Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk mulighetsstudie om screening av søvnrelaterte pusteforstyrrelser og søvnapné med bærbare sensorer (Screenbeat)

10. oktober 2023 oppdatert av: Firstbeat Technologies Oy
I denne studien studeres muligheten for å oppdage søvnapné med diskrete bærbare sensorer og lyder tatt opp med en smarttelefon ved å gjøre et opptak over natten til pasienter med høy sannsynlighet for søvnapné. Dataene innhentet med de nevnte enhetene er: EKG, akselerasjon, bioimpedans av thorax og behandlet og rå lyd. I dataanalysefasen vil det bli studert hvilke kombinasjoner av disse signalene som vil gjøre det mulig å oppdage søvnapnéer med høy nok sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med en nattpolygrafireferanse (Nox T3-enhet som bruker luftstrøm, pustebevegelser, lyd, posisjon, bevegelse, oksygenmetning, puls og ben-EMG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • KNF-Laboratoriot Oy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bli rekruttert fra bedriftshelsepasienter som tidligere har vært innlagt av Mehiläinen for en PG-studie ved KNF-laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy a priori sannsynlighet for SA basert på tidligere PG-funn, BMI og ESS og medisinsk historie
  • Klinisk årsak, dvs. potensiell fordel ved å gjenta PG på grunn av f.eks. tekniske utfordringer i forrige PG og/eller uklare funn eller diagnose. Deltakelse kan også tilbys i tilfeller der første PG er diagnostisk. I disse tilfellene vil nøyaktigheten av søvnapné-graderingen bli forbedret.
  • Tilstrekkelige ferdigheter i finsk for å forstå studierelaterte instruksjoner og spørreskjemaer. Studiemateriellet er kun tilgjengelig på finsk.
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av pacemaker eller historie med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten og spesifisiteten til apnédeteksjon ved hjelp av Screenbeat-teknologien
Tidsramme: 1 dag
Sensitiviteten og spesifisiteten til apnédeteksjon ved bruk av Screenbeat-teknologien med forskjellige kombinasjoner av elektrokardiogram (EKG), bevegelse, bioimpedans og lyddata, målt med AHI (apné-hypopné-hendelser per time). Den kliniske referansen for SA-deteksjon vil bli gitt av PG.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Firstbeat Technologies Oy

Samarbeidspartnere

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Etterforskere

  • Studieleder: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
  • Hovedetterforsker: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Screenbeat_SA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere