Technische Machbarkeitsstudie zum Screening von schlafbezogenen Atemstörungen und Schlafapnoe mit tragbaren Sensoren (Screenbeat)
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Firstbeat Technologies Oy
In dieser Studie wird die Machbarkeit der Erkennung von Schlafapnoen mit unauffälligen tragbaren Sensoren und mit einem Smartphone aufgezeichneten Geräuschen untersucht, indem bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit von Schlafapnoen eine Aufzeichnung über Nacht gemacht wird.
Die mit den oben genannten Geräten erfassten Daten sind: EKG, Beschleunigung, Bioimpedanz des Brustkorbs und verarbeitetes und rohes Audio.
In der Datenanalysephase wird untersucht, welche Kombinationen dieser Signale es ermöglichen würden, Schlafapnoen mit ausreichend hoher Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu einer nächtlichen Polygraphie-Referenz (Nox T3-Gerät unter Verwendung von Luftstrom, Atembewegungen, Audio, Position, Bewegung, Sauerstoffsättigung, Puls- und Bein-EMG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finnland, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studiengruppe wird aus arbeitsmedizinischen Patienten rekrutiert, die zuvor von Mehiläinen für eine PG-Studie im KNF-Labor aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohe a priori Wahrscheinlichkeit für SA basierend auf früheren PG-Befunden, BMI und ESS und Anamnese
- Klinischer Grund, d. h. potenzieller Nutzen einer Wiederholung der PG aufgrund von z. technische Herausforderungen in der vorherigen PG und/oder unklare Befunde oder Diagnosen. Die Teilnahme kann auch in Fällen angeboten werden, in denen die erste PG diagnostisch ist. In diesen Fällen wird die Genauigkeit der Schlafapnoe-Einstufung verbessert.
- Ausreichende finnische Sprachkenntnisse, um studienbezogene Anweisungen und Fragebögen zu verstehen. Die Lernmaterialien sind nur auf Finnisch verfügbar.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität der Apnoe-Erkennung mit der Screenbeat-Technologie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Sensitivität und Spezifität der Apnoe-Erkennung unter Verwendung der Screenbeat-Technologie mit verschiedenen Kombinationen aus Elektrokardiogramm (EKG), Bewegung, Bioimpedanz und Audiodaten, gemessen durch den AHI (Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde).
Die klinische Referenz für den SA-Nachweis wird von PG bereitgestellt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Hauptermittler: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Screenbeat_SA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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