Техническое технико-экономическое обоснование скрининга нарушений дыхания во сне и апноэ во сне с помощью носимых датчиков (Screenbeat)
10 октября 2023 г. обновлено: Firstbeat Technologies Oy
В этом исследовании изучается возможность обнаружения апноэ во сне с помощью ненавязчивых носимых датчиков и звуков, записанных с помощью смартфона, путем ночной записи пациентов с высокой вероятностью апноэ во сне.
Данные, полученные с помощью вышеупомянутых устройств: ЭКГ, ускорение, биоимпеданс грудной клетки, а также обработанный и необработанный звук.
На этапе анализа данных будет изучено, какие комбинации этих сигналов позволят обнаруживать апноэ во сне с достаточно высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с эталоном ночной полиграфии (устройство Nox T3 с использованием потока воздуха, дыхательных движений, звука, положения, движения, насыщения кислородом, пульс и ЭМГ ног).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская группа будет набрана из пациентов с профессиональным здоровьем, которые ранее были допущены Mehiläinen для исследования PG в KNF-laboratoriot.
Описание
Критерии включения:
- Высокая априорная вероятность СА на основании предыдущих результатов ПГ, ИМТ, ЭСС и истории болезни
- Клиническая причина, т. е. потенциальная польза от повторения PG, например, из-за технические проблемы в предыдущей PG и/или неясные результаты или диагноз. Участие может быть предложено и в тех случаях, когда первая ПГ является диагностической. В этих случаях точность классификации апноэ сна будет улучшена.
- Достаточное знание финского языка для понимания учебных инструкций и анкет. Учебные материалы доступны только на финском языке.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение предшествующих 6 месяцев
- Использование кардиостимулятора или фибрилляция предсердий в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность обнаружения апноэ с помощью технологии Screenbeat
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность обнаружения апноэ с использованием технологии Screenbeat с различными комбинациями данных электрокардиограммы (ЭКГ), движений, биоимпеданса и аудиоданных, измеренных с помощью AHI (событий апноэ-гипопноэ в час).
Клиническая справка для обнаружения SA будет предоставлена PG.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Главный следователь: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Screenbeat_SA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .