Tekninen toteutettavuustutkimus uneen liittyvien hengityshäiriöiden ja uniapnean seulonnasta puetettavilla antureilla (Screenbeat)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Firstbeat Technologies Oy
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta havaita uniapneat huomaamattomilla puetettavilla sensoreilla ja älypuhelimella tallennetuilla äänillä tekemällä yön aikana tallenne potilaille, joilla uniapnean todennäköisyys on suuri.
Edellä mainituilla laitteilla kerätyt tiedot ovat: EKG, kiihtyvyys, rintakehän bioimpedanssi sekä prosessoitu ja raakaääni.
Tietojen analysointivaiheessa selvitetään, mitkä näiden signaalien yhdistelmät mahdollistaisivat uniapneoiden havaitsemisen riittävän herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna yöpolygrafiareferenssiin (Nox T3 laite, jossa käytetään ilmavirtausta, hengitysliikkeitä, ääntä, asentoa, liikettä, happisaturaatiota, pulssi ja jalkojen EMG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmä rekrytoidaan työterveyshuollon potilaista, jotka Mehiläinen on aiemmin ottanut PG-tutkimukseen KNF-laboratorioon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea a priori todennäköisyys SA:lle aikaisempien PG-löydösten, BMI:n ja ESS:n sekä sairaushistorian perusteella
- Kliininen syy eli mahdollinen hyöty PG:n toistamisesta johtuen mm. tekniset haasteet edellisessä PG:ssä ja/tai epäselvät löydökset tai diagnoosit. Osallistumista voidaan tarjota myös tapauksissa, joissa ensimmäinen PG on diagnostinen. Näissä tapauksissa uniapnean luokittelun tarkkuus paranee.
- Riittävä suomen kielen taito opiskeluun liittyvien ohjeiden ja kyselylomakkeiden ymmärtämiseen. Oppimateriaalit ovat saatavilla vain suomeksi.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) sairaushistoriassa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sydämentahdistimen käyttö tai eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnean havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys Screenbeat-tekniikalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Apnean havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys käyttämällä Screenbeat-tekniikkaa, jossa on erilaisia EKG:n, liikkeen, bioimpedanssin ja äänidatan yhdistelmiä, mitattuna AHI:lla (apnea-hypopneatapahtumat tunnissa).
PG tarjoaa kliinisen referenssin SA:n havaitsemiseen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Päätutkija: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Screenbeat_SA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .