Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení u pacientů čekajících na bariatrickou chirurgii (BariPrehab)

16. května 2025 aktualizováno: University College, London

Vliv předoperačního cvičebního programu na kardiorespirační zdatnost, klidovou rychlost metabolismu a autonomní kontrolu u pacientů s těžkou obezitou čekajících na bariatrickou chirurgii

Cílem tohoto projektu je porozumět vlivu čtyřtýdenního předoperačního cvičebního programu na kondici, rychlost metabolismu a hmotnost před operací a hmotnost po operaci.

Jednomístná randomizovaná studie na UCLH, nábor pacientů čekajících na bariatrickou operaci obezity na UCLH, Whittington Health NHS Trust nebo Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Vyšetřovatelé změří kondici, rychlost metabolismu, tělesnou hmotnost/složení a sílu úchopu u všech účastníků před a po čtyřtýdenním kontrolovaném zásahu fyzické aktivity. Vyšetřovatelé budou sledovat cestu každého účastníka operací a určí, zda cvičební intervence vedla k rozdílům mezi hmotností obou skupin po operaci. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s účastníky o jejich účasti ve studii s ohledem na plánování budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je porozumět vlivu strukturovaného personalizovaného 4týdenního cvičebního programu na klidovou kondici a rychlost metabolismu u pacientů čekajících na bariatrickou operaci pro obezitu. Hypotézou je, že pacienti čekající na bariatrickou operaci, kteří absolvují předoperační cvičební program, zaznamenají ve srovnání s obvyklou péčí (bez cvičebního programu) oslabené změny ve funkční kapacitě a rychlosti metabolismu spolu se změnami v autonomní kontrole a střednědobým pooperačním úbytkem hmotnosti.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která přijme 70 pacientů s obezitou naplánovaných na bariatrickou operaci na UCLH, Whittington Health NHS Trust a Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s obvyklou péčí (pouze rady ohledně cvičení) nebo do intervenční skupiny s kombinovaným cvičením, a to během čtyř týdnů před operací, na základě 1:1.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní 7 cvičebních sezení vedených fyziologem online a také budou instruováni, aby absolvovali sedm 30minutových cvičebních sezení sami během čtyřtýdenní intervenční periody. To odpovídá celkem 14 cvičebním sezením během čtyřtýdenní (28denní) intervence. Kromě toho budou účastníci vybízeni k tomu, aby byli fyzicky aktivní po co nejvíce dní, v 10minutových a více minutových úsecích. Program je navržen tak, aby vyhovoval národním směrnicím pro fyzickou aktivitu nejméně 150 minut nízké-střední nebo 75 minut intenzivní PA týdně, nebo kombinaci obou.

Výzkumníci budou měřit fyzickou zdatnost, rychlost metabolismu a reakci srdce na hormonální změny (sympatický nervový systém) u všech účastníků před a po čtyřtýdenním období studie. Vyšetřovatelé budou také sledovat cestu každého účastníka chirurgickým zákrokem a určí, zda cvičební intervence vedla k rozdílům mezi těmito dvěma skupinami po operaci, pokud jde o úbytek hmotnosti. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory s účastníky o jejich účasti ve studii s ohledem na plánování budoucích studií.

Sběr výchozích dat bude probíhat přibližně šest týdnů před operací, jak je podrobně popsáno níže. Obě skupiny budou pozvány k následnému hodnocení po 4 týdnech, kde podstoupí stejnou sérii testů. Po operaci, ve 12. a 24. týdnu, budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili následného hodnocení, kde bude změřena tělesná hmotnost. Pooperační testovací návštěvy budou v souladu s plánovanými návštěvami v nemocnici. Celková délka účasti bude přibližně 32 týdnů (šest týdnů před operací až šest měsíců (26 týdnů) po operaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 a více let.
  2. Pacienti zařazení do programu bariatrické chirurgie UCLH, Homerton nebo Whittington Hospitals s BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5 % variace tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce.
  4. Ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící matky.
  2. Hmotnost nad 180 kg (vzhledem k omezení hmotnosti použitého vybavení).
  3. Současné použití betablokády.
  4. Obstrukční spánková apnoe vyžadující domácí ventilaci.
  5. Hypo/hypertyreóza.
  6. Souběžná účast v jiné klinické intervenční studii.
  7. Klinicky významné lékařské komorbidity (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní kardiovaskulární onemocnění), které by mohly představovat riziko nežádoucí reakce na cvičení.
  8. Anamnéza fibrilace síní, nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, městnavého srdečního selhání třídy III-IV podle New York Heart Association během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Online cvičební intervence
Čtyřtýdenní předoperační intervence v oblasti fyzické aktivity, zahrnující kombinaci kontrolovaných a nekontrolovaných (živých nebo předem nahraných) online cvičení. Tyto sezení budou navrženy tak, aby splňovaly národní směrnice o fyzické aktivitě (2020) v rozsahu alespoň 150 minut nízké, střední nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně (nebo jejich kombinace). Intervence bude zahrnovat aktivity se střední intenzitou, jejichž cílem je zvýšit nebo udržet svalovou sílu (odporový trénink), stejně jako krátké záchvaty intenzivního aerobního cvičení s využitím hlavních svalových skupin v dolní a horní části těla.
Behaviorální: Online cvičební intervence
Popsáno v popisech paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitness (VO2 v ml/kg/min)
Časové okno: 4 týdny
VO2 (na anaerobním prahu (AT) a při špičkové zátěži) pomocí testu kardiopulmonální zátěže analyzovaného plynem.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolismu v klidu (VO2 v ml/kg/min)
Časové okno: 4 týdny
Výdej energie v klidu, shromážděný pomocí analýzy dýchacích plynů prostřednictvím metabolického vozíku.
4 týdny
Maximální síla úchopu (kg)
Časové okno: 4 týdny
Dynamometrie úchopu, nejlépe ze tří opakovaných měření na každé ruce (levá a pravá)
4 týdny
Autonomní řízení (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence měřená pomocí elektrokardiogramu (EKG), hodnotící variabilitu mezi srdečními údery v klidu, klidovou srdeční frekvencí a odezvou srdeční frekvence na zátěž
4 týdny
Složení těla (%FM, %FFM)
Časové okno: 4 týdny
Procento tukové hmoty a procento hmoty bez tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
4 týdny
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
7denní vzorce fyzické aktivity (seda, nízká, střední a intenzivní fyzická aktivita) měřené pomocí údajů akcelerometru
7 dní
Zpětná vazba spokojenosti účastníků
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost/přijatelnost účastníků se způsobem provedení a obsahem intervence bude zjišťována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Účastníci budou dotázáni, jak moc se jim líbily konkrétní aspekty programu, a odpoví pomocí 5bodové Likertovy škály. Budou také požádáni, aby poskytli obecnou zpětnou vazbu a odpovědi týkající se změny chování pomocí otevřených otázek.
4 týdny
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 4 týdny
Tělesná hmotnost v kilogramech pomocí váhy tělesné hmotnosti.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130811
  • 273319 (Identifikátor registru: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Jiný identifikátor: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze souhrnný formát, Přístup k IPD bude přezkoumán případ od případu na základě žádostí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit