Technische haalbaarheidsstudie naar het screenen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en slaapapneu met draagbare sensoren (Screenbeat)
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Firstbeat Technologies Oy
In deze studie wordt de haalbaarheid onderzocht van het detecteren van slaapapneu met onopvallende draagbare sensoren en van geluiden opgenomen met een smartphone door een nachtopname te maken bij patiënten met een hoge kans op slaapapneu.
De gegevens die met de bovengenoemde apparaten zijn verkregen, zijn: ECG, versnelling, bio-impedantie van thorax en verwerkte en onbewerkte audio.
In de data-analysefase zal worden onderzocht welke combinaties van deze signalen het mogelijk zouden maken om slaapapneu te detecteren met voldoende gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met een nachtpolygrafiereferentie (Nox T3-apparaat dat gebruikmaakt van luchtstroom, ademhalingsbewegingen, audio, positie, beweging, zuurstofverzadiging, pols en been EMG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finland, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgroep zal worden geworven uit arbopatiënten die eerder door Mehiläinen zijn opgenomen voor een PG-onderzoek bij KNF-laboratorium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge a priori waarschijnlijkheid voor SA op basis van eerdere PG-bevindingen, BMI en ESS en medische geschiedenis
- Klinische reden, d.w.z. potentieel voordeel van het herhalen van de PG vanwege b.v. technische uitdagingen in de vorige PG en/of onduidelijke bevindingen of diagnose. Deelname kan ook worden aangeboden in gevallen waarin de eerste PG diagnostisch is. In deze gevallen zal de nauwkeurigheid van de beoordeling van slaapapneu worden verbeterd.
- Adequate Finse taalvaardigheid om studiegerelateerde instructies en vragenlijsten te begrijpen. Het studiemateriaal is alleen beschikbaar in het Fins.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van een pacemaker of voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van apneudetectie met behulp van de Screenbeat-technologie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gevoeligheid en specificiteit van apneudetectie met behulp van de Screenbeat-technologie met verschillende combinaties van elektrocardiogram (ECG), beweging, bio-impedantie en audiogegevens, zoals gemeten door de AHI (apneu-hypopneu-gebeurtenissen per uur).
De klinische referentie voor SA-detectie wordt geleverd door PG.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Hoofdonderzoeker: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Screenbeat_SA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .