- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235945
Die Wirkung von Bewegung bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten (BariPrehab)
Die Wirkung eines präoperativen Trainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness, den Ruheumsatz und die autonome Kontrolle bei Patienten mit schwerer Adipositas, die auf eine bariatrische Operation warten
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines vierwöchigen präoperativen Trainingsprogramms auf die Fitness und den Stoffwechsel sowie das Gewicht vor der Operation und das Gewicht nach der Operation zu verstehen.
Eine randomisierte Studie an einem einzigen Standort an der UCLH, in der Patienten rekrutiert werden, die auf eine bariatrische Operation wegen Adipositas an der UCLH, dem Whittington Health NHS Trust oder dem Homerton University Hospital NHS Foundation Trust warten.
Die Ermittler messen Fitness, Stoffwechselrate, Körpergewicht/-zusammensetzung und Griffstärke bei allen Teilnehmern vor und nach einer vierwöchigen überwachten körperlichen Aktivitätsintervention. Die Ermittler werden den Weg jedes Teilnehmers durch die Operation verfolgen und feststellen, ob die Übungsintervention zu Unterschieden zwischen dem Gewicht der beiden Gruppen nach der Operation geführt hat. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer auch zu ihrer Teilnahme an der Studie im Hinblick auf die Planung zukünftiger Studien befragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines strukturierten personalisierten 4-wöchigen Trainingsprogramms auf die Ruhefitness und die Stoffwechselrate bei Patienten zu verstehen, die auf eine bariatrische Operation wegen Adipositas warten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten und ein präoperatives Trainingsprogramm absolvieren, im Vergleich zur üblichen Behandlung (kein Trainingsprogramm) abgeschwächte Veränderungen der funktionellen Kapazität und Stoffwechselrate sowie Veränderungen der autonomen Kontrolle und mittelfristigen postoperativen Gewichtsverlust erfahren werden.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die 70 Patienten mit Adipositas rekrutieren wird, die für bariatrische Operationen an der UCLH, dem Whittington Health NHS Trust und dem Homerton University Hospital NHS Foundation Trust vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden während eines vierwöchigen Vorfelds der Operation auf einer 1:1-Basis zufällig entweder der üblichen Behandlung (nur Übungsberatung) oder einer kombinierten Übungsinterventionsgruppe zugeordnet.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen online an 7 von Physiologen geleiteten Übungssitzungen teil und werden außerdem angewiesen, während des vierwöchigen Interventionszeitraums sieben selbstgeführte 30-minütige Übungssitzungen zu absolvieren. Dies entspricht insgesamt 14 Trainingseinheiten während der vierwöchigen (28-tägigen) Intervention. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, an so vielen Tagen wie möglich körperlich aktiv zu sein, in Anfällen von 10 Minuten oder mehr. Das Programm ist so konzipiert, dass es die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität von mindestens 150 Minuten geringer bis mäßiger oder 75 Minuten intensiver PA pro Woche oder einer Kombination aus beiden erfüllt.
Die Forscher werden bei allen Teilnehmern vor und nach der vierwöchigen Studiendauer die körperliche Fitness, die Stoffwechselrate und die Reaktion des Herzens auf hormonelle Veränderungen (das sympathische Nervensystem) messen. Die Ermittler werden auch den Weg jedes Teilnehmers durch die Operation verfolgen und feststellen, ob die Übungsintervention zu Unterschieden zwischen den beiden Gruppen nach der Operation in Bezug auf den Gewichtsverlust geführt hat. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer auch zu ihrer Teilnahme an der Studie im Hinblick auf die Planung zukünftiger Studien befragen.
Die Erhebung der Basisdaten erfolgt etwa sechs Wochen vor der Operation, wie unten beschrieben. Beide Gruppen werden nach 4 Wochen zur Nachuntersuchung eingeladen, wo sie sich denselben Testreihen unterziehen. Nach der Operation, nach 12 Wochen und 24 Wochen, werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Nachuntersuchung teilzunehmen, bei der das Körpergewicht gemessen wird. Die postoperativen Testbesuche werden mit den geplanten Nachsorgeterminen im Krankenhaus abgestimmt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 32 Wochen (sechs Wochen präoperativ bis sechs Monate (26 Wochen) postoperativ).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Martin
- Telefonnummer: +44 1752 600600
- E-Mail: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, wC1E6BT
- Rekrutierung
- University College London
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Kontakt:
- Pushpsen Joshi
- E-Mail: uclh.randd@nhs.net
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Hauptermittler:
- Belinda Durey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Patienten, die in das bariatrische Chirurgieprogramm der UCLH, Homerton oder Whittington Hospitals eingeschrieben sind und einen BMI > 30 kg/m2 haben
- ≤5 % Schwankung des Körpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Gewicht über 180 kg (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen der verwendeten Ausrüstung).
- Aktuelle Verwendung von Betablockade.
- Obstruktive Schlafapnoe, die Heimbeatmung erfordert.
- Hypo/Hyperthyreose.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
- Klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten (z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die das Risiko einer unerwünschten Reaktion auf körperliche Betätigung bergen könnten.
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Online-Übungsintervention
Eine vierwöchige präoperative körperliche Aktivitätsintervention, die eine Kombination aus beaufsichtigten und unbeaufsichtigten (live oder vorab aufgezeichneten) Online-Übungssitzungen umfasst.
Diese Sitzungen sind so konzipiert, dass sie die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität (2020) von mindestens 150 Minuten geringer bis mäßiger oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche (oder einer Kombination aus beiden) erfüllen.
Die Intervention umfasst Aktivitäten mit moderater Intensität, die darauf abzielen, die Muskelkraft zu erhöhen oder aufrechtzuerhalten (Widerstandstraining), sowie kurze Anfälle kräftiger Aerobic-Übungen, bei denen die Hauptmuskelgruppen im Unter- und Oberkörper beansprucht werden.
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Beschrieben in Armbeschreibungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fitness (VO2 in ml/kg/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
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VO2 (an der anaeroben Schwelle (AT) und bei maximaler Belastung) unter Verwendung von gasanalysierten kardiopulmonalen Belastungstests.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruheumsatz (VO2 in ml/kg/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Energieverbrauch in Ruhe, erhoben mittels Atemgasanalyse via Metabolic Cart.
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4 Wochen
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Maximale Greifkraft (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Handgriffdynamometrie, Best of Three Wiederholungsmessungen an jeder Hand (links und rechts)
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4 Wochen
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Autonome Steuerung (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels Elektrokardiogramm (EKG), wobei die Variabilität zwischen Herzschlägen in Ruhe, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzreaktion bei Belastung bewertet wird
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4 Wochen
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Körperzusammensetzung (%FM, %FFM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Prozent Fettmasse und Prozent fettfreie Masse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
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4 Wochen
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Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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7-tägige körperliche Aktivitätsmuster (sitzende Zeit, geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität), gemessen mit Beschleunigungsmesserdaten
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7 Tage
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Feedback zur Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheit/Akzeptanz der Teilnehmer mit der Art der Durchführung und dem Inhalt der Intervention wird über halbstrukturierte Interviews erhoben.
Die Teilnehmer werden gefragt, wie gut ihnen bestimmte Aspekte des Programms gefallen haben, und antworten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Sie werden außerdem gebeten, allgemeines Feedback und Antworten im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen mithilfe offener Fragen zu geben.
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4 Wochen
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Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Körpermasse in Kilogramm mittels Körpergewichtswaage.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130811
- 273319 (Registrierungskennung: IRAS)
- 21/EM/0230 (Andere Kennung: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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