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Die Wirkung von Bewegung bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten (BariPrehab)

16. Mai 2025 aktualisiert von: University College, London

Die Wirkung eines präoperativen Trainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness, den Ruheumsatz und die autonome Kontrolle bei Patienten mit schwerer Adipositas, die auf eine bariatrische Operation warten

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines vierwöchigen präoperativen Trainingsprogramms auf die Fitness und den Stoffwechsel sowie das Gewicht vor der Operation und das Gewicht nach der Operation zu verstehen.

Eine randomisierte Studie an einem einzigen Standort an der UCLH, in der Patienten rekrutiert werden, die auf eine bariatrische Operation wegen Adipositas an der UCLH, dem Whittington Health NHS Trust oder dem Homerton University Hospital NHS Foundation Trust warten.

Die Ermittler messen Fitness, Stoffwechselrate, Körpergewicht/-zusammensetzung und Griffstärke bei allen Teilnehmern vor und nach einer vierwöchigen überwachten körperlichen Aktivitätsintervention. Die Ermittler werden den Weg jedes Teilnehmers durch die Operation verfolgen und feststellen, ob die Übungsintervention zu Unterschieden zwischen dem Gewicht der beiden Gruppen nach der Operation geführt hat. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer auch zu ihrer Teilnahme an der Studie im Hinblick auf die Planung zukünftiger Studien befragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines strukturierten personalisierten 4-wöchigen Trainingsprogramms auf die Ruhefitness und die Stoffwechselrate bei Patienten zu verstehen, die auf eine bariatrische Operation wegen Adipositas warten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten und ein präoperatives Trainingsprogramm absolvieren, im Vergleich zur üblichen Behandlung (kein Trainingsprogramm) abgeschwächte Veränderungen der funktionellen Kapazität und Stoffwechselrate sowie Veränderungen der autonomen Kontrolle und mittelfristigen postoperativen Gewichtsverlust erfahren werden.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die 70 Patienten mit Adipositas rekrutieren wird, die für bariatrische Operationen an der UCLH, dem Whittington Health NHS Trust und dem Homerton University Hospital NHS Foundation Trust vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden während eines vierwöchigen Vorfelds der Operation auf einer 1:1-Basis zufällig entweder der üblichen Behandlung (nur Übungsberatung) oder einer kombinierten Übungsinterventionsgruppe zugeordnet.

Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen online an 7 von Physiologen geleiteten Übungssitzungen teil und werden außerdem angewiesen, während des vierwöchigen Interventionszeitraums sieben selbstgeführte 30-minütige Übungssitzungen zu absolvieren. Dies entspricht insgesamt 14 Trainingseinheiten während der vierwöchigen (28-tägigen) Intervention. Darüber hinaus werden die Teilnehmer ermutigt, an so vielen Tagen wie möglich körperlich aktiv zu sein, in Anfällen von 10 Minuten oder mehr. Das Programm ist so konzipiert, dass es die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität von mindestens 150 Minuten geringer bis mäßiger oder 75 Minuten intensiver PA pro Woche oder einer Kombination aus beiden erfüllt.

Die Forscher werden bei allen Teilnehmern vor und nach der vierwöchigen Studiendauer die körperliche Fitness, die Stoffwechselrate und die Reaktion des Herzens auf hormonelle Veränderungen (das sympathische Nervensystem) messen. Die Ermittler werden auch den Weg jedes Teilnehmers durch die Operation verfolgen und feststellen, ob die Übungsintervention zu Unterschieden zwischen den beiden Gruppen nach der Operation in Bezug auf den Gewichtsverlust geführt hat. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer auch zu ihrer Teilnahme an der Studie im Hinblick auf die Planung zukünftiger Studien befragen.

Die Erhebung der Basisdaten erfolgt etwa sechs Wochen vor der Operation, wie unten beschrieben. Beide Gruppen werden nach 4 Wochen zur Nachuntersuchung eingeladen, wo sie sich denselben Testreihen unterziehen. Nach der Operation, nach 12 Wochen und 24 Wochen, werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Nachuntersuchung teilzunehmen, bei der das Körpergewicht gemessen wird. Die postoperativen Testbesuche werden mit den geplanten Nachsorgeterminen im Krankenhaus abgestimmt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 32 Wochen (sechs Wochen präoperativ bis sechs Monate (26 Wochen) postoperativ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die in das bariatrische Chirurgieprogramm der UCLH, Homerton oder Whittington Hospitals eingeschrieben sind und einen BMI > 30 kg/m2 haben
  3. ≤5 % Schwankung des Körpergewichts in den vorangegangenen 3 Monaten.
  4. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter.
  2. Gewicht über 180 kg (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen der verwendeten Ausrüstung).
  3. Aktuelle Verwendung von Betablockade.
  4. Obstruktive Schlafapnoe, die Heimbeatmung erfordert.
  5. Hypo/Hyperthyreose.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
  7. Klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten (z. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die das Risiko einer unerwünschten Reaktion auf körperliche Betätigung bergen könnten.
  8. Vorgeschichte von Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Online-Übungsintervention
Eine vierwöchige präoperative körperliche Aktivitätsintervention, die eine Kombination aus beaufsichtigten und unbeaufsichtigten (live oder vorab aufgezeichneten) Online-Übungssitzungen umfasst. Diese Sitzungen sind so konzipiert, dass sie die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität (2020) von mindestens 150 Minuten geringer bis mäßiger oder 75 Minuten intensiver körperlicher Aktivität pro Woche (oder einer Kombination aus beiden) erfüllen. Die Intervention umfasst Aktivitäten mit moderater Intensität, die darauf abzielen, die Muskelkraft zu erhöhen oder aufrechtzuerhalten (Widerstandstraining), sowie kurze Anfälle kräftiger Aerobic-Übungen, bei denen die Hauptmuskelgruppen im Unter- und Oberkörper beansprucht werden.
Beschrieben in Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitness (VO2 in ml/kg/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
VO2 (an der anaeroben Schwelle (AT) und bei maximaler Belastung) unter Verwendung von gasanalysierten kardiopulmonalen Belastungstests.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz (VO2 in ml/kg/min)
Zeitfenster: 4 Wochen
Energieverbrauch in Ruhe, erhoben mittels Atemgasanalyse via Metabolic Cart.
4 Wochen
Maximale Greifkraft (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Handgriffdynamometrie, Best of Three Wiederholungsmessungen an jeder Hand (links und rechts)
4 Wochen
Autonome Steuerung (Herzratenvariabilität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels Elektrokardiogramm (EKG), wobei die Variabilität zwischen Herzschlägen in Ruhe, Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzreaktion bei Belastung bewertet wird
4 Wochen
Körperzusammensetzung (%FM, %FFM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozent Fettmasse und Prozent fettfreie Masse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
4 Wochen
Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
7-tägige körperliche Aktivitätsmuster (sitzende Zeit, geringe, mäßige und starke körperliche Aktivität), gemessen mit Beschleunigungsmesserdaten
7 Tage
Feedback zur Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit/Akzeptanz der Teilnehmer mit der Art der Durchführung und dem Inhalt der Intervention wird über halbstrukturierte Interviews erhoben. Die Teilnehmer werden gefragt, wie gut ihnen bestimmte Aspekte des Programms gefallen haben, und antworten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Sie werden außerdem gebeten, allgemeines Feedback und Antworten im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen mithilfe offener Fragen zu geben.
4 Wochen
Körpermasse (kg)
Zeitfenster: 4 Wochen
Körpermasse in Kilogramm mittels Körpergewichtswaage.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130811
  • 273319 (Registrierungskennung: IRAS)
  • 21/EM/0230 (Andere Kennung: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur zusammenfassendes Format. Der Zugang zu IPD wird nach Anfragen von Fall zu Fall geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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