Studio di fattibilità tecnica sullo screening dei disturbi respiratori legati al sonno e dell'apnea notturna con sensori indossabili (Screenbeat)
10 ottobre 2023 aggiornato da: Firstbeat Technologies Oy
In questo studio viene studiata la fattibilità del rilevamento delle apnee notturne con sensori indossabili discreti e suoni registrati con uno smartphone effettuando una registrazione notturna ai pazienti con un'alta probabilità di apnee notturne.
I dati acquisiti con i suddetti dispositivi sono: ECG, accelerazione, bioimpedenza del torace e audio elaborato e grezzo.
Nella fase di analisi dei dati si studierà quali combinazioni di questi segnali consentirebbero di rilevare le apnee notturne con sensibilità e specificità sufficientemente elevate rispetto a un riferimento poligrafico notturno (dispositivo Nox T3 che utilizza flusso d'aria, movimenti respiratori, audio, posizione, movimento, saturazione di ossigeno, EMG del polso e della gamba).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di studio sarà reclutato da pazienti di medicina del lavoro che sono stati precedentemente ammessi da Mehiläinen per uno studio PG presso KNF-laboratoriot.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevata probabilità a priori per SA basata su precedenti risultati PG, BMI, ESS e anamnesi
- Motivo clinico, ovvero potenziale beneficio della ripetizione del GI dovuto ad es. sfide tecniche nel precedente PG e/o risultati o diagnosi poco chiari. La partecipazione può essere offerta anche nei casi in cui la prima PG sia diagnostica. In questi casi l'accuratezza della classificazione dell'apnea notturna sarà migliorata.
- Adeguate competenze linguistiche finlandesi per comprendere istruzioni e questionari relativi allo studio. I materiali di studio sono disponibili solo in finlandese.
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di un evento cardiovascolare maggiore (infarto del miocardio, bypass aorto-coronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), ictus o attacco ischemico transitorio) nei 6 mesi precedenti
- Uso di pacemaker cardiaco o anamnesi di fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità e la specificità del rilevamento dell'apnea utilizzando la tecnologia Screenbeat
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sensibilità e la specificità del rilevamento dell'apnea utilizzando la tecnologia Screenbeat con diverse combinazioni di elettrocardiogramma (ECG), movimento, bioimpedenza e dati audio, come misurato dall'AHI (eventi di apnea-ipopnea all'ora).
Il riferimento clinico per il rilevamento di SA sarà fornito da PG.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Investigatore principale: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Screenbeat_SA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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