Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na pacjentów oczekujących na operację bariatryczną (BariPrehab)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Wpływ programu ćwiczeń przedoperacyjnych na wydolność krążeniowo-oddechową, spoczynkową przemianę materii i kontrolę układu autonomicznego u pacjentów z ciężką otyłością oczekujących na operację bariatryczną

Celem tego projektu jest zrozumienie wpływu czterotygodniowego programu ćwiczeń przedoperacyjnych na sprawność i tempo metabolizmu oraz wagę przed operacją i wagę po operacji.

Jednoośrodkowe randomizowane badanie w UCLH, rekrutujące pacjentów oczekujących na operację bariatryczną z powodu otyłości w UCLH, Whittington Health NHS Trust lub Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Badacze zmierzą sprawność, tempo metabolizmu, masę/skład ciała i siłę chwytu u wszystkich uczestników przed i po czterotygodniowej nadzorowanej interwencji fizycznej. Badacze będą śledzić podróż każdego uczestnika przez operację i ustalić, czy interwencja ruchowa doprowadziła do różnic między masą obu grup po operacji. Badacze przeprowadzą również wywiady z uczestnikami na temat ich udziału w badaniu pod kątem planowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zrozumienie wpływu ustrukturyzowanego spersonalizowanego 4-tygodniowego programu ćwiczeń na wydolność spoczynkową i tempo metabolizmu u pacjentów oczekujących na operację bariatryczną z powodu otyłości. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci oczekujący na operację bariatryczną, którzy podejmą przedoperacyjny program ćwiczeń, doświadczą osłabionych zmian w wydolności funkcjonalnej i tempa metabolizmu w porównaniu ze zwykłą opieką (bez programu ćwiczeń), wraz ze zmianami w kontroli autonomicznej i średnioterminową pooperacyjną utratą masy ciała.

Badacze proponują randomizowane badanie kontrolowane, w którym weźmie udział 70 pacjentów z otyłością, którzy mają zostać poddani operacji bariatrycznej w UCLH, Whittington Health NHS Trust i Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (wyłącznie porady dotyczące ćwiczeń) lub do grupy interwencyjnej z kombinacją ćwiczeń, podczas czterotygodniowego okresu poprzedzającego operację, na zasadzie 1: 1.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w 7 sesjach ćwiczeń prowadzonych online przez fizjologa, a także zostaną poinstruowani, aby ukończyć siedem samodzielnie prowadzonych 30-minutowych sesji ćwiczeń w ciągu czterotygodniowego okresu interwencji. Odpowiada to łącznie 14 sesjom ćwiczeń w ciągu czterech tygodni (28 dni) interwencji. Dodatkowo uczestnicy będą zachęcani do aktywności fizycznej przez jak najwięcej dni, w 10-minutowych lub dłuższych sesjach. Program ma na celu spełnienie krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, co najmniej 150 minut niskiej i umiarkowanej lub 75 minut intensywnej PA tygodniowo lub połączenie tych dwóch.

Badacze zmierzą sprawność fizyczną, tempo metabolizmu i reakcję serca na zmiany hormonalne (współczulny układ nerwowy) u wszystkich uczestników przed i po czterotygodniowym okresie badania. Badacze będą również śledzić podróż każdego uczestnika przez operację i ustalić, czy interwencja ruchowa doprowadziła do różnic między dwiema grupami po operacji pod względem utraty wagi. Badacze przeprowadzą również wywiady z uczestnikami na temat ich udziału w badaniu pod kątem planowania przyszłych badań.

Zbieranie danych wyjściowych nastąpi około sześć tygodni przed operacją, jak opisano poniżej. Obie grupy zostaną zaproszone do udziału w ocenie kontrolnej po 4 tygodniach, podczas której zostaną poddane tej samej serii testów. Po operacji, po 12 i 24 tygodniach, uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną, podczas której zostanie zmierzona masa ciała. Pooperacyjne wizyty kontrolne zostaną dostosowane do zaplanowanych wizyt kontrolnych w szpitalu. Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 32 tygodni (od sześciu tygodni przed operacją do sześciu miesięcy (26 tygodni) po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci włączeni do programu chirurgii bariatrycznej szpitali UCLH, Homerton lub Whittington z BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu próbnego.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Waga powyżej 180 kg (ze względu na ograniczenia wagowe stosowanego sprzętu).
  3. Obecne zastosowanie betablokady.
  4. Obturacyjny bezdech senny wymagający pomocy domowej wentylacji.
  5. Niedoczynność/nadczynność tarczycy.
  6. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  7. Klinicznie istotne choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa), które mogą stwarzać ryzyko niepożądanej odpowiedzi na wysiłek fizyczny.
  8. Migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń online
Czterotygodniowa przedoperacyjna interwencja dotycząca aktywności fizycznej, obejmująca połączenie nadzorowanych i nienadzorowanych (na żywo lub wcześniej nagranych) sesji ćwiczeń online. Sesje te zostaną zaprojektowane tak, aby spełniały krajowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (2020) dotyczące co najmniej 150 minut niskiej lub umiarkowanej lub 75 minut intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo (lub kombinacji tych dwóch). Interwencja będzie obejmować ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, których celem jest zwiększenie lub utrzymanie siły mięśniowej (trening oporowy), a także krótkie serie energicznych ćwiczeń aerobowych, wykorzystujących główne grupy mięśni w dolnej i górnej części ciała.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń online
Opisane w opisach ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna (VO2 w ml/kg/min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VO2 (przy progu beztlenowym (AT) i szczytowym wysiłku fizycznym) za pomocą testu wysiłkowego z analizą gazową.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowa przemiana materii (VO2 w ml/kg/min)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydatek energetyczny w spoczynku, zebrany za pomocą analizy gazów oddechowych za pomocą wózka metabolicznego.
4 tygodnie
Maksymalna siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dynametria chwytu ręcznego, najlepiej z trzech powtórzonych pomiarów na każdej ręce (lewej i prawej)
4 tygodnie
Kontrola autonomiczna (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienność rytmu serca mierzona za pomocą elektrokardiogramu (EKG), oceniająca zmienność między uderzeniami serca w spoczynku, tętnem spoczynkowym i odpowiedzią tętna podczas wysiłku
4 tygodnie
Skład ciała (% FM, % FFM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procent masy tłuszczu i procent masy beztłuszczowej przy użyciu analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 tygodnie
Wzory aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
7-dniowe wzorce aktywności fizycznej (siedzący tryb życia, niska, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna) mierzone za pomocą danych z akcelerometru
7 dni
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie uczestników/akceptowalność sposobu realizacji i treści interwencji zostanie zebrana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Uczestnicy zostaną zapytani, jak bardzo podobały im się poszczególne aspekty programu, i odpowiedzą za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Zostaną również poproszeni o przekazanie ogólnych informacji zwrotnych i odpowiedzi związanych ze zmianą zachowania za pomocą pytań otwartych.
4 tygodnie
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa ciała w kilogramach przy użyciu wag masy ciała.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130811
  • 273319 (Identyfikator rejestru: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Inny identyfikator: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko w formacie podsumowania. Dostęp do IPD będzie weryfikowany indywidualnie w przypadku wniosków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj