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O efeito do exercício em pacientes que aguardam cirurgia bariátrica (BariPrehab)

27 de junho de 2023 atualizado por: University College, London

O efeito de um programa de exercícios pré-operatórios na aptidão cardiorrespiratória, taxa metabólica de repouso e controle autonômico em pacientes com obesidade grave que aguardam cirurgia bariátrica

O objetivo deste projeto é entender o impacto de um programa de exercícios pré-operatórios de quatro semanas no condicionamento físico e na taxa metabólica e no peso antes da cirurgia e no peso após a cirurgia.

Um estudo randomizado de um único local na UCLH, recrutando pacientes aguardando cirurgia bariátrica para obesidade na UCLH, Whittington Health NHS Trust ou Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Os investigadores medirão o condicionamento físico, taxa metabólica, peso/composição corporal e força de preensão em todos os participantes, antes e depois de uma intervenção de atividade física supervisionada de quatro semanas. Os investigadores acompanharão a jornada de cada participante durante a cirurgia e determinarão se a intervenção com exercícios levou a diferenças entre o peso dos dois grupos após a cirurgia. Os investigadores também entrevistarão os participantes sobre sua participação no estudo em relação ao planejamento de estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é entender o impacto de um programa de exercícios estruturado e personalizado de 4 semanas no condicionamento físico em repouso e na taxa metabólica de pacientes que aguardam cirurgia bariátrica para obesidade. A hipótese é que os pacientes que aguardam cirurgia bariátrica que realizam um programa de exercícios pré-operatórios experimentarão alterações atenuadas na capacidade funcional e na taxa metabólica em comparação com os cuidados habituais (sem programa de exercícios), juntamente com alterações no controle autonômico e perda de peso pós-operatória a médio prazo.

Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado que recrutará 70 pacientes com obesidade agendados para cirurgia bariátrica na UCLH, Whittington Health NHS Trust e Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento usual (somente aconselhamento de exercícios) ou grupo de intervenção de exercícios combinados, durante quatro semanas antes da cirurgia, em uma base de 1:1.

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão de 7 sessões de exercícios on-line conduzidas por fisiologistas e também serão instruídos a concluir sete sessões de exercícios autoconduzidas de 30 minutos durante o período de intervenção de quatro semanas. Isso equivale a um total de 14 sessões de exercícios durante as quatro semanas (28 dias) de intervenção. Além disso, os participantes serão incentivados a serem fisicamente ativos no maior número de dias possível, em sessões de 10 minutos ou mais. O programa foi desenvolvido para atender às Diretrizes Nacionais de Atividade Física de pelo menos 150 minutos de AF moderada ou 75 minutos de AF vigorosa por semana, ou uma combinação dos dois.

Os investigadores medirão a aptidão física, a taxa metabólica e como o coração responde às mudanças hormonais (o sistema nervoso simpático) em todos os participantes, antes e depois do período de estudo de quatro semanas. Os investigadores também acompanharão a jornada de cada participante durante a cirurgia e determinarão se a intervenção com exercícios levou a diferenças entre os dois grupos após a cirurgia em termos de perda de peso. Os investigadores também entrevistarão os participantes sobre sua participação no estudo em relação ao planejamento de estudos futuros.

A coleta de dados da linha de base ocorrerá aproximadamente seis semanas antes da cirurgia, conforme detalhado abaixo. Ambos os grupos serão convidados a participar da avaliação de acompanhamento em 4 semanas, onde serão submetidos à mesma série de testes. Após a cirurgia, em 12 semanas e 24 semanas, os participantes serão convidados a participar de uma avaliação de acompanhamento, onde o peso corporal será medido. As visitas de teste pós-operatório serão alinhadas com as consultas de acompanhamento hospitalar agendadas. A duração total da participação será de aproximadamente 32 semanas (seis semanas no pré-operatório a seis meses (26 semanas) no pós-operatório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E6BT
        • Recrutamento
        • University College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Durey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, maiores de 18 anos.
  2. Pacientes inscritos no programa de cirurgia bariátrica da UCLH, Homerton ou Whittington Hospitals com IMC > 30 kg/m2
  3. ≤5% de variação no peso corporal nos últimos 3 meses.
  4. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Macho ou fêmea

Critério de exclusão:

  1. Mães grávidas ou lactantes.
  2. Peso acima de 180 kg (devido a restrições de peso dos equipamentos utilizados).
  3. Uso atual de betabloqueador.
  4. Apnéia obstrutiva do sono requerendo ventilação domiciliar.
  5. Hipo/hipertireoidismo.
  6. Participação concomitante em outro estudo de intervenção clínica.
  7. Comorbidades médicas clinicamente significativas (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardiovascular instável) que podem colocar em risco uma resposta adversa ao exercício.
  8. História de fibrilação atrial, angina instável, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção de exercícios online
Uma intervenção de atividade física pré-operatória de quatro semanas, envolvendo uma combinação de sessões de exercícios online supervisionadas e não supervisionadas (ao vivo ou pré-gravadas). Essas sessões serão projetadas para atender às diretrizes nacionais de atividade física (2020) de pelo menos 150 minutos de atividade física moderada ou 75 minutos de atividade física vigorosa por semana (ou uma combinação dos dois). A intervenção envolverá atividades de intensidade moderada que visam aumentar ou manter a força muscular (treinamento de resistência), bem como sessões curtas de exercícios aeróbicos vigorosos, usando os principais grupos musculares na parte inferior e superior do corpo.
Comportamental: Intervenção de exercícios online
Descrito em descrições de braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condicionamento físico (VO2 em ml/kg/min)
Prazo: 4 semanas
VO2 (no limiar anaeróbico (AT) e exercício de pico) usando teste de exercício cardiopulmonar com análise de gás.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica de repouso (VO2 em ml/kg/min)
Prazo: 4 semanas
Gasto energético em repouso, coletado por análise de gases respiratórios via carrinho metabólico.
4 semanas
Força máxima de preensão (kg)
Prazo: 4 semanas
Dinamometria de preensão manual, melhor de três medidas repetidas em cada mão (esquerda e direita)
4 semanas
Massa corporal (kg)
Prazo: 4 semanas e 6 meses de pós-operatório
Massa corporal em quilogramas usando balanças de peso corporal.
4 semanas e 6 meses de pós-operatório
Controle autonômico (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 4 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca medida por eletrocardiograma (ECG), avaliando a variabilidade entre batimentos cardíacos em repouso, frequência cardíaca em repouso e resposta da frequência cardíaca ao exercício
4 semanas
Composição corporal (%FM, %FFM)
Prazo: 4 semanas
Percentual de massa gorda e percentual de massa isenta de gordura usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
4 semanas
Padrões de atividade física
Prazo: 7 dias
Padrões de atividade física de 7 dias (tempo sedentário, atividade física baixa, moderada e vigorosa) medidos usando dados do acelerômetro
7 dias
Feedback de satisfação do participante
Prazo: 4 semanas
A satisfação/aceitabilidade dos participantes quanto ao modo de entrega e o conteúdo da intervenção serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas. Os participantes serão questionados sobre o quanto gostaram de aspectos específicos do programa e responderão usando uma escala Likert de 5 pontos. Eles também serão solicitados a fornecer feedback geral e respostas relacionadas à mudança de comportamento usando perguntas abertas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda Durey, UCL and UniSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130811
  • 273319 (Identificador de registro: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Outro identificador: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas no formato resumido, o acesso ao IPD será analisado caso a caso após as solicitações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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