Estudo de Viabilidade Técnica para Triagem de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono e Apneia do Sono com Sensores vestíveis (Screenbeat)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Firstbeat Technologies Oy
Neste estudo, a viabilidade de detectar apneias do sono com sensores vestíveis discretos e sons gravados com um smartphone é estudada fazendo uma gravação noturna para pacientes com alta probabilidade de apneias do sono.
Os dados adquiridos com os aparelhos citados são: ECG, aceleração, bioimpedância de tórax e áudio processado e bruto.
Na fase de análise de dados, serão estudadas quais combinações desses sinais permitiriam detectar apneias do sono com sensibilidade e especificidade suficientemente altas quando comparadas a uma referência de poligrafia noturna (dispositivo Nox T3 usando fluxo de ar, movimentos respiratórios, áudio, posição, movimento, saturação de oxigênio, pulso e perna EMG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de estudo será recrutado entre pacientes de cuidados de saúde ocupacional que foram admitidos anteriormente por Mehiläinen para um estudo de PG no KNF-laboratoriot.
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta probabilidade a priori para SA com base em achados anteriores de PG, IMC e ESS e histórico médico
- Razão clínica, ou seja, benefício potencial de repetir o PG devido a, por exemplo, desafios técnicos no PG anterior e/ou achados ou diagnósticos pouco claros. A participação também pode ser oferecida nos casos em que o primeiro PG é diagnóstico. Nesses casos, a precisão da classificação da apneia do sono será melhorada.
- Habilidades adequadas no idioma finlandês para compreender as instruções e questionários relacionados ao estudo. Os materiais de estudo estão disponíveis apenas em finlandês.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Histórico médico de um evento cardiovascular importante (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses
- Uso de marcapasso cardíaco ou história de fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade da detecção de apneia usando a tecnologia Screenbeat
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade e especificidade da detecção de apnéia usando a tecnologia Screenbeat com diferentes combinações de eletrocardiograma (ECG), movimento, bioimpedância e dados de áudio, medidos pelo IAH (eventos de apneia-hipopneia por hora).
A referência clínica para detecção de SA será fornecida pelo PG.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Investigador principal: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Screenbeat_SA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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