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L'effet de l'exercice chez les patients en attente d'une chirurgie bariatrique (BariPrehab)

16 mai 2025 mis à jour par: University College, London

L'effet d'un programme d'exercices préopératoires sur la condition cardiorespiratoire, le taux métabolique au repos et le contrôle autonome chez les patients souffrant d'obésité sévère en attente d'une chirurgie bariatrique

Le but de ce projet est de comprendre l'impact d'un programme d'exercices préopératoires de quatre semaines sur la condition physique, le taux métabolique et le poids avant la chirurgie et le poids après la chirurgie.

Un essai randomisé à site unique à l'UCLH, recrutant des patients en attente d'une chirurgie bariatrique pour l'obésité à l'UCLH, au Whittington Health NHS Trust ou au Homerton University Hospital NHS Foundation Trust.

Les enquêteurs mesureront la forme physique, le taux métabolique, le poids/la composition corporelle et la force de préhension de tous les participants, avant et après une intervention d'activité physique supervisée de quatre semaines. Les enquêteurs suivront le parcours de chaque participant pendant la chirurgie et détermineront si l'intervention d'exercice a entraîné des différences entre le poids des deux groupes après la chirurgie. Les enquêteurs interrogeront également les participants sur leur participation à l'étude en ce qui concerne la planification d'études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de comprendre l'impact d'un programme d'exercice personnalisé structuré de 4 semaines sur la condition physique au repos et le taux métabolique chez les patients en attente d'une chirurgie bariatrique pour l'obésité. L'hypothèse est que les patients en attente de chirurgie bariatrique qui entreprennent un programme d'exercices préopératoires connaîtront des changements atténués de la capacité fonctionnelle et du taux métabolique par rapport aux soins habituels (pas de programme d'exercices) ainsi que des altérations du contrôle autonome et une perte de poids postopératoire à moyen terme.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé qui recrutera 70 patients obèses devant subir une chirurgie bariatrique à l'UCLH, au Whittington Health NHS Trust et au Homerton University Hospital NHS Foundation Trust. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de soins habituels (conseils d'exercice uniquement) ou à un groupe d'intervention d'exercices combinés, au cours d'une période de quatre semaines précédant la chirurgie, sur une base 1:1.

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à 7 séances d'exercices dirigées par un physiologiste en ligne et seront également invités à effectuer sept séances d'exercices autonomes de 30 minutes au cours de la période d'intervention de quatre semaines. Cela équivaut à un total de 14 séances d'exercices au cours de l'intervention de quatre semaines (28 jours). De plus, les participants seront encouragés à être physiquement actifs le plus de jours possible, par périodes de 10 minutes ou plus. Le programme est conçu pour respecter les directives nationales d'activité physique d'au moins 150 minutes d'AP faible à modérée ou 75 minutes d'AP vigoureuse par semaine, ou une combinaison des deux.

Les chercheurs mesureront la condition physique, le taux métabolique et la façon dont le cœur réagit aux changements hormonaux (le système nerveux sympathique) chez tous les participants, avant et après la période d'étude de quatre semaines. Les enquêteurs suivront également le parcours de chaque participant pendant la chirurgie et détermineront si l'intervention d'exercice a entraîné des différences entre les deux groupes après la chirurgie en termes de perte de poids. Les enquêteurs interrogeront également les participants sur leur participation à l'étude en ce qui concerne la planification d'études futures.

La collecte des données de base aura lieu environ six semaines avant la chirurgie, comme indiqué ci-dessous. Les deux groupes seront invités à assister à une évaluation de suivi à 4 semaines où ils subiront la même série de tests. Après la chirurgie, à 12 semaines et 24 semaines, les participants seront invités à assister à une évaluation de suivi où le poids corporel sera mesuré. Les visites de test postopératoires seront alignées sur les rendez-vous de suivi prévus à l'hôpital. La durée totale de participation sera d'environ 32 semaines (six semaines avant l'opération à six mois (26 semaines) après l'opération).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, wC1E6BT
        • Recrutement
        • University College London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Belinda Durey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 ans et plus.
  2. Patients inscrits au programme de chirurgie bariatrique UCLH, Homerton ou Whittington Hospitals avec un IMC > 30 kg/m2
  3. ≤ 5 % de variation du poids corporel au cours des 3 mois précédents.
  4. Volonté et capable de se conformer au protocole d'essai.
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  1. Mères enceintes ou allaitantes.
  2. Poids supérieur à 180 kg (en raison des restrictions de poids des équipements utilisés).
  3. Utilisation actuelle du bêtabloquant.
  4. Apnée obstructive du sommeil nécessitant une assistance ventilatoire à domicile.
  5. Hypo/hyperthyroïdie.
  6. Participation simultanée à d'autres essais d'intervention clinique.
  7. Co-morbidités médicales cliniquement significatives (par ex. hypertension non contrôlée, maladie cardiovasculaire instable) pouvant entraîner un risque de réaction indésirable à l'exercice.
  8. Antécédents de fibrillation auriculaire, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive Classe III-IV de la New York Heart Association au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention d'exercice en ligne
Une intervention d'activité physique préopératoire de quatre semaines, impliquant une combinaison de séances d'exercices en ligne supervisées et non supervisées (en direct ou préenregistrées). Ces séances seront conçues pour respecter les directives nationales en matière d'activité physique (2020) d'au moins 150 minutes d'activité physique faible à modérée ou 75 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine (ou une combinaison des deux). L'intervention comprendra des activités d'intensité modérée visant à augmenter ou à maintenir la force musculaire (entraînement contre résistance) ainsi que de courtes périodes d'exercices aérobiques vigoureux, utilisant les principaux groupes musculaires du bas et du haut du corps.
Comportemental: Intervention d'exercice en ligne
Décrit dans les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique (VO2 en ml/kg/min)
Délai: 4 semaines
VO2 (au seuil anaérobie (AT) et à l'effort maximal) à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire à analyse de gaz.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme au repos (VO2 en ml/kg/min)
Délai: 4 semaines
Dépense énergétique au repos, recueillie par analyse des gaz respiratoires via un chariot métabolique.
4 semaines
Force de préhension maximale (kg)
Délai: 4 semaines
Dynamométrie de la poignée, meilleur des trois mesures répétées sur chaque main (gauche et droite)
4 semaines
Contrôle autonome (variabilité du rythme cardiaque)
Délai: 4 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme (ECG), évaluant la variabilité entre les battements cardiaques au repos, la fréquence cardiaque au repos et la réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice
4 semaines
Composition corporelle (% FM, % FFM)
Délai: 4 semaines
Pourcentage de masse grasse et pourcentage de masse sans graisse à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
4 semaines
Modèles d'activité physique
Délai: 7 jours
Modèles d'activité physique sur 7 jours (temps sédentaire, activité physique faible, modérée et vigoureuse) mesurés à l'aide des données de l'accéléromètre
7 jours
Commentaires sur la satisfaction des participants
Délai: 4 semaines
La satisfaction/acceptabilité des participants quant au mode de prestation et au contenu de l'intervention sera recueillie via des entretiens semi-structurés. On demandera aux participants s'ils ont aimé des aspects spécifiques du programme et ils répondront à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Ils seront également invités à fournir une rétroaction générale et des réponses liées au changement de comportement à l'aide de questions ouvertes.
4 semaines
Masse corporelle (kg)
Délai: 4 semaines
Masse corporelle en kilogrammes à l'aide d'une balance de poids corporel.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130811
  • 273319 (Identificateur de registre: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Autre identifiant: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Format récapitulatif uniquement, l'accès à l'IPD sera examiné au cas par cas suite aux demandes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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