ウェアラブルセンサーを用いた睡眠関連呼吸障害と睡眠時無呼吸のスクリーニングに関する技術的実現可能性調査 (Screenbeat)
2023年10月10日 更新者：Firstbeat Technologies Oy
この研究では、目立たないウェアラブルセンサーとスマートフォンで録音された音を使用して睡眠時無呼吸を検出する可能性を、睡眠時無呼吸の可能性が高い患者に一晩録音することによって研究しています。
前述のデバイスで取得されたデータは、ECG、加速度、胸部の生体インピーダンス、および処理された生の音声です。
データ分析段階では、これらの信号のどの組み合わせが、夜間のポリグラフィー基準 (気流、呼吸の動き、音声、位置、動き、酸素飽和度、脈拍および脚筋電図）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern Finland
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Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00260
- KNF-Laboratoriot Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究グループは、KNFラボラトリオットでのPG研究のためにメヒライネンによって以前に入院した産業医療患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 以前の PG 所見、BMI、ESS、および病歴に基づく SA のアプリオリ確率が高い
- 臨床的理由、つまり、PG を繰り返すことの潜在的な利点。 以前の PG での技術的な課題および/または不明確な所見または診断。 最初のPGが診断である場合にも、参加が提供される場合があります。 これらの場合、睡眠時無呼吸の等級付けの精度が向上します。
- 学習関連の指示や質問事項を理解するための十分なフィンランド語スキル。 教材はフィンランド語でのみ入手可能です。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去6か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、脳卒中、または一過性脳虚血発作）の病歴
- -心臓ペースメーカーの使用または心房細動の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Screenbeat テクノロジーを使用した無呼吸検出の感度と特異性
時間枠：1日
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Screenbeat テクノロジーを使用した無呼吸検出の感度と特異性。心電図 (ECG)、動き、生体インピーダンス、音声データのさまざまな組み合わせを AHI (1 時間あたりの無呼吸低呼吸イベント数) で測定します。
SA 検出の臨床基準は PG によって提供されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juha K Heiskala, LM, DSc、Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- 主任研究者：Ilkka Korhonen, DSc、CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。