- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05235945
A testmozgás hatása a bariatriai műtétre váró betegekben (BariPrehab)
A műtét előtti edzésprogram hatása a szív- és légzőrendszer edzettségére, a nyugalmi anyagcsere sebességére és az autonóm kontrollra olyan súlyos elhízással küzdő betegeknél, akik Bariatric műtétre várnak
Ennek a projektnek a célja, hogy megértse a négyhetes preoperatív edzésprogram hatását a fittségre, az anyagcserére és a testsúlyra a műtét előtt és a műtét utáni testsúlyra.
Egyetlen helyszínen végzett randomizált vizsgálat az UCLH-nál, ahol az elhízás miatt bariátriai műtétre váró betegeket toboroztak az UCLH-nál, a Whittington Health NHS Trustnál vagy a Homerton University Hospital NHS Foundation Trustnál.
A kutatók minden résztvevőnél megmérik az erőnlétet, az anyagcsere sebességet, a testsúlyt/összetételt és a fogáserőt, négyhetes felügyelt fizikai aktivitás előtt és után. A kutatók figyelemmel kísérik az egyes résztvevők műtéti útját, és megállapítják, hogy a gyakorlati beavatkozás vezetett-e különbséghez a két csoport műtét utáni súlya között. A vizsgálók a jövőbeni tanulmányok tervezése érdekében interjúkat is készítenek a résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételükről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja, hogy megértse egy strukturált, személyre szabott 4 hetes edzésprogram hatását a nyugalmi edzettségre és az elhízás miatti bariátriai műtétre váró betegek anyagcseréjére. A hipotézis az, hogy a bariátriai műtétre váró betegek, akik preoperatív edzésprogramon vesznek részt, a normál ellátáshoz képest (nincs edzésprogram) gyengült változásokat tapasztalnak a funkcionális kapacitásban és az anyagcsere sebességében, valamint megváltoznak az autonóm kontroll és a középtávú posztoperatív súlycsökkenés.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelybe 70 elhízott beteget vonnak be, akiket bariátriai műtétre terveztek az UCLH, a Whittington Health NHS Trust és a Homerton Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust szervezeténél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a szokásos gondozási (csak gyakorlati tanácsok), vagy a kombinált gyakorlatokkal végzett beavatkozási csoportba, a műtétig tartó négy hét során, 1:1 arányban.
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 7 fiziológus által vezetett online gyakorlaton vesznek részt, és arra is utasítást kapnak, hogy a négyhetes beavatkozási időszak alatt hét önállóan vezetett, 30 perces gyakorlatot hajtsanak végre. Ez összesen 14 gyakorlatnak felel meg a négyhetes (28 napos) beavatkozás során. Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a lehető legtöbb napon legyenek fizikailag aktívak, 10 perces vagy hosszabb rohamokban. A programot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek, amely szerint legalább heti 150 perc alacsony mérsékelt vagy 75 perc erőteljes testmozgás, vagy a kettő kombinációja.
A kutatók minden résztvevőnél megmérik a fizikai erőnlétet, az anyagcsere sebességét és azt, hogy a szív hogyan reagál a hormonális változásokra (a szimpatikus idegrendszer) a négyhetes vizsgálati időszak előtt és után. A kutatók nyomon követik az egyes résztvevők műtéti útját is, és megállapítják, hogy a gyakorlati beavatkozás vezetett-e különbségekhez a két csoport között a műtét után a súlycsökkenés tekintetében. A vizsgálók a jövőbeni tanulmányok tervezése érdekében interjúkat is készítenek a résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételükről.
Az alapadatok gyűjtése körülbelül hat héttel a műtét előtt történik, az alábbiak szerint. Mindkét csoportot meghívják a 4 hetes utóellenőrzésre, ahol ugyanazon a tesztsorozaton esnek át. A műtét után, a 12. és a 24. héten a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy utóvizsgálaton, ahol megmérik a testsúlyukat. A posztoperatív vizsgálati látogatásokat a tervezett kórházi utóellenőrzési időpontokhoz igazítják. A részvétel teljes időtartama körülbelül 32 hét (6 hét a műtét előtt és hat hónap (26 hét) a műtét után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Martin
- Telefonszám: +44 1752 600600
- E-mail: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, wC1E6BT
- Toborzás
- University College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Pushpsen Joshi
- E-mail: uclh.randd@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Belinda Durey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felettiek.
- Az UCLH, Homerton vagy Whittington Hospitals bariátriai sebészeti programjába bevont betegek, akiknek BMI > 30 kg/m2
- ≤5%-os eltérés a testtömegben az előző 3 hónaphoz képest.
- Hajlandó és képes betartani a tárgyalási protokollt.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Súly 180 kg felett (a használt felszerelés súlykorlátozása miatt).
- A béta-blokád jelenlegi használata.
- Obstruktív alvási apnoe, amely otthoni lélegeztetést igényel.
- Hypo/hyperthyreosis.
- Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban.
- Klinikailag jelentős társbetegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil szív- és érrendszeri betegség), amelyek veszélyeztethetik a testmozgásra adott nemkívánatos reakciókat.
- A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció, instabil angina, akut koronária szindróma, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III-IV osztálya az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Online gyakorlati beavatkozás
Négy hetes műtét előtti fizikai aktivitási beavatkozás, amely felügyelt és felügyelet nélküli (élő vagy előre rögzített) online gyakorlatok kombinációját foglalja magában.
Ezeket a foglalkozásokat úgy tervezik meg, hogy megfeleljenek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek (2020), amely szerint legalább heti 150 perc alacsony mérsékelt vagy 75 perc erőteljes fizikai aktivitás (vagy a kettő kombinációja).
A beavatkozás mérsékelt intenzitású tevékenységeket foglal magában, amelyek célja az izomerő növelése vagy fenntartása (ellenállási tréning), valamint rövid, erőteljes aerob gyakorlatok, amelyek az alsó és felsőtest főbb izomcsoportjait használják fel.
|
A karleírásokban le van írva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fitness (VO2 ml/kg/perc-ben)
Időkeret: 4 hét
|
VO2 (anaerob küszöbön (AT) és csúcsterhelésnél) gázelemzett kardiopulmonális terhelési teszttel.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi anyagcsere sebessége (VO2 ml/kg/perc-ben)
Időkeret: 4 hét
|
Nyugalmi energiafelhasználás, légzési gázanalízissel összegyűjtve, metabolikus kocsin keresztül.
|
4 hét
|
Maximális fogási szilárdság (kg)
Időkeret: 4 hét
|
Kézfogásdinamometria, a legjobb a három ismétlésből mindkét kézen (bal és jobb)
|
4 hét
|
Autonóm szabályozás (a pulzusszám változékonysága)
Időkeret: 4 hét
|
A szívfrekvencia variabilitása elektrokardiogramon (EKG) mérve, amely a nyugalmi szívverések, a nyugalmi pulzusszám és a terhelésre adott pulzusválasz közötti variabilitást értékeli
|
4 hét
|
Testösszetétel (%FM, %FFM)
Időkeret: 4 hét
|
Százalékos zsírtömeg és százalékos zsírmentes tömeg bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével
|
4 hét
|
Fizikai aktivitási minták
Időkeret: 7 nap
|
7 napos fizikai aktivitási minták (ülőmunka, alacsony, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás), gyorsulásmérő adataival mérve
|
7 nap
|
A résztvevők elégedettségi visszajelzése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elégedettségét/elfogadhatóságát a beavatkozás módjával és tartalmával kapcsolatban félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik össze.
A résztvevőktől megkérdezik, hogy mennyire tetszett nekik a program egyes aspektusa, és egy 5 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak.
Arra is felkérjük őket, hogy általános visszajelzést adjanak, és válaszoljanak a viselkedésváltozással kapcsolatban nyílt végű kérdések segítségével.
|
4 hét
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: 4 hét
|
Testtömeg kilogrammban testsúlymérleg segítségével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130811
- 273319 (Registry Identifier: IRAS)
- 21/EM/0230 (Egyéb azonosító: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online gyakorlati beavatkozás
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok