Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на пациентов, ожидающих бариатрической операции (BariPrehab)

27 июня 2023 г. обновлено: University College, London

Влияние предоперационной программы упражнений на кардиореспираторную выносливость, скорость метаболизма в покое и автономный контроль у пациентов с тяжелым ожирением, ожидающих бариатрической операции

Цель этого проекта - понять влияние четырехнедельной предоперационной программы упражнений на физическую форму, скорость метаболизма и вес до операции и вес после операции.

Одноцентровое рандомизированное исследование в UCLH, в котором участвуют пациенты, ожидающие бариатрической операции по поводу ожирения в UCLH, Whittington Health NHS Trust или Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Исследователи будут измерять физическую форму, скорость метаболизма, массу/состав тела и силу хвата у всех участников до и после четырехнедельной контролируемой физической активности. Исследователи проследят путь каждого участника через операцию и определят, привело ли вмешательство с упражнениями к различиям в весе двух групп после операции. Исследователи также опросят участников об их участии в исследовании в отношении планирования будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта - понять влияние структурированной персонализированной 4-недельной программы упражнений на физическую форму в состоянии покоя и скорость метаболизма у пациентов, ожидающих бариатрической операции по поводу ожирения. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, ожидающих бариатрическую операцию, которые выполняют предоперационную программу упражнений, будут наблюдаться ослабленные изменения функциональной способности и скорости метаболизма по сравнению с обычным уходом (без программы упражнений), наряду с изменениями вегетативного контроля и среднесрочной послеоперационной потерей веса.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 70 пациентов с ожирением, которым назначена бариатрическая хирургия в UCLH, Whittington Health NHS Trust и Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Участники будут случайным образом распределены либо в группу обычного ухода (только рекомендации по упражнениям), либо в группу вмешательства с комбинированными упражнениями в течение четырех недель, предшествующих операции, в соотношении 1: 1.

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, примут участие в 7 онлайн-тренировках под руководством физиолога, а также получат инструкции выполнить семь самостоятельных 30-минутных тренировок в течение четырехнедельного периода вмешательства. Это соответствует в общей сложности 14 тренировкам в течение четырехнедельного (28-дневного) вмешательства. Кроме того, участникам будет предложено быть физически активными как можно больше дней, в течение 10 минут или более. Программа разработана в соответствии с Национальными рекомендациями по физической активности, предусматривающими не менее 150 минут низко-умеренной или 75 минут интенсивной физической активности в неделю или их комбинации.

Исследователи будут измерять физическую форму, скорость метаболизма и то, как сердце реагирует на гормональные изменения (симпатическая нервная система) у всех участников до и после четырехнедельного периода исследования. Исследователи также проследят путь каждого участника через операцию и определят, привело ли вмешательство с упражнениями к различиям между двумя группами после операции с точки зрения потери веса. Исследователи также опросят участников об их участии в исследовании в отношении планирования будущих исследований.

Сбор исходных данных будет происходить примерно за шесть недель до операции, как подробно описано ниже. Обе группы будут приглашены на контрольную оценку через 4 недели, где они пройдут ту же серию тестов. После операции, через 12 недель и 24 недели, участники будут приглашены на последующую оценку, во время которой будет измерена масса тела. Посещения послеоперационного тестирования будут согласованы с запланированными посещениями больницы. Общая продолжительность участия составит примерно 32 недели (от шести недель до операции до шести месяцев (26 недель) после операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, от 18 лет и старше.
  2. Пациенты, включенные в программу бариатрической хирургии больниц UCLH, Homerton или Whittington с ИМТ > 30 кг/м2
  3. Изменение массы тела ≤5 % за предшествующие 3 месяца.
  4. Желание и способность соблюдать протокол судебного разбирательства.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  6. Мужчина или женщина

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие матери.
  2. Вес более 180 кг (из-за ограничений по весу используемого оборудования).
  3. Текущее использование бета-блокаторов.
  4. Обструктивное апноэ сна, требующее домашней вентиляции.
  5. Гипо/гипертиреоз.
  6. Одновременное участие в другом клиническом интервенционном исследовании.
  7. Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание), которые могут привести к риску неблагоприятного ответа на физическую нагрузку.
  8. История фибрилляции предсердий, нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, застойной сердечной недостаточности класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство в онлайн-упражнения
Четырехнедельное предоперационное вмешательство в области физической активности, включающее комбинацию контролируемых и неконтролируемых (в прямом эфире или предварительно записанных) онлайн-занятий. Эти занятия будут разработаны в соответствии с Национальными рекомендациями по физической активности (2020 г.), предусматривающими не менее 150 минут умеренной или 75 минут активной физической активности в неделю (или их комбинацию). Вмешательство будет включать занятия умеренной интенсивности, направленные на увеличение или поддержание мышечной силы (тренировки с отягощениями), а также короткие приступы энергичных аэробных упражнений с использованием основных групп мышц нижней и верхней части тела.
Поведенческий: Вмешательство в онлайн-упражнения
Описано в описаниях рук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фитнес (VO2 в мл/кг/мин)
Временное ограничение: 4 недели
VO2 (при анаэробном пороге (AT) и пиковой нагрузке) с использованием газового анализа сердечно-легочной пробы с нагрузкой.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метаболизма в покое (VO2 в мл/кг/мин)
Временное ограничение: 4 недели
Расход энергии в состоянии покоя, собранный с помощью анализа дыхательных газов с помощью метаболической тележки.
4 недели
Максимальная сила захвата (кг)
Временное ограничение: 4 недели
Динамометрия хвата руками, лучшее из трех повторных измерений на каждой руке (левой и правой)
4 недели
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 4 недели и 6 месяцев после операции
Масса тела в килограммах с использованием весов.
4 недели и 6 месяцев после операции
Автономный контроль (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: 4 недели
Вариабельность сердечного ритма, измеряемая с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), оценивающей вариабельность между сердечными сокращениями в покое, частотой сердечных сокращений в покое и реакцией сердечного ритма на физическую нагрузку.
4 недели
Состав тела (% FM, % FFM)
Временное ограничение: 4 недели
Процент жировой массы и процент безжировой массы с использованием анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
4 недели
Модели физической активности
Временное ограничение: 7 дней
7-дневные модели физической активности (сидячий образ жизни, низкая, умеренная и высокая физическая активность), измеренные с использованием данных акселерометра.
7 дней
Отзывы об удовлетворенности участников
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворенность/приемлемость участников способом проведения и содержанием вмешательства будет собираться с помощью полуструктурированных интервью. Участников спросят, насколько им понравились отдельные аспекты программы, и дадут ответы по 5-балльной шкале Лайкерта. Их также попросят предоставить общую обратную связь и ответы, связанные с изменением поведения, используя открытые вопросы.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Belinda Durey, UCL and UniSA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130811
  • 273319 (Идентификатор реестра: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Другой идентификатор: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только в сводном формате. Доступ к IPD будет рассматриваться в каждом конкретном случае после получения запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в онлайн-упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться