Étude de faisabilité technique sur le dépistage des troubles respiratoires liés au sommeil et de l'apnée du sommeil avec des capteurs portables (Screenbeat)
10 octobre 2023 mis à jour par: Firstbeat Technologies Oy
Dans cette étude, la faisabilité de la détection des apnées du sommeil avec des capteurs portables discrets et des sons enregistrés avec un smartphone est étudiée en effectuant un enregistrement pendant la nuit chez des patients présentant une forte probabilité d'apnées du sommeil.
Les données acquises avec les appareils susmentionnés sont : ECG, accélération, bioimpédance du thorax et audio traité et brut.
Dans la phase d'analyse des données, il sera étudié quelles combinaisons de ces signaux permettraient de détecter les apnées du sommeil avec une sensibilité et une spécificité suffisamment élevées par rapport à une référence de polygraphie nocturne (appareil Nox T3 utilisant le flux d'air, les mouvements respiratoires, l'audio, la position, le mouvement, la saturation en oxygène, pouls et EMG des jambes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlande, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe d'étude sera recruté parmi les patients des soins de santé au travail qui ont été précédemment admis par Mehiläinen pour une étude PG au KNF-laboratoriot.
La description
Critère d'intégration:
- Probabilité a priori élevée d'AS sur la base des résultats antérieurs du PG, de l'IMC, de l'ESS et des antécédents médicaux
- Raison clinique, c'est-à-dire bénéfice potentiel de répéter le PG en raison, par ex. défis techniques dans le PG précédent et/ou résultats ou diagnostic peu clairs. La participation peut également être proposée dans les cas où le premier PG est diagnostique. Dans ces cas, la précision du classement de l'apnée du sommeil sera améliorée.
- Compétences suffisantes en finnois pour comprendre les instructions et les questionnaires liés à l'étude. Les supports d'étude ne sont disponibles qu'en finnois.
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien (PAC), intervention coronarienne percutanée (ICP), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou antécédents de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de la détection des apnées grâce à la technologie Screenbeat
Délai: Un jour
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La sensibilité et la spécificité de la détection de l'apnée à l'aide de la technologie Screenbeat avec différentes combinaisons d'électrocardiogramme (ECG), de mouvement, de bioimpédance et de données audio, telles que mesurées par l'IAH (événements d'apnée-hypopnée par heure).
La référence clinique pour la détection SA sera fournie par PG.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Chercheur principal: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Screenbeat_SA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .