Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás hatása a bariatriai műtétre váró betegekben (BariPrehab)

2024. május 17. frissítette: University College, London

A műtét előtti edzésprogram hatása a szív- és légzőrendszer edzettségére, a nyugalmi anyagcsere sebességére és az autonóm kontrollra olyan súlyos elhízással küzdő betegeknél, akik Bariatric műtétre várnak

Ennek a projektnek a célja, hogy megértse a négyhetes preoperatív edzésprogram hatását a fittségre, az anyagcserére és a testsúlyra a műtét előtt és a műtét utáni testsúlyra.

Egyetlen helyszínen végzett randomizált vizsgálat az UCLH-nál, ahol az elhízás miatt bariátriai műtétre váró betegeket toboroztak az UCLH-nál, a Whittington Health NHS Trustnál vagy a Homerton University Hospital NHS Foundation Trustnál.

A kutatók minden résztvevőnél megmérik az erőnlétet, az anyagcsere sebességet, a testsúlyt/összetételt és a fogáserőt, négyhetes felügyelt fizikai aktivitás előtt és után. A kutatók figyelemmel kísérik az egyes résztvevők műtéti útját, és megállapítják, hogy a gyakorlati beavatkozás vezetett-e különbséghez a két csoport műtét utáni súlya között. A vizsgálók a jövőbeni tanulmányok tervezése érdekében interjúkat is készítenek a résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A projekt célja, hogy megértse egy strukturált, személyre szabott 4 hetes edzésprogram hatását a nyugalmi edzettségre és az elhízás miatti bariátriai műtétre váró betegek anyagcseréjére. A hipotézis az, hogy a bariátriai műtétre váró betegek, akik preoperatív edzésprogramon vesznek részt, a normál ellátáshoz képest (nincs edzésprogram) gyengült változásokat tapasztalnak a funkcionális kapacitásban és az anyagcsere sebességében, valamint megváltoznak az autonóm kontroll és a középtávú posztoperatív súlycsökkenés.

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelybe 70 elhízott beteget vonnak be, akiket bariátriai műtétre terveztek az UCLH, a Whittington Health NHS Trust és a Homerton Egyetemi Kórház NHS Foundation Trust szervezeténél. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a szokásos gondozási (csak gyakorlati tanácsok), vagy a kombinált gyakorlatokkal végzett beavatkozási csoportba, a műtétig tartó négy hét során, 1:1 arányban.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 7 fiziológus által vezetett online gyakorlaton vesznek részt, és arra is utasítást kapnak, hogy a négyhetes beavatkozási időszak alatt hét önállóan vezetett, 30 perces gyakorlatot hajtsanak végre. Ez összesen 14 gyakorlatnak felel meg a négyhetes (28 napos) beavatkozás során. Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a lehető legtöbb napon legyenek fizikailag aktívak, 10 perces vagy hosszabb rohamokban. A programot úgy alakították ki, hogy megfeleljen a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek, amely szerint legalább heti 150 perc alacsony mérsékelt vagy 75 perc erőteljes testmozgás, vagy a kettő kombinációja.

A kutatók minden résztvevőnél megmérik a fizikai erőnlétet, az anyagcsere sebességét és azt, hogy a szív hogyan reagál a hormonális változásokra (a szimpatikus idegrendszer) a négyhetes vizsgálati időszak előtt és után. A kutatók nyomon követik az egyes résztvevők műtéti útját is, és megállapítják, hogy a gyakorlati beavatkozás vezetett-e különbségekhez a két csoport között a műtét után a súlycsökkenés tekintetében. A vizsgálók a jövőbeni tanulmányok tervezése érdekében interjúkat is készítenek a résztvevőkkel a vizsgálatban való részvételükről.

Az alapadatok gyűjtése körülbelül hat héttel a műtét előtt történik, az alábbiak szerint. Mindkét csoportot meghívják a 4 hetes utóellenőrzésre, ahol ugyanazon a tesztsorozaton esnek át. A műtét után, a 12. és a 24. héten a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy utóvizsgálaton, ahol megmérik a testsúlyukat. A posztoperatív vizsgálati látogatásokat a tervezett kórházi utóellenőrzési időpontokhoz igazítják. A részvétel teljes időtartama körülbelül 32 hét (6 hét a műtét előtt és hat hónap (26 hét) a műtét után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 év felettiek.
  2. Az UCLH, Homerton vagy Whittington Hospitals bariátriai sebészeti programjába bevont betegek, akiknek BMI > 30 kg/m2
  3. ≤5%-os eltérés a testtömegben az előző 3 hónaphoz képest.
  4. Hajlandó és képes betartani a tárgyalási protokollt.
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  6. Férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató anyák.
  2. Súly 180 kg felett (a használt felszerelés súlykorlátozása miatt).
  3. A béta-blokád jelenlegi használata.
  4. Obstruktív alvási apnoe, amely otthoni lélegeztetést igényel.
  5. Hypo/hyperthyreosis.
  6. Egyidejű részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatban.
  7. Klinikailag jelentős társbetegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil szív- és érrendszeri betegség), amelyek veszélyeztethetik a testmozgásra adott nemkívánatos reakciókat.
  8. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció, instabil angina, akut koronária szindróma, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III-IV osztálya az előző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Online gyakorlati beavatkozás
Négy hetes műtét előtti fizikai aktivitási beavatkozás, amely felügyelt és felügyelet nélküli (élő vagy előre rögzített) online gyakorlatok kombinációját foglalja magában. Ezeket a foglalkozásokat úgy tervezik meg, hogy megfeleljenek a nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek (2020), amely szerint legalább heti 150 perc alacsony mérsékelt vagy 75 perc erőteljes fizikai aktivitás (vagy a kettő kombinációja). A beavatkozás mérsékelt intenzitású tevékenységeket foglal magában, amelyek célja az izomerő növelése vagy fenntartása (ellenállási tréning), valamint rövid, erőteljes aerob gyakorlatok, amelyek az alsó és felsőtest főbb izomcsoportjait használják fel.
A karleírásokban le van írva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fitness (VO2 ml/kg/perc-ben)
Időkeret: 4 hét
VO2 (anaerob küszöbön (AT) és csúcsterhelésnél) gázelemzett kardiopulmonális terhelési teszttel.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi anyagcsere sebessége (VO2 ml/kg/perc-ben)
Időkeret: 4 hét
Nyugalmi energiafelhasználás, légzési gázanalízissel összegyűjtve, metabolikus kocsin keresztül.
4 hét
Maximális fogási szilárdság (kg)
Időkeret: 4 hét
Kézfogásdinamometria, a legjobb a három ismétlésből mindkét kézen (bal és jobb)
4 hét
Autonóm szabályozás (a pulzusszám változékonysága)
Időkeret: 4 hét
A szívfrekvencia variabilitása elektrokardiogramon (EKG) mérve, amely a nyugalmi szívverések, a nyugalmi pulzusszám és a terhelésre adott pulzusválasz közötti variabilitást értékeli
4 hét
Testösszetétel (%FM, %FFM)
Időkeret: 4 hét
Százalékos zsírtömeg és százalékos zsírmentes tömeg bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével
4 hét
Fizikai aktivitási minták
Időkeret: 7 nap
7 napos fizikai aktivitási minták (ülőmunka, alacsony, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás), gyorsulásmérő adataival mérve
7 nap
A résztvevők elégedettségi visszajelzése
Időkeret: 4 hét
A résztvevők elégedettségét/elfogadhatóságát a beavatkozás módjával és tartalmával kapcsolatban félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik össze. A résztvevőktől megkérdezik, hogy mennyire tetszett nekik a program egyes aspektusa, és egy 5 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak. Arra is felkérjük őket, hogy általános visszajelzést adjanak, és válaszoljanak a viselkedésváltozással kapcsolatban nyílt végű kérdések segítségével.
4 hét
Testtömeg (kg)
Időkeret: 4 hét
Testtömeg kilogrammban testsúlymérleg segítségével.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130811
  • 273319 (Registry Identifier: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Egyéb azonosító: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak összefoglaló formátumban, az IPD-hez való hozzáférést a kéréseket követően eseti alapon felülvizsgáljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Online gyakorlati beavatkozás

3
Iratkozz fel