Techniczne studium wykonalności dotyczące badań przesiewowych zaburzeń oddychania związanych ze snem i bezdechu sennego za pomocą czujników do noszenia (Screenbeat)
10 października 2023 zaktualizowane przez: Firstbeat Technologies Oy
W tym badaniu wykonalność wykrywania bezdechów sennych za pomocą dyskretnych czujników do noszenia i dźwięków nagranych za pomocą smartfona jest badana poprzez nagrywanie przez noc pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem bezdechów sennych.
Dane pozyskiwane za pomocą ww. urządzeń to: EKG, akceleracja, bioimpedancja klatki piersiowej oraz przetworzony i surowy dźwięk.
W fazie analizy danych zbadane zostanie, które kombinacje tych sygnałów umożliwiłyby wykrycie bezdechów sennych z wystarczająco wysoką czułością i swoistością w porównaniu z referencyjnym poligrafem nocnym (aparat Nox T3 wykorzystujący przepływ powietrza, ruchy oddechowe, dźwięk, pozycję, ruch, nasycenie tlenem, EMG tętna i nóg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa badana będzie rekrutowana spośród pacjentów medycyny pracy, którzy zostali wcześniej przyjęci przez Mehiläinen na badanie PG w KNF-laboratoriot.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie prawdopodobieństwo a priori dla SA na podstawie wcześniejszych wyników PG, BMI i ESS oraz historii medycznej
- Przyczyna kliniczna, tj. potencjalna korzyść z powtórzenia PG z powodu m.in. wyzwania techniczne w poprzedniej PG i/lub niejasne ustalenia lub diagnoza. Udział może być oferowany również w przypadkach, gdy pierwsza PG ma charakter diagnostyczny. W takich przypadkach poprawi się dokładność oceny bezdechu sennego.
- Odpowiednia znajomość języka fińskiego, aby zrozumieć instrukcje i kwestionariusze związane z nauką. Materiały do nauki są dostępne tylko w języku fińskim.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny dotyczący poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie rozrusznika serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość detekcji bezdechu z wykorzystaniem technologii Screenbeat
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość i swoistość wykrywania bezdechu przy użyciu technologii Screenbeat z różnymi kombinacjami elektrokardiogramu (EKG), ruchu, bioimpedancji i danych dźwiękowych, mierzonych przez AHI (zdarzenia bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę).
Kliniczne odniesienia do wykrywania SA zostaną dostarczone przez PG.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Główny śledczy: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Screenbeat_SA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .