
Håndgrebsdynamometri, bedst af tre gentagne mål på hver hånd (venstre og højre)
4 uger
Autonom styring (pulsvariation)
Tidsramme: 4 uger
Hjertefrekvensvariabilitet målt via elektrokardiogram (EKG), som vurderer variabiliteten mellem hjerteslag i hvile, hvilepuls og træningspulsrespons
4 uger
Kropssammensætning (%FM, %FFM)
Tidsramme: 4 uger
Procent fedtmasse og procent fedtfri masse ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 uger
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 7 dage
7-dages fysiske aktivitetsmønstre (stillesiddende tid, lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet) målt ved hjælp af accelerometerdata
7 dage
Feedback om deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger
Deltagernes tilfredshed/acceptabilitet af leveringsmåden og indholdet af interventionen vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews. Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget de kunne lide specifikke aspekter af programmet, og vil svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. De vil også blive bedt om at give generel feedback og svar relateret til adfærdsændringer ved hjælp af åbne spørgsmål.
4 uger
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: 4 uger
Kropsmasse i kilogram ved hjælp af kropsvægtsvægte.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130811
  • 273319 (Registry Identifier: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Anden identifikator: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun oversigtsformat, Adgang til IPD vil blive gennemgået fra sag til sag efter anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online træningsintervention

Abonner