Studie technické proveditelnosti screeningu poruch dýchání souvisejících se spánkem a spánkové apnoe pomocí nositelných senzorů (Screenbeat)
10. října 2023 aktualizováno: Firstbeat Technologies Oy
V této studii je studována proveditelnost detekce spánkové apnoe pomocí nenápadných nositelných senzorů a zvuků zaznamenaných chytrým telefonem tak, že se pacientům s vysokou pravděpodobností spánkové apnoe vytvoří záznam přes noc.
Data získaná pomocí výše uvedených zařízení jsou: EKG, zrychlení, bioimpedance hrudníku a zpracovaný a nezpracovaný zvuk.
Ve fázi analýzy dat bude studováno, které kombinace těchto signálů by umožnily detekovat spánkové apnoe s dostatečně vysokou citlivostí a specificitou ve srovnání s referenční noční polygrafickou referencí (přístroj Nox T3 využívající proudění vzduchu, dýchací pohyby, zvuk, polohu, pohyb, saturaci kyslíkem, EMG pulsu a nohou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finsko, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní skupina se bude rekrutovat z pacientů z pracovní zdravotní péče, kteří byli dříve přijati Mehiläinenem pro PG studii na KNF-laboratoriot.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká a priori pravděpodobnost SA na základě předchozích nálezů PG, BMI a ESS a anamnézy
- Klinický důvod, tj. potenciální přínos opakování PG v důsledku např. technické problémy v předchozím PG a/nebo nejasné nálezy nebo diagnóza. Účast může být nabídnuta i v případech, kdy je první PG diagnostický. V těchto případech se zlepší přesnost hodnocení spánkové apnoe.
- Přiměřené znalosti finštiny pro pochopení pokynů a dotazníků souvisejících se studiem. Studijní materiály jsou k dispozici pouze ve finštině.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během předchozích 6 měsíců
- Použití kardiostimulátoru nebo anamnéza fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost detekce apnoe pomocí technologie Screenbeat
Časové okno: 1 den
|
Citlivost a specifičnost detekce apnoe pomocí technologie Screenbeat s různými kombinacemi elektrokardiogramu (EKG), pohybových, bioimpedančních a zvukových dat měřených pomocí AHI (apnoe-hypopnoe events per hour).
Klinickou referenci pro detekci SA poskytne PG.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Vrchní vyšetřovatel: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Screenbeat_SA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .