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L'effetto dell'esercizio nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica (BariPrehab)

16 maggio 2025 aggiornato da: University College, London

L'effetto di un programma di esercizi preoperatori su fitness cardiorespiratorio, tasso metabolico a riposo e controllo autonomico in pazienti con obesità grave in attesa di chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo progetto è comprendere l'impatto di un programma di esercizi preoperatori di quattro settimane sulla forma fisica, sul tasso metabolico e sul peso prima dell'intervento chirurgico e sul peso dopo l'intervento.

Uno studio randomizzato a sito singolo presso l'UCLH, che ha reclutato pazienti in attesa di chirurgia bariatrica per l'obesità presso l'UCLH, il Whittington Health NHS Trust o l'Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Gli investigatori misureranno la forma fisica, il tasso metabolico, il peso/composizione corporea e la forza di presa in tutti i partecipanti, prima e dopo un intervento di attività fisica sotto supervisione di quattro settimane. Gli investigatori seguiranno il viaggio di ogni partecipante attraverso l'intervento chirurgico e determineranno se l'intervento di esercizio ha portato a differenze tra il peso dei due gruppi dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori intervisteranno anche i partecipanti sulla loro partecipazione allo studio per quanto riguarda la pianificazione di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è comprendere l'impatto di un programma di esercizi personalizzati strutturati di 4 settimane sulla forma fisica a riposo e sul tasso metabolico in pazienti in attesa di chirurgia bariatrica per obesità. L'ipotesi è che i pazienti in attesa di chirurgia bariatrica che intraprendono un programma di esercizi preoperatori sperimenteranno cambiamenti attenuati nella capacità funzionale e nel tasso metabolico rispetto alle cure abituali (nessun programma di esercizi) insieme ad alterazioni del controllo autonomico e perdita di peso postoperatoria a medio termine.

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che recluterà 70 pazienti con obesità programmati per la chirurgia bariatrica presso l'UCLH, il Whittington Health NHS Trust e l'Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali (solo consigli sugli esercizi) o al gruppo di intervento con esercizi combinati, durante un periodo di quattro settimane prima dell'intervento chirurgico, su base 1:1.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno a 7 sessioni di esercizi guidate da fisiologo online e saranno anche istruiti a completare sette sessioni di esercizi autoguidati di 30 minuti durante il periodo di intervento di quattro settimane. Ciò equivale a un totale di 14 sessioni di allenamento durante l'intervento di quattro settimane (28 giorni). Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a essere fisicamente attivi il maggior numero di giorni possibile, in periodi di 10 minuti o più. Il programma è progettato per soddisfare le linee guida nazionali sull'attività fisica di almeno 150 minuti di PA basso-moderato o 75 minuti di PA vigoroso a settimana, o una combinazione dei due.

Gli investigatori misureranno l'idoneità fisica, il tasso metabolico e il modo in cui il cuore risponde ai cambiamenti ormonali (il sistema nervoso simpatico) in tutti i partecipanti, prima e dopo il periodo di studio di quattro settimane. Gli investigatori seguiranno anche il viaggio di ogni partecipante attraverso l'intervento chirurgico e determineranno se l'intervento di esercizio ha portato a differenze tra i due gruppi dopo l'intervento chirurgico in termini di perdita di peso. Gli investigatori intervisteranno anche i partecipanti sulla loro partecipazione allo studio per quanto riguarda la pianificazione di studi futuri.

La raccolta dei dati di riferimento avverrà circa sei settimane prima dell'intervento chirurgico come descritto di seguito. Entrambi i gruppi saranno invitati a partecipare alla valutazione di follow-up a 4 settimane dove saranno sottoposti alla stessa serie di test. Dopo l'intervento chirurgico, a 12 settimane e 24 settimane, i partecipanti saranno invitati a partecipare alla valutazione di follow-up in cui verrà misurato il peso corporeo. Le visite di test postoperatorie saranno allineate con gli appuntamenti di follow-up ospedalieri programmati. La durata totale della partecipazione sarà di circa 32 settimane (da sei settimane prima dell'intervento a sei mesi (26 settimane) dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, wC1E6BT
        • Reclutamento
        • University College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Durey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 18 anni in su.
  2. Pazienti arruolati nel programma di chirurgia bariatrica degli ospedali UCLH, Homerton o Whittington con BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5% di variazione del peso corporeo nei 3 mesi precedenti.
  4. Disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  6. Maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  1. Madri in gravidanza o in allattamento.
  2. Peso superiore a 180 kg (a causa delle limitazioni di peso dell'attrezzatura utilizzata).
  3. Uso attuale del betablocco.
  4. Apnea ostruttiva del sonno che richiede assistenza per la ventilazione domiciliare.
  5. Ipo/ipertiroidismo.
  6. Partecipazione concomitante ad altri studi di intervento clinico.
  7. Co-morbidità mediche clinicamente significative (ad es. ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari instabili) che potrebbero mettere a rischio di una risposta avversa all'esercizio.
  8. Storia di fibrillazione atriale, angina instabile, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia classe III-IV secondo la New York Heart Association nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento di esercizio online
Un intervento di attività fisica preoperatoria di quattro settimane, che prevede una combinazione di sessioni di esercizi online supervisionate e non supervisionate (dal vivo o preregistrate). Queste sessioni saranno progettate per soddisfare le linee guida nazionali sull'attività fisica (2020) di almeno 150 minuti di attività fisica bassa-moderata o 75 minuti di attività fisica vigorosa a settimana (o una combinazione delle due). L'intervento comporterà attività di intensità moderata che mirano ad aumentare o mantenere la forza muscolare (allenamento di resistenza) nonché brevi periodi di vigoroso esercizio aerobico, utilizzando i principali gruppi muscolari nella parte inferiore e superiore del corpo.
Comportamentale: Intervento di esercizio online
Descritto nelle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica (VO2 in ml/kg/min)
Lasso di tempo: 4 settimane
VO2 (alla soglia anaerobica (AT) e al picco di esercizio) mediante test da sforzo cardiopolmonare analizzato con gas.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo (VO2 in ml/kg/min)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dispendio energetico a riposo, raccolto utilizzando l'analisi dei gas respiratori tramite carrello metabolico.
4 settimane
Forza di presa massima (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Dinamometria dell'impugnatura, al meglio di tre misure ripetute su ciascuna mano (sinistra e destra)
4 settimane
Controllo autonomo (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca misurata tramite elettrocardiogramma (ECG), che valuta la variabilità tra battiti cardiaci a riposo, frequenza cardiaca a riposo e risposta della frequenza cardiaca all'esercizio
4 settimane
Composizione corporea (%FM,%FFM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di massa grassa e percentuale di massa magra utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
4 settimane
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Modelli di attività fisica di 7 giorni (tempo sedentario, attività fisica bassa, moderata e vigorosa) misurati utilizzando i dati dell'accelerometro
7 giorni
Feedback sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione/accettabilità dei partecipanti della modalità di erogazione e il contenuto dell'intervento saranno raccolti tramite interviste semi-strutturate. Ai partecipanti verrà chiesto quanto hanno apprezzato aspetti specifici del programma e risponderanno utilizzando una scala Likert a 5 punti. Verrà inoltre chiesto loro di fornire feedback generali e risposte relative al cambiamento di comportamento utilizzando domande a risposta aperta.
4 settimane
Massa corporea (kg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Massa corporea in chilogrammi utilizzando bilance pesapersone.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130811
  • 273319 (Identificatore di registro: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Altro identificatore: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo in formato riepilogativo, l'accesso a IPD verrà esaminato caso per caso in seguito alle richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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