Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk gennemførlighedsundersøgelse om screening af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser og søvnapnø med bærbare sensorer (Screenbeat)

10. oktober 2023 opdateret af: Firstbeat Technologies Oy
I denne undersøgelse undersøges muligheden for at detektere søvnapnøer med diskrete bærbare sensorer og lyde optaget med en smartphone ved at lave en optagelse natten over til patienter med høj sandsynlighed for søvnapnøer. Dataene indsamlet med de førnævnte enheder er: EKG, acceleration, bioimpedans af thorax og behandlet og rå lyd. I dataanalysefasen vil det blive undersøgt, hvilke kombinationer af disse signaler, der ville gøre det muligt at detektere søvnapnøer med høj nok sensitivitet og specificitet sammenlignet med en natpolygrafi-reference (Nox T3-enhed, der bruger luftstrøm, vejrtrækningsbevægelser, lyd, position, bevægelse, iltmætning, puls og ben EMG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
        • KNF-Laboratoriot Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil blive rekrutteret fra arbejdsmiljøpatienter, som tidligere er blevet indlagt af Mehiläinen til et PG-studie på KNF-laboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj a priori sandsynlighed for SA baseret på tidligere PG fund, BMI og ESS og sygehistorie
  • Klinisk årsag, dvs. potentiel fordel ved at gentage PG på grund af f.eks. tekniske udfordringer i den tidligere PG og/eller uklare fund eller diagnose. Deltagelse kan også tilbydes i tilfælde, hvor første PG er diagnostisk. I disse tilfælde vil nøjagtigheden af ​​graderingen af ​​søvnapnø blive forbedret.
  • Tilstrækkelige finske sprogfærdigheder til at forstå undersøgelsesrelaterede instruktioner og spørgeskemaer. Studiematerialet er kun tilgængeligt på finsk.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med en større kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de foregående 6 måneder
  • Brug af pacemaker eller historie med atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​apnødetektion ved hjælp af Screenbeat-teknologien
Tidsramme: 1 dag
Følsomheden og specificiteten af ​​apnødetektion ved hjælp af Screenbeat-teknologien med forskellige kombinationer af elektrokardiogram (EKG), bevægelse, bioimpedans og lyddata, målt ved AHI (apnø-hypopnøhændelser pr. time). Den kliniske reference for SA-detektion vil blive leveret af PG.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firstbeat Technologies Oy

Samarbejdspartnere

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Efterforskere

  • Studieleder: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
  • Ledende efterforsker: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Screenbeat_SA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner