Estudio de viabilidad técnica sobre la detección de trastornos respiratorios relacionados con el sueño y apnea del sueño con sensores portátiles (Screenbeat)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Firstbeat Technologies Oy
En este estudio se estudia la viabilidad de detectar apneas del sueño con sensores portátiles discretos y sonidos grabados con un smartphone realizando una grabación nocturna a pacientes con alta probabilidad de apneas del sueño.
Los datos adquiridos con los dispositivos mencionados son: ECG, aceleración, bioimpedancia de tórax y audio procesado y crudo.
En la fase de análisis de datos se estudiará qué combinaciones de estas señales permitirían detectar las apneas del sueño con una sensibilidad y especificidad suficientemente altas en comparación con una referencia de poligrafía nocturna (dispositivo Nox T3 utilizando flujo de aire, movimientos respiratorios, audio, posición, movimiento, saturación de oxígeno, EMG de pulso y pierna).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00260
- KNF-Laboratoriot Oy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de estudio se reclutará de pacientes de atención médica ocupacional que hayan sido admitidos anteriormente por Mehiläinen para un estudio de PG en KNF-laboratoriot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alta probabilidad a priori de SA basada en hallazgos previos de PG, IMC y ESS e historial médico
- Motivo clínico, es decir, beneficio potencial de repetir el PG debido a, p. desafíos técnicos en el PG anterior y/o hallazgos o diagnósticos poco claros. La participación también se puede ofrecer en los casos en que el primer PG sea diagnóstico. En estos casos, se mejorará la precisión de la clasificación de la apnea del sueño.
- Habilidades adecuadas del idioma finlandés para comprender las instrucciones y los cuestionarios relacionados con el estudio. Los materiales de estudio están disponibles solo en finlandés.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de un evento cardiovascular importante (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), intervención coronaria percutánea (PCI), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los 6 meses anteriores
- Uso de marcapasos cardíaco o antecedentes de fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de la detección de apneas con la tecnología Screenbeat
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad y especificidad de la detección de apnea utilizando la tecnología Screenbeat con diferentes combinaciones de datos de electrocardiograma (ECG), movimiento, bioimpedancia y audio, medidos por el AHI (eventos de apnea-hipopnea por hora).
La referencia clínica para la detección de SA la proporcionará PG.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juha K Heiskala, LM, DSc, Neurophysiologist at HUS (Hospital district of Helsinki and Uusimaa) and at KNF-Laboratoriot Oy
- Investigador principal: Ilkka Korhonen, DSc, CTO at Firstbeat Technologies and Associate Professor at Tampere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Screenbeat_SA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .