Harjoituksen vaikutus potilailla, jotka odottavat bariatrista leikkausta (BariPrehab)
Leikkausta edeltävän harjoitusohjelman vaikutus sydän- ja hengityselinten kuntoon, lepoaineenvaihduntaan ja autonomiseen hallintaan potilailla, joilla on vaikea lihavuus ja jotka odottavat bariatrista leikkausta
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää neljän viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman vaikutus kuntoon ja aineenvaihduntaan sekä painoon ennen leikkausta ja painoon leikkauksen jälkeen.
Yksittäinen satunnaistettu tutkimus UCLH:ssa, jossa rekrytoitiin potilaita, jotka odottavat ylipainoleikkausta UCLH:ssa, Whittington Health NHS Trustissa tai Homerton University Hospital NHS Foundation Trustissa.
Tutkijat mittaavat kaikkien osallistujien kuntoa, aineenvaihduntaa, kehon painoa/koostumusta ja pitovoimaa ennen neljän viikon valvottua fyysistä aktiivisuutta ja sen jälkeen. Tutkijat seuraavat jokaisen osallistujan matkaa leikkauksen läpi ja määrittävät, johtaiko harjoitusinterventio eroihin kahden ryhmän painon välillä leikkauksen jälkeen. Tutkijat haastattelevat myös osallistujia heidän osallistumisestaan tutkimukseen tulevien tutkimusten suunnittelua silmällä pitäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää jäsennellyn yksilöllisen 4 viikon harjoitusohjelman vaikutus lepokuntoon ja aineenvaihduntaan potilailla, jotka odottavat liikalihavuuden vuoksi leikkausta. Oletuksena on, että bariatrista leikkausta odottavat potilaat, jotka suorittavat ennen leikkausta harjoitteluohjelman, kokevat heikentyneet muutokset toimintakyvyssä ja aineenvaihduntanopeudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ei harjoitusohjelmaa), samoin kuin muutoksia autonomisessa hallinnassa ja keskipitkän leikkauksen jälkeinen painonpudotus.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, johon otetaan mukaan 70 liikalihavaa potilasta, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus UCLH:ssa, Whittington Health NHS Trustissa ja Homerton University Hospital NHS Foundation Trustissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon (vain liikuntaneuvontaa) tai yhdistelmäharjoittelun interventioryhmään neljän viikon aikana leikkaukseen saakka suhteella 1:1.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 7 fysiologin johtamaan harjoitukseen verkossa, ja heitä ohjataan myös suorittamaan seitsemän itseohjattua 30 minuutin harjoittelua neljän viikon interventiojakson aikana. Tämä vastaa yhteensä 14 harjoitusta neljän viikon (28 päivän) interventiossa. Lisäksi osallistujia rohkaistaan olemaan fyysisesti aktiivisia niin monta päivää kuin mahdollista, vähintään 10 minuutin mittaisina otteluina. Ohjelma on suunniteltu täyttämään kansalliset fyysisen aktiivisuuden suositukset, joka on vähintään 150 minuuttia matalaa kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta PA-harjoitusta viikossa tai näiden yhdistelmä.
Tutkijat mittaavat kaikkien osallistujien fyysistä kuntoa, aineenvaihduntaa ja sitä, kuinka sydän reagoi hormonaalisiin muutoksiin (sympaattinen hermosto) ennen neljän viikon tutkimusjaksoa ja sen jälkeen. Tutkijat seuraavat myös kunkin osallistujan matkaa leikkauksen läpi ja määrittävät, johtiko harjoitusinterventio eroihin näiden kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeen painonpudotuksen suhteen. Tutkijat haastattelevat myös osallistujia heidän osallistumisestaan tutkimukseen tulevien tutkimusten suunnittelua silmällä pitäen.
Perustietojen kerääminen tapahtuu noin kuusi viikkoa ennen leikkausta, kuten alla on kuvattu. Molemmat ryhmät kutsutaan seuranta-arviointiin 4 viikon kuluttua, jossa he käyvät läpi saman testisarjan. Leikkauksen jälkeen, viikolla 12 ja 24, osallistujat kutsutaan seurantaan, jossa mitataan ruumiinpaino. Leikkauksen jälkeiset testauskäynnit sovitetaan sovittujen sairaalan seurantakäyntien kanssa. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 32 viikkoa (6 viikkoa ennen leikkausta ja kuusi kuukautta (26 viikkoa) leikkauksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Martin
- Puhelinnumero: +44 1752 600600
- Sähköposti: daniel.martin@plymouth.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, wC1E6BT
- Rekrytointi
- University College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Pushpsen Joshi
- Sähköposti: uclh.randd@nhs.net
-
Päätutkija:
- Belinda Durey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet.
- UCLH:n, Homertonin tai Whittingtonin sairaaloiden bariatrisen kirurgian ohjelmaan otetut potilaat, joiden BMI > 30 kg/m2
- ≤5 % painon vaihtelu edellisen 3 kuukauden aikana.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies vai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Paino yli 180 kg (käytettyjen varusteiden painorajoitusten vuoksi).
- Beetasalpauksen nykyinen käyttö.
- Obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii kodin ilmanvaihtoa.
- Hypo/hypertyreoosi.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. hallitsematon kohonnut verenpaine, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus), jotka voivat vaarantaa haitallisen vasteen harjoitteluun.
- Eteisvärinä, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III-IV edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Online-harjoitusinterventio
Neljän viikon leikkausta edeltävä fyysisen aktiivisuuden interventio, joka sisältää yhdistelmän valvottuja ja valvomattomia (reaaliaikaisia tai ennalta tallennettuja) online-harjoituksia.
Nämä istunnot suunnitellaan siten, että ne täyttävät kansalliset fyysisen aktiivisuuden suositukset (2020), joiden mukaan vähintään 150 minuuttia lievää kohtalaista tai 75 minuuttia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa (tai näiden yhdistelmä).
Interventio sisältää kohtalaisen intensiteetin harjoituksia, joilla pyritään lisäämään tai ylläpitämään lihasvoimaa (vastusharjoittelu) sekä lyhyitä voimakkaita aerobisia harjoituksia, joissa käytetään suuria lihasryhmiä ala- ja ylävartalossa.
|
Kuvattu käsivarsien kuvauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunto (VO2 ml/kg/min)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VO2 (anaerobisella kynnyksellä (AT) ja huippukunnossa) käyttämällä kaasuanalysoitua kardiopulmonaalista rasitustestiä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (VO2 ml/kg/min)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Energiankulutus levossa, kerätty hengityskaasuanalyysillä aineenvaihduntavaunun kautta.
|
4 viikkoa
|
|
Suurin pitovoima (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kädensijan dynamometria, paras kolmesta toistomittasta kummassakin kädessä (vasen ja oikea)
|
4 viikkoa
|
|
Autonominen ohjaus (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sykevaihtelu mitataan elektrokardiogrammilla (EKG), arvioiden vaihtelua levossa tapahtuvien sydämenlyöntien, leposykkeen ja harjoituksen sykevasteen välillä
|
4 viikkoa
|
|
Kehon koostumus (%FM, %FFM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja prosenttiosuus rasvattomasta massasta biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
|
4 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivän fyysiset aktiivisuusmallit (istumisaika, vähäinen, kohtalainen ja voimakas fyysinen aktiivisuus) mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
|
7 päivää
|
|
Osallistujien tyytyväisyyspalaute
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys/hyväksyvyys toimitustapaan ja intervention sisältöön kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon he pitivät ohjelman tietyistä osista, ja he vastaavat 5-pisteen Likert-asteikolla.
Heiltä pyydetään myös yleistä palautetta ja vastauksia käyttäytymisen muutokseen avoimilla kysymyksillä.
|
4 viikkoa
|
|
Kehon massa (kg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino kilogrammoina painovaakojen avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda Durey, UCL, UniSA and UNSW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Durey BJ, Fritche D, Martin DS, Best LMJ. The Effect of Pre-operative Exercise Intervention on Patient Outcomes Following Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis. Obes Surg. 2022 Jan;32(1):160-169. doi: 10.1007/s11695-021-05743-w. Epub 2021 Oct 20.
- Sardeli AV, Komatsu TR, Mori MA, Gaspari AF, Chacon-Mikahil MPT. Resistance Training Prevents Muscle Loss Induced by Caloric Restriction in Obese Elderly Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2018 Mar 29;10(4):423. doi: 10.3390/nu10040423.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130811
- 273319 (Rekisterin tunniste: IRAS)
- 21/EM/0230 (Muu tunniste: HRA and Health and Care Research Wales (HCRW))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .