Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technikai megvalósíthatósági tanulmány az alvással kapcsolatos légzési zavarok és az alvási apnoe szűréséről hordható érzékelőkkel (Screenbeat)

2023. október 10. frissítette: Firstbeat Technologies Oy
Ebben a tanulmányban az alvási apnoe észlelésének megvalósíthatóságát nem feltűnő, hordható érzékelőkkel és okostelefonnal rögzített hangokkal vizsgálják éjszakai felvétel készítésével olyan betegeknél, akiknél nagy valószínűséggel jelentkeznek alvási apnoe. A fent említett eszközökkel nyert adatok a következők: EKG, gyorsulás, mellkas bioimpedanciája és feldolgozott és nyers hang. Az adatelemzési fázisban azt vizsgálják, hogy ezeknek a jeleknek mely kombinációi teszik lehetővé az alvási apnoe elég nagy érzékenységű és specifitású detektálását egy éjszakai poligráfiával összehasonlítva (Nox T3 készülék légáramlást, légzési mozgásokat, hangot, pozíciót, mozgást, oxigén szaturációt, pulzus és láb EMG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finnország, 00260
        • KNF-Laboratoriot Oy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportot olyan foglalkozás-egészségügyi betegekből toborozzák, akiket korábban Mehiläinen vett fel a KNF-laboratoriot PG-vizsgálatára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas a priori valószínűsége az SA-nak a korábbi PG-leletek, BMI, ESS és kórtörténet alapján
  • Klinikai ok, azaz a PG megismétlésének lehetséges előnye, pl. technikai kihívások az előző PG-ben és/vagy tisztázatlan leletek vagy diagnózis. A részvétel olyan esetekben is felajánlható, amikor az első PG diagnosztikus. Ezekben az esetekben az alvási apnoe osztályozás pontossága javul.
  • Megfelelő finn nyelvtudás a tanulmányokkal kapcsolatos instrukciók és kérdőívek megértéséhez. A tananyagok csak finn nyelven érhetők el.
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 6 hónapban súlyos kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután coronaria intervenció (PCI), stroke vagy tranziens ischaemiás roham) anamnézisében
  • Pacemaker használata vagy pitvarfibrilláció az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe észlelésének érzékenysége és specificitása a Screenbeat technológiával
Időkeret: 1 nap
Az apnoe-detektálás érzékenysége és specificitása a Screenbeat technológiával, az elektrokardiogram (EKG), a mozgás, a bioimpedancia és a hangadatok különböző kombinációival, az AHI (apnoe-hipopnoe események óránként) mérve. Az SA kimutatására szolgáló klinikai referenciát a PG biztosítja.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firstbeat Technologies Oy

Együttműködők

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
  • Kutatásvezető: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Screenbeat_SA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel